Skuteczność chirurgii i radioterapii po SHR-1316 (Adebrelimab) i podwójnej terapii indukcyjnej zawierającej platynę w ograniczonej fazie drobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

• po podpisaniu świadomej zgody;
• Wiek 18-70 lat;
• DRP potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, badaniem obrazowym i innym potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium i bez wcześniejszego leczenia;
• W stadium klinicznym IIB-III wszyscy pacjenci powinni mieć wyraźną patologię węzłów chłonnych według EBUS, aby wykluczyć ukryte przerzuty do węzłów chłonnych.
• Dwóch torakochirurgów oceniło, że po 4 cyklach leczenia można przeprowadzić radykalną operację lub resekcję R0. Dostępy chirurgiczne obejmują lobektomię, resekcję rękawa i pneumonektomię
• Ocena stanu sprawności ECOG 0-1 punktów;
• O oczekiwanej długości życia co najmniej 12 tygodni;
• Przynajmniej jeden mierzalny guz
• Przy normalnej funkcji innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.):

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥90 g/l. Uwaga: Pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji krwi ani podawania czynnika wzrostu w ciągu ≤ 14 dni przed pobraniem krwi w okresie przesiewowym;

- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN (bilirubina całkowita u pacjentów z zespołem Gilberta musi wynosić <3 × GGN); Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AspAT i ALT) ≤2,5×GGN lub AST i ALT ≤5×GGN u chorych z przerzutami do wątroby

• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą dobrowolnie stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w okresie badania do ≥ 120 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub SHR-1316, w zależności od tego, co nastąpi później, oraz mieć ≤ 7 dni moczu lub wyniki testu ciążowego z surowicy są ujemne;
• Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w okresie badania do ≥120 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub SHR-1316, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym chirurgię, radioterapię miejscową, terapię lekami cytotoksycznymi, terapię lekami celowanymi i terapię eksperymentalną;
• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem badania;
• W połączeniu z niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie, ciężka arytmia itp.;
• Z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub autoimmunologicznym zespołem paranowotworowym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego;
• Alergia na badany lek;
• Cierpią lub obecnie chorują na śródmiąższową chorobę płuc;
• współistnienie z zakażeniem wirusem HIV lub czynnym zapaleniem wątroby;
• Pacjenci, którzy przeszli inną poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Osoby cierpiące na choroby neurologiczne lub psychiczne, które nie mogą współpracować;
• Inne powody, które badacze uznają za nieodpowiednie do rejestracji.