Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Curcuma Xanthorrhiza i witaminy D3 u pacjentów z SLE z hipowitaminą D

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Cameleia Diah Setyorini, Saiful Anwar Hospital

Wpływ suplementacji Curcuma Xanthorrhiza u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) hipowitaminą D, którym podano witaminę D3 w kierunku aktywności choroby (SLEDAI), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika wzrostu guza-β1 (TGF-β1) w surowicy

To podwójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu określenie wpływu suplementacji Curcuma Xanthorrhiza na podawanie witaminy D3 na aktywność choroby (SLEDAI), IL-6 i surowicę TGF-β1 u pacjentów z SLE z hipowitaminą D. Pacjenci z SLE z hipowitaminą D mieli łagodniejsza aktywność choroby, niższy poziom IL-6 i wyższy poziom TGF-β1 w surowicy po suplementacji Curcuma Xanthorrhiza i witaminy D3 w porównaniu z witaminą D3 i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suplementacja cholekalcyferolu 1200 IU przez 3 miesiące u pacjentów z hipowitaminą D SLE zmniejsza SLEDAI, jednak nie osiągnęła jeszcze łagodnej aktywności i remisji. Kurkumina zawarta w Curcuma Xanthorrhiza; jest immunomodulatorem, który ma podobne działanie biologiczne jak witamina D. Połączenie kurkuminy i witaminy D ma działać synergistycznie.

Osoby, które spełniły kryteria włączenia, wyraziły chęć udziału w badaniu i podpisały świadomą zgodę, to 40 pacjentów. Osoby badane zostały zrandomizowane przy użyciu prostej randomizacji. Badanych podzielono na 2 grupy: grupę otrzymującą 3×400 IU cholekalcyferolu i 3×1 tabletkę placebo (grupa I, n=20) oraz grupę otrzymującą 3×400 IU i kurkuminę (Curcuma Xanthorrhiza) 3x20 mg przez 3 miesiące (grupa II, n=20).

Pobrano 15 cm3 próbek krwi żylnej do pełnych badań krwi, czynności wątroby (SGOT/SGPT), czynności nerek (mocznik/kreatynina), witaminy D (25(OH)D), wapnia, anty-dsDNA, C3, C4, IL -6 i TGF-β1 w surowicy. Badanie poziomu witaminy D metodą Enzyme Immuno Assay (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), poziomu anty-dsDNA metodą ELISA (Bioluminescenassay), C3, C4, IL-6 oraz TGF-β1 w surowicy metodą ELISA (Biolegend). Białkomocz badano z próbki moczu metodą enzymatyczno-turbidymetryczną. Aktywność choroby SLE oceniano za pomocą wyniku SLEDAI. Badanie laboratoryjne i SLEDAI wykonano na początku i na końcu badania; z wyjątkiem poziomu wapnia w surowicy badanego co miesiąc w celu określenia skutków ubocznych leku.

Pacjenci nadal otrzymują zwykłe leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chlorochinę, cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, azatioprynę i cyklosporynę), a także wapń, leki przeciwnadciśnieniowe i inne rutynowe leki. Regularne leki, cholekalcyferol, Curcuma Xanthorrhiza i placebo, podaje lekarz w Poradni Reumatologicznej, który nie jest członkiem zespołu badawczego w różnych gabinetach.

Wyniki przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, medianę (IQR 25-75%) i n (%). Test jednorodności wariancji za pomocą Levene'a. Do określenia normalności danych stosuje się test Saphiro-Wilka, przy założeniu, że normalność danych jest spełniona, jeśli p > 0,05. Różne testy po leczeniu w obu grupach badawczych wykorzystywały test niesparowanych/Manna-Whitneya. Wpływ między zmiennymi zbadano za pomocą testu korelacji Spearmana/Pearsona. Analiza danych wykorzystuje oprogramowanie Statistical Package for the Social Sciences Software w wersji 22 (SPSS Inc, Chicago IL). O różnicach i korelacjach mówi się, że są istotne, gdy wartość p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SLE na podstawie kryteriów American Collage of Rheumatology (ACR) 1997
  • Aktywny SLE (SLEDAI> 3)
  • poziom 25(OH)D <30 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Przyjmowanie suplementów zawierających witaminę D i kurkumę
  • Miał zaburzenia czynności wątroby (stężenia SGOT/SGPT > 2,5-krotność górnej granicy normy)
  • miał zaburzenia czynności nerek (GFR <25 ml/min)
  • Ciężkie infekcje, takie jak gruźlica, zapalenie płuc lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Cholekalcyferol” i „C. Xanthorrhiza”
Pacjenci otrzymywali cholekalcyferol 400 j.m. 3 razy dziennie i C. Xanthorrhiza 20 mg 3 razy dziennie doustnie przez 3 miesiące (grupa II, n=19)
Suplement diety: „Cholekalcyferol” i „C. Xanthorrhiza”
Cholekalcyferol podaje się 400 jm 3 razy dziennie przez 3 miesiące C. Xanthorrhiza podaje się 200 mg 3 razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Teorol 400 IU Laboratoria farmaceutyczne Novell
  • Curcuma Soho Industries Apteka
Komparator placebo: „Cholekalcyferol” i „placebo”
Badani otrzymywali cholekalcyferol 3×400 IU i placebo 3×1 tabletka przez 3 miesiące (grupa I, n=20).
Suplement diety: „Cholekalcyferol” i „placebo”
Cholekalcyferol podaje się 400 IU 3 razy dziennie przez 3 miesiące Placebo podaje się 3 razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Teorol 400 IU Laboratoria farmaceutyczne Novell

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby SLE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność choroby SLE oceniano za pomocą SLEDAI w ciągu ostatnich 10 dni
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IŁ-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom IL-6 w surowicy (pg/ml)
3 miesiące
TGF-β1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie TGF-β1 w surowicy (pg/ml)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saiful Anwar Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Handono Kalim, Prof.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2016/SLE/CurcuminvitaminD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj