A műtét és a sugárterápia hatékonysága SHR-1316 (Adebrelimab) és platinatartalmú kettős indukciós terápia után korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák esetén

Bevételi kritériumok:

• a tájékozott beleegyezés aláírása után;
• 18-70 éves korig;
• Szövettani vagy citológiailag igazolt SCLC, képalkotó vizsgálat és egyéb igazolt, korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák, előzetes kezelés nélkül;
• A IIB-III klinikai stádiumban minden betegnek egyértelmű nyirokcsomó-patológiával kell rendelkeznie az EBUS szerint az okkult nyirokcsomó-metasztázisok kizárása érdekében.
• Két mellkassebész úgy ítélte meg, hogy 4 kezelési ciklus után képes lenne radikális műtétre vagy R0 reszekcióra. A sebészeti módszerek közé tartozik a lobectomia, a hüvely reszekció és a pneumonectomia
• ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-1 pont;
• Legalább 12 hét várható élettartammal;
• Legalább egy mérhető daganat
• Normál Egyéb fontosabb szervek (máj, vese, vérrendszer stb.) működésével:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, vérlemezkék ≥100×109/L, hemoglobin ≥90 g/L. Megjegyzés: A betegek nem kaphatnak vérátömlesztést vagy növekedési faktor támogatást a vérvétel előtt ≤ 14 nappal a szűrési időszak alatt;

- Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN); Aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN; A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN (Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinjának <3 × ULN-nek kell lennie); Aszpartát és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) ≤2,5×ULN, vagy AST és ALT ≤5×ULN májmetasztázisos betegeknél

• A fogamzóképes korú nőbetegeknek önkéntesen nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt a kemoterápia vagy az SHR-1316 utolsó adagját követő ≥ 120 napig, attól függően, hogy melyik van később, és ≤ 7 nap vizelet vagy a szérum terhességi teszt eredménye negatív;
• A nem sterilizált férfibetegeknek önkéntesen nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt a kemoterápia vagy az SHR-1316 utolsó adagját követő ≥120 napig, attól függően, hogy melyik következik be.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen szisztémás rákellenes terápiában részesült, beleértve a műtétet, a helyi sugárterápiát, a citotoxikus gyógyszeres kezelést, a célzott gyógyszeres terápiát és a kísérleti terápiát;
• a vizsgálat megkezdését megelőző öt éven belül más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
• Instabil szisztémás betegségekkel kombinálva, mint például az ellenőrizetlen magas vérnyomás, súlyos aritmia stb.
• Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, vagy szisztémás terápiát igénylő autoimmun paraneoplasztikus szindróma esetén;
• Allergia a vizsgált gyógyszerre;
• intersticiális tüdőbetegsége van vagy jelenleg van;
• HIV-fertőzéssel vagy aktív hepatitisszel együttélés;
• Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül más jelentős műtéten vagy súlyos traumán estek át;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Neurológiai vagy mentális betegségekben szenvedők, akik nem tudnak együttműködni;
• Egyéb okok, amelyeket a nyomozók nem tartanak megfelelőnek a felvételhez.