Die Effizienz von Chirurgie und Strahlentherapie nach SHR-1316 (Adebrelimab) und platinhaltiger Doublet-Induktionstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Einschlusskriterien:

• nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• 18-70 Jahre;
• Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC, bildgebende Untersuchung und anderer bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium und ohne vorherige Behandlung;
• Für das klinische Stadium IIB-III sollten alle Patienten eine eindeutige Lymphknotenpathologie durch EBUS aufweisen, um okkulte Lymphknotenmetastasen auszuschließen.
• Zwei Thoraxchirurgen beurteilten, ob nach 4 Behandlungszyklen eine radikale Operation oder eine R0-Resektion möglich wäre. Zu den chirurgischen Ansätzen gehören Lobektomie, Ärmelresektion und Pneumonektomie
• ECOG-Leistungsstatus-Score 0-1 Punkte;
• Bei einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• Mindestens ein messbarer Tumor
• Bei normaler Funktion anderer wichtiger Organe (Leber, Niere, Blutsystem usw.):

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l. Hinweis: Patienten sollten innerhalb von ≤ 14 Tagen vor der Blutentnahme während des Screeningzeitraums keine Bluttransfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung erhalten;

- International normalisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN (Gesamtbilirubin bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss < 3 × ULN betragen); Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und ALT) ≤ 2,5 × ULN oder AST und ALT ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen

• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums bis ≥ 120 Tage nach der letzten Chemotherapie- oder SHR-1316-Dosis, je nachdem, was später eintritt, freiwillig eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und ≤ 7 Tage Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnisse sind negativ;
• Unsterilisierte männliche Patienten müssen während des Studienzeitraums bis ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie oder SHR-1316, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, freiwillig eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Erhalten einer systemischen Krebstherapie, einschließlich Operation, lokaler Strahlentherapie, zytotoxischer medikamentöser Therapie, zielgerichteter medikamentöser Therapie und experimenteller Therapie;
• Patienten mit anderen malignen Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren vor Beginn der Studie;
• Kombiniert mit instabilen systemischen Erkrankungen wie unkontrollierter Hypertonie, schwerer Arrhythmie usw.;
• Mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung oder paraneoplastischem Autoimmunsyndrom, das eine systemische Therapie erfordert;
• Allergie gegen das Testmedikament;
• eine interstitielle Lungenerkrankung haben oder derzeit haben;
• Koexistenz mit HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis;
• Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie einer anderen größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Personen, die an neurologischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen leiden und nicht kooperieren können;
• Andere Gründe, die Ermittler für unangemessen für die Registrierung halten.