Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande blåskonserveringsterapi på patienter med muskelinvasiv blåscancer (CBPTMI)

26 december 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Immun Checkpoint Inhibitor utöver transuretral resektion av blåscancer (TUBRT) och strålbehandling hos patienter med cT2-4aN0M0 blåscancer: en monocenter klinisk studie

Numera har Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) blivit ett av de nya läkemedlen för behandling av avancerad uroepitheliala karcinom. Food and Drug Administration (FDA) godkände ICI för patienter med blåscancer (BC) som inte kan tolerera cisplatin-kemoterapi och vars tumörer uttrycker programmerad celldödsproteinligand-1 (PD-L1). Effekten av ICI i blåskonserveringsterapi för muskulär invasiv blåscancer (MIBC) är dock okänd.

Med den progressiva kliniska bekräftelsen av immunterapins effekt har ICI gått från andra linjens till första linjens behandling för indikationen framskriden icke-opererbar BC. Det har till och med använts i neoadjuvant och postoperativ adjuvant terapi för MIBC och icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) där Bacillus Calmette-Guérin (BCG) terapi har misslyckats. Tillgängliga studier har visat att neoadjuvant immunterapi kan uppnå ett patologiskt fullständigt svar (pCR) på 31%-42% för MIBC, oavsett användning av ett enda läkemedel eller kombination, vilket är högre än för neoadjuvant kemoterapi, och förekomsten av biverkningar associerade med neoadjuvant immunterapi är lägre än för neoadjuvant kemoterapi, vilket ger ett effektivt behandlingsalternativ för cisplatinintoleranta patienter.

Studier har visat att strålbehandling leder till immunogen celldöd, vilket resulterar i frisättning och presentation av tumörantigener och styr rekryteringen och aktiveringen av T-celler. Det inducerar också ökat uttryck av PD-L1 i tumörceller, vilket i sin tur förbättrar immunterapins effektivitet. Således har ICI kombinerat med strålbehandling en synergistisk antitumöreffekt och ger inte allvarliga toxiska biverkningar liknande de som är förknippade med kemoterapeutiska medel.

Denna studie föreslår en ny neoadjuvant immunterapibaserad integrerad blåskonserveringsterapi (neoadjuvant immunterapi + TURBT + postoperativ adjuvant strålbehandling kombinerat med immunterapi) och undersöker effektiviteten och säkerheten för denna strategi i behandlingsstrategi för urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en omfattande immunterapibaserad behandlingsstrategi för bevarande av urinblåsan (neoadjuvant immunterapi + TURBT + adjuvant strålbehandling (RT) kombinerat med immunterapi) genom att implementera en prospektiv, enarmad, singelcenter, öppen klinisk rättegång.

Det syftar till att: 1) bedöma pCR (patologisk fullständig remissionshastighet) och patologisk minskningshastighet hos patienter med MIBC efter neoadjuvant immunterapi. 2) bedöma relativa riskfaktorer som har en inverkan på reduktionshastigheten för patologisk stadie och pCR. 3) utvärdera urinblåskonserveringsgraden hos MIBC-patienter efter den immunterapibaserade integrerade blåskonserveringsterapin. 4) bedöm tumörrecidivfri överlevnad, progressionsfri överlevnad och tumörspecifika och totala överlevnadsfrekvenser efter behandling. 5) För att bedöma säkerheten för denna behandling. 6) Att samla in tumörvävnader från TURBT och studera genetiska variationer samt uttrycket av relevanta biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Frivilligt deltagande i denna prövning, kunna tillhandahålla en skriftlig version av informerat samtycke och kunna förstå och acceptera att följa kraven i denna studie.
  • BC-patienter med cT2-T4aN0M0 tumör/lymfkörtel/metastasering (TNM) (AJCC 8:e upplagan) stadieindelning baserat på histopatologisk bekräftelse genom biopsiprov och CT/MRT-bedömning.
  • ECOG prestandastatus grad mindre än eller lika med 1

Exklusions kriterier:

  • Cancer in situ (CIS) bekräftad av biopsipatologi.
  • Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad protein 4(CTLA)-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssam- stimulerings- eller immunkontrollvägar (exklusive BCG-behandling).
  • Fick annan godkänd systemisk anticancerterapi eller systemiska immunmodulatorer inom 28 dagar före inskrivning.
  • Allvarlig kronisk eller aktiv infektion som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 14 dagar före inskrivning
  • Fick växtbaserade eller proprietär kinesisk medicin för cancerhämning inom 14 dagar före intagning.
  • Fick levande vaccination inom 28 dagar före intagning.
  • Har behov av långvarig kraftig användning av hormoner eller andra immunsuppressiva läkemedel.
  • Kalium-, natrium- eller kalciumavvikelser som påverkar behandling, interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller andra okontrollerade systemsjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck eller aktiv hjärtsjukdom.
  • Patienter med kronisk hepatit B, hepatit B-virusbärare eller aktiv hepatit C.
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi.
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (GFR <15 ml/min) eller som behöver dialys.
  • Annan aktiv neoplastisk sjukdom.
  • Okontrollerad svår fysisk eller psykisk sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som behandlas med immunterapibaserad urinblåskonserveringsterapi
Neoadjuvant immunterapi + TURBT + postoperativ adjuvant strålbehandling kombinerat med immunterapi.
Läkemedel: Tislelizumab injektion
Efter patientrekrytering får varje patient först en kur med tislelizumab-injektion 200 mg varje gång, var tredje vecka, totalt 4 gånger. Då genomgår alla patienter, om de kan opereras, TURBT. Första dagen efter TURBT börjar patienterna återigen få en kur med tislelizumab injektion 200 mg varje gång, var tredje vecka, totalt 4 gånger. Samtidigt, på den åttonde dagen efter TURBT, börjar patienter få strålbehandling. Den totala stråldosen är 50,4 Gy (patienter får strålbehandling 28 gånger, doseringen är 1,8 Gy varje gång), med den totala stråldosen på bäckenområdet 45 Gy och den totala stråldosen på blåsområdet är 50,4 Gy.
Andra namn:
  • BGB-A317
  • BeiGene
Procedur: Transuretral resektion av blåstumör
Efter den initiala tislelizumab-injektionsregimen genomgår patienterna en klinisk bedömning och får transuretral resektion av blåstumör om den kan opereras.
Strålning: Adjuvant strålbehandling
På den åttonde dagen efter TURBT börjar patienter få strålbehandling. Den totala stråldosen är 50,4 Gy (patienter får strålbehandling 28 gånger, doseringen är 1,8 Gy varje gång), med den totala stråldosen på bäckenområdet 45 Gy och den totala stråldosen på blåsområdet är 50,4 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåskonserveringsgrad inom 1 år, %
Tidsram: 1 år efter att neoadjuvant immunterapi (Tislelizumab Injection) startade
Procentandelen av inskrivna patienter som inte fick radikal cystektomi 1 år efter att neoadjuvant immunterapi (Tislelizumab Injection) startade
1 år efter att neoadjuvant immunterapi (Tislelizumab Injection) startade
Patologisk fullständig svarsfrekvens efter neoadjuvant immunterapi, %
Tidsram: direkt efter att TURBT och patologisk undersökning av kirurgiskt prov har avslutats.
procentandelen av inskrivna patienter som visade patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant immunterapi, bekräftat av patologiska resultat från prov som extraherats från TURBT.
direkt efter att TURBT och patologisk undersökning av kirurgiskt prov har avslutats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid, dag
Tidsram: från början av neoadjuvant immunterapi till 1) patienters död av någon orsak; 2) slutet av uppföljningen om patienterna fortfarande lever vid den tiden; 3) sista uppföljningsdatum om patienter går förlorade, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 156 veckor
tiden från början av neoadjuvant immunterapi till 1) patienters död av någon orsak; 2) slutet av uppföljningen om patienterna fortfarande lever vid den tiden; 3) sista uppföljningsdatum om patienter går förlorade, beroende på vilket som inträffar först
från början av neoadjuvant immunterapi till 1) patienters död av någon orsak; 2) slutet av uppföljningen om patienterna fortfarande lever vid den tiden; 3) sista uppföljningsdatum om patienter går förlorade, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 156 veckor
Biverkning
Tidsram: från början av neoadjuvant immunterapi till den sista uppföljningskontrollen, utvärderad upp till 156 veckor
alla biverkningar som någonsin inträffat hos inskrivna patienter från början av neoadjuvant immunterapi till den sista uppföljningskontrollen, kodad av MedDra. Allvarligheten av biverkningar kommer att utvärderas av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
från början av neoadjuvant immunterapi till den sista uppföljningskontrollen, utvärderad upp till 156 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2022LSK-012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan

Kliniska prövningar på Tislelizumab injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera