La eficacia de la cirugía y la radioterapia después de SHR-1316 (adebrelimab) y la terapia de inducción de doblete que contiene platino para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado

Criterios de inclusión:

• después de firmar el consentimiento informado;
• 18-70 años;
• SCLC confirmado histológica o citológicamente, examen de imagen y otro cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado confirmado, y sin tratamiento previo;
• Para el estadio clínico IIB-III, todos los pacientes deben tener una patología clara de los ganglios linfáticos por EBUS para excluir la metástasis oculta de los ganglios linfáticos.
• Dos cirujanos torácicos valoraron que sería capaz de conseguir una cirugía radical o una resección R0 tras 4 ciclos de tratamiento. Los enfoques quirúrgicos incluyen lobectomía, resección en manga y neumonectomía.
• Puntuación del estado funcional de ECOG 0-1 puntos;
• Con una esperanza de vida de al menos 12 semanas;
• Al menos un tumor medible
• Con funcionamiento normal de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90 g/L. Nota: los pacientes no deben recibir transfusiones de sangre ni apoyo con factores de crecimiento en un plazo de ≤ 14 días antes de la extracción de sangre durante el período de selección;

- Relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (ULN); tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN (la bilirrubina total en pacientes con síndrome de Gilbert debe ser <3 × LSN); Aspartato y alanina aminotransferasa (AST y ALT) ≤2,5×LSN, o AST y ALT ≤5×LSN en pacientes con metástasis hepáticas

• Las pacientes en edad fértil deben usar voluntariamente un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio hasta ≥ 120 días después de la última dosis de quimioterapia o SHR-1316, lo que ocurra más tarde, y tener ≤ 7 días de resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero;
• Los pacientes masculinos no esterilizados deben usar voluntariamente un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio hasta ≥120 días después de la última dosis de quimioterapia o SHR-1316, lo que ocurra más tarde.

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier terapia sistémica contra el cáncer, incluida la cirugía, la radioterapia local, la terapia con medicamentos citotóxicos, la terapia con medicamentos dirigidos y la terapia experimental;
• Pacientes con otras neoplasias malignas dentro de los cinco años anteriores al inicio del ensayo;
• Combinado con enfermedades sistémicas inestables, como hipertensión no controlada, arritmia severa, etc;
• Con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, o síndrome paraneoplásico autoinmune que requiera terapia sistémica;
• Alergia al fármaco de prueba;
• Tiene o tiene actualmente enfermedad pulmonar intersticial;
• Coexistencia de infección por VIH o hepatitis activa;
• Pacientes que se hayan sometido a otra cirugía mayor o traumatismo grave en los 2 meses anteriores al inicio del ensayo;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Los que padezcan enfermedades neurológicas o enfermedades mentales que no puedan cooperar;
• Otras razones que los investigadores consideren inapropiadas para la inscripción.