제한기 소세포폐암에 대한 SHR-1316(Adebrelimab) 및 백금함유 이중선 유도요법 후 수술 및 방사선요법의 효율성

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
• 18-70세;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC, 영상 검사 및 기타 확인된 제한 단계 소세포 폐암 및 사전 치료 없음;
• 임상 병기 IIB-III의 경우 모든 환자는 잠복 림프절 전이를 배제하기 위해 EBUS에 의해 명확한 림프절 병리를 가져야 합니다.
• 2명의 흉부외과 의사는 4주기의 치료 후에 근치 수술 또는 R0 절제를 달성할 수 있을 것이라고 평가했습니다. 외과적 접근에는 폐엽절제술, 소매절제술, 전폐절제술이 포함됩니다.
• ECOG 수행 상태 점수 0-1점;
• 기대 수명이 최소 12주인 경우
• 적어도 하나의 측정 가능한 종양
• 정상 기타 주요 기관(간, 신장, 혈액계 등) 기능:

절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L. 참고: 환자는 스크리닝 기간 동안 채혈 전 ≤ 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원을 받아서는 안 됩니다.

- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈은 <3×ULN이어야 함); 간 전이 환자의 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≤2.5×ULN 또는 AST 및 ALT ≤5×ULN

• 가임 여성 환자는 화학요법 또는 SHR-1316의 마지막 투여 후 ≥ 120일 후까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임을 자발적으로 사용해야 하며 ≤ 7일의 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 멸균되지 않은 남성 환자는 화학 요법 또는 SHR-1316의 마지막 투여 후 120일 이상(둘 중 더 늦은 시점)까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 수술, 국소 방사선 요법, 세포 독성 약물 요법, 표적 약물 요법 및 실험적 요법을 포함한 모든 전신 항암 요법을 받았습니다.
• 시험 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자
• 조절되지 않는 고혈압, 심한 부정맥 등과 같은 불안정한 전신 질환과 함께;
• 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환, 또는 전신 요법을 필요로 하는 자가면역 신생물부종 증후군;
• 테스트 약물에 대한 알레르기;
• 간질성 폐질환이 있거나 현재 있는 경우
• HIV 감염 또는 활동성 간염과 공존;
• 임상시험 시작 전 2개월 이내에 다른 대수술이나 심각한 외상을 입은 환자;
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 협력할 수 없는 신경계 질환 또는 정신 질환을 앓고 있는 자
• 조사관이 등록에 부적절하다고 판단하는 기타 이유.