Účinnost chirurgického zákroku a radioterapie po indukční terapii s omezeným stádiem malobuněčného karcinomu plic SHR-1316 (Adebrelimab) a dubletem obsahujícím platinu

Kritéria pro zařazení:

• po podepsání informovaného souhlasu;
• Ve věku 18-70 let;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC, zobrazovací vyšetření a další potvrzený malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu a bez předchozí léčby;
• U klinického stadia IIB-III by všichni pacienti měli mít jasnou patologii lymfatických uzlin pomocí EBUS, aby se vyloučila skrytá metastáza lymfatických uzlin.
• Dva hrudní chirurgové zhodnotili, že by bylo možné dosáhnout radikální operace nebo R0 resekce po 4 cyklech léčby. Chirurgické přístupy zahrnují lobektomii, sleeve resekci a pneumonektomii
• skóre stavu výkonnosti ECOG 0-1 bod;
• S očekávanou délkou života nejméně 12 týdnů;
• Alespoň jeden měřitelný nádor
• Při normální funkci ostatních hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.):

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥90 g/l. Poznámka: Pacienti by neměli dostávat krevní transfuzi nebo podporu růstovým faktorem během ≤ 14 dnů před odběrem krve během období screeningu;

- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN; Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5×ULN (celkový bilirubin u pacientů s Gilbertovým syndromem musí být <3×ULN); Aspartát a alanin aminotransferáza (AST a ALT) ≤ 2,5 × ULN nebo AST a ALT ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami

• Pacientky ve fertilním věku musí dobrovolně používat vysoce účinnou antikoncepci během období studie až do ≥ 120 dnů po poslední dávce chemoterapie nebo SHR-1316, podle toho, co nastane později, a musí mít ≤ 7 dní výsledky těhotenského testu v moči nebo séru negativní;
• Nesterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat vysoce účinnou antikoncepci během období studie až do ≥120 dnů po poslední dávce chemoterapie nebo SHR-1316, podle toho, co nastane později.

Kritéria vyloučení:

• Absolvoval jakoukoli systémovou protinádorovou terapii, včetně chirurgického zákroku, lokální radioterapie, cytotoxické lékové terapie, cílené lékové terapie a experimentální terapie;
• Pacienti s jinými malignitami během pěti let před zahájením studie;
• V kombinaci s nestabilními systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaná hypertenze, těžká arytmie atd.;
• S aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním paraneoplastickým syndromem vyžadujícím systémovou léčbu;
• Alergie na testovaný lék;
• Máte nebo máte v současnosti intersticiální plicní onemocnění;
• Současné s infekcí HIV nebo aktivní hepatitidou;
• Pacienti, kteří během 2 měsíců před zahájením studie podstoupili jiný velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Ti, kteří trpí neurologickými chorobami nebo duševními chorobami, kteří nemohou spolupracovat;
• Další důvody, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis.