限局型小細胞肺癌に対するSHR-1316(アデブレリマブ)およびプラチナ含有ダブレット導入療法後の手術および放射線療法の効率
SHR-1316(アデブレリマブ)後の手術と放射線療法の効率の比較、および限局期小細胞肺癌に対するプラチナ含有ダブレット導入療法:無作為化、対照、非盲検、単一施設第 III 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
1.1 主な目的 無増悪生存期間 (PFS) に従って、限局型小細胞肺癌に対する SHR-1316 および化学療法による治療後の手術と放射線療法の効率を比較する 1.2 副次的な目的 治療中の有害事象 (AE) の発生率を比較するSHR-1316 および化学療法と手術または放射線療法を併用した場合の安全性を評価するために、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
国際肺学会が推奨するネオアジュバント療法後の病理学的反応の評価基準に従って、手術可能なLD-SCLCに対するSHR-1316によるネオアジュバント療法および化学療法後の手術集団の病理学的反応率(MPRおよびPCR)を評価するがん (IASLC); SHR-1316および化学療法と手術または放射線療法を組み合わせた治療後の限局性小細胞肺癌患者の全生存期間(OS)を評価すること 限局性小細胞肺癌患者の無再発生存期間(RFS)を評価することネオアジュバント SHR-1316 および化学療法と手術の併用を受けたがん。 RECIST v1.1に従って、SHR-1316および手術または放射線療法と組み合わせた化学療法後の限局性小細胞肺癌患者における奏効期間(DOR)を評価すること 健康関連の生活の質(HRQoL)への影響を特定すること)、肺病院心理評価尺度に従って、SHR-1316による治療および化学療法の後に手術および放射線治療を受けている患者の気分、症状、睡眠など。 1.3 探索目的 免疫組織化学 (IHC) によって決定されるプログラム細胞死タンパク質リガンド 1 (PD-L1) の発現を含むがこれに限定されない、アーカイブおよび/または新鮮な腫瘍組織および/または血液 (または血液派生物) における潜在的な予測バイオマーカーを探索すること、遺伝子発現プロファイル(GEP)、腫瘍変異負荷(TMB)、腫瘍浸潤性免疫細胞の変化などを調べて、これらのマーカーと治療反応または耐性メカニズムの研究との関連性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shang'ai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した後;
- 18 ~ 70 歳。
- -組織学的または細胞学的に確認されたSCLC、画像検査、およびその他の確認された限局性小細胞肺がん、および以前の治療なし;
- 臨床病期 IIB-III の場合、潜在性リンパ節転移を除外するために、すべての患者で EBUS による明確なリンパ節の病理が確認されている必要があります。
- 2 人の胸部外科医は、4 サイクルの治療後に根治手術または R0 切除を達成できると評価しました。 外科的アプローチには、肺葉切除術、スリーブ切除術、および肺切除術が含まれます
- ECOGパフォーマンスステータススコア0〜1ポイント;
- 少なくとも12週間の平均余命を持つ;
- 少なくとも1つの測定可能な腫瘍
- 正常な他の主要臓器 (肝臓、腎臓、血液系など) の機能:
絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。 注: 患者は、スクリーニング期間中の採血の 14 日以内に輸血または成長因子のサポートを受けるべきではありません。
-国際正規化比(INR)またはプロトロンビン時間(PT)≤1.5×正常上限(ULN); -活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5×ULN; -血清総ビリルビン≤1.5×ULN(ギルバート症候群患者の総ビリルビンは<3×ULNでなければなりません); -アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ASTおよびALT)≤2.5×ULN、または肝転移のある患者のASTおよびALT≤5×ULN
- -出産の可能性のある女性患者は、研究期間中、化学療法またはSHR-1316の最後の投与から120日後までのいずれか遅い方まで、非常に効果的な避妊薬を自発的に使用する必要があり、7日以内の尿または血清妊娠検査の結果は陰性です。
- 滅菌されていない男性患者は、研究期間中、化学療法またはSHR-1316のいずれか遅い方の最後の投与から120日以上後まで、非常に効果的な避妊薬を自発的に使用する必要があります。
除外基準:
- -手術、局所放射線療法、細胞傷害性薬物療法、標的薬物療法、および実験的療法を含む全身抗がん療法を受けました。
- -試験開始前の5年以内に他の悪性腫瘍を患った患者;
- コントロールされていない高血圧、重度の不整脈などの不安定な全身性疾患と組み合わせる;
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、または全身療法を必要とする自己免疫性腫瘍随伴症候群;
- 試験薬に対するアレルギー;
- 間質性肺疾患を患っている、または現在患っている;
- HIV感染または活動性肝炎との共存;
- -試験開始前2か月以内に他の大手術または重度の外傷を受けた患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 神経疾患や精神疾患をお持ちでご協力いただけない方。
- 研究者が登録に不適切であるとみなすその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外科グループ
SHR-1316+化学療法+手術
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導入治療段階: SHR-1316(アデブレリマブ)、20mg/kg、+ シスプラチン 75mg/m2、d1+ エトポシド 100mg/m2、d1、d2、d3、q3w、iv、4 サイクル。
2 人の外科医による評価の後、手術を受けることができる患者は、手術または放射線療法を無作為に受けます。
アジュバント/維持治療段階: SHR-1316、20mg/kg、iv、q3w、最長 1 年
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アクティブコンパレータ:放射線治療グループ
SHR-1316+化学療法+放射線療法
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導入治療段階: SHR-1316(アデブレリマブ)、20mg/kg、+ シスプラチン 75mg/m2、d1+ エトポシド 100mg/m2、d1、d2、d3、q3w、iv、4 サイクル。
2 人の外科医による評価の後、手術を受けることができる患者は、手術または放射線療法を無作為に受けます。
アジュバント/維持治療段階: SHR-1316、20mg/kg、iv、q3w、最長 1 年
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:2年
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本試験におけるSHR1316の初回投与から病勢進行または死亡(進行していない場合は死因を含む)までの時間であり、患者が治療を中止したか、他の抗がん治療を受けたかは問わない。進行前。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
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CTCAE 5.0 によって評価された、最後の薬物投与から 90 日後、または手術または新しい抗がん療法の 30 日後までに登録された参加者から評価された重篤な有害事象の頻度。
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研究完了まで、平均1.5年
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病理学的反応
時間枠:5ヶ月まで
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SHR-1316 による術前補助療法および手術可能な LD-SCLC に対する化学療法後の手術集団の病理学的奏効率 (主要な病理学的奏効および完全な病理学的奏効) を、国際学会が推奨する術前補助療法後の病理学的奏効の評価基準に従って評価すること。肺がん研究 (IASLC)
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5ヶ月まで
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客観的回答率
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
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これは、CT 評価によって確認された完全奏効または部分奏効 (RECIST1.1 による) を示した患者の割合を指します。
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研究完了まで、平均1.5年
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全生存
時間枠:60ヶ月まで
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登録から参加者が何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
分析時にまだ生存している患者の場合、最後の接触日が打ち切り日と見なされます。
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60ヶ月まで
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無再発生存
時間枠:60ヶ月まで
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手術を受けた患者の登録から再発までの時間として定義されます
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60ヶ月まで
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応答の持続時間(DOR)
時間枠:60ヶ月まで
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完全奏効または部分奏効の奏功基準が最初に満たされた日から、進行/再発または死亡の日までの時間。
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60ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的予測マーカー
時間枠:研究完了まで、平均1.5年
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免疫組織化学 (IHC) によって決定されるプログラム細胞死タンパク質リガンド 1 (PD-L1) 発現、遺伝子発現を含むがこれらに限定されない、アーカイブおよび/または新鮮な腫瘍組織および/または血液 (または血液派生物) における潜在的な予測バイオマーカーを探索するプロファイル(GEP)、腫瘍変異負荷(TMB)、腫瘍浸潤性免疫細胞変化など、これらのマーカーと治療反応または耐性メカニズムの研究との関連性を評価する
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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