Эффективность хирургического лечения и лучевой терапии после SHR-1316 (адебрелимаб) и платиносодержащей дублетной индукционной терапии мелкоклеточного рака легкого с ограниченной стадией

Критерии включения:

• после подписания информированного согласия;
• 18-70 лет;
• Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC, визуализирующее исследование и другой подтвержденный мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии без предшествующего лечения;
• Для клинической стадии IIB-III все пациенты должны иметь явную патологию лимфатических узлов по данным EBUS, чтобы исключить скрытые метастазы в лимфатических узлах.
• Два торакальных хирурга оценили возможность проведения радикальной операции или резекции R0 после 4 циклов лечения. Хирургические подходы включают лобэктомию, резекцию рукава и пневмонэктомию.
• оценка состояния работоспособности по ECOG 0-1 балл;
• С ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель;
• По крайней мере, одна поддающаяся измерению опухоль
• При нормальной функции других основных органов (печень, почки, система крови и др.):

Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л. Примечание. Пациенты не должны получать переливание крови или поддержку фактора роста в течение ≤ 14 дней до забора крови в период скрининга;

- Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН; Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5×ВГН (общий билирубин у пациентов с синдромом Жильбера должен быть <3×ВГН); Аспартат- и аланинаминотрансфераза (АСТ и АЛТ) ≤2,5×ВГН или АСТ и АЛТ ≤5×ВГН у пациентов с метастазами в печень

• Женщины-пациенты детородного возраста должны добровольно использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение периода исследования до ≥ 120 дней после последней дозы химиотерапии или SHR-1316, в зависимости от того, что наступит позже, и иметь ≤ 7 дней мочи или результатов теста на беременность сыворотки отрицательные;
• Нестерилизованные пациенты мужского пола должны добровольно использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение периода исследования до ≥120 дней после последней дозы химиотерапии или SHR-1316, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерий исключения:

• Получал любую системную противораковую терапию, включая хирургическое вмешательство, локальную лучевую терапию, терапию цитотоксическими препаратами, таргетную лекарственную терапию и экспериментальную терапию;
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в течение пяти лет до начала исследования;
• В сочетании с нестойкими системными заболеваниями, такими как неконтролируемая артериальная гипертензия, выраженная аритмия и др.;
• При активном, известном или подозреваемом аутоиммунном заболевании или аутоиммунном паранеопластическом синдроме, требующем системной терапии;
• Аллергия на исследуемый препарат;
• Есть или в настоящее время есть интерстициальное заболевание легких;
• Сосуществование с ВИЧ-инфекцией или активным гепатитом;
• Пациенты, перенесшие другие серьезные хирургические вмешательства или тяжелые травмы в течение 2 месяцев до начала исследования;
• Беременные или кормящие женщины;
• Те, кто страдает неврологическими заболеваниями или психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать;
• Другие причины, которые исследователи считают неуместными для зачисления.