Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Dutasteryd w połączeniu z CAB vs CAB w SDC (DUCT)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowane badanie fazy II dotyczące dodania dutasterydu do złożonej terapii blokadami androgenów w porównaniu z samą terapią skojarzoną blokadami androgenów u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem przewodów ślinowych — badanie DUCT

Badanie kliniczne fazy 2 dotyczące dodania dutasterydu do terapii złożonej blokady androgenowej (CAB) u pacjentów z rakiem przewodów ślinowych (SDC) z nawrotem i/lub przerzutami (R/M).

Badanie obejmie dwie kohorty pacjentów: kohortę A, która obejmuje pacjentów nieleczonych wcześniej ADT, oraz kohortę B, która obejmuje pacjentów opornych na ADT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DoR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS), toksyczności, jakości życia ( QoL) oraz ekspresja celów molekularnych pacjentów z R/M SDC leczonych złożoną blokadą androgenów (CAB; goserelina + bikalutamid) lub CAB + dutasteryd. (goserelina 10,8 mg/3 miesiące + bikalutamid 50 mg/raz dziennie) lub CAB + dutasteryd (0,5 mg/raz dziennie). Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do momentu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza i/lub pacjenta o wycofaniu się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Główny śledczy:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jetty AM Weijers, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Jack A Schalken, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gerald W Verhaegh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie/histologicznie rozpoznanie (nieuleczalnego) raka przewodów ślinowych AR+ R/M
  • Choroby z dodatnim wynikiem AR (silna ekspresja w co najmniej 1% jąder komórek nowotworowych na podstawie centralnego przeglądu IHC)
  • Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1 na początku badania. Dodatek II.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda musi być wyrażona zgodnie z krajowymi/lokalnymi przepisami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Załącznik III).
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
  • WBC ≥ 3,5/10^9 /L
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5x10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 6,20 mmol/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100x10^9/l
  • Odpowiednia czynność wątroby:
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN) LUB ≤ 5,0 razy GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN. W przypadku pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta dopuszczalna jest wartość ≤ 3,0-krotności GGN.
  • Odpowiednia czynność nerek:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min na podstawie CKD-EPI-GFR
  • Odpowiednia czynność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gosereliny, bikalutamidu lub dutasterydu
  • Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne lub soję (kapsułki dutasterydu zawierają lecytynę, która może zawierać olej sojowy)
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiedniej zdolności połykania
  • Pacjenci zaznajomieni z zespołem długiego QT (LQTS)
  • Pacjenci (M/K) z potencjałem rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą, w tym:
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Udar (w tym TIA), zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenie niedokrwienne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Poważne aktywne infekcje
  • Pacjenci poddawani leczeniu skojarzonemu, w tym:
  • Jednoczesne (lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem) podawanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku będącego przedmiotem badania
  • Jednoczesne (lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem) podawanie jakiegokolwiek inhibitora 5-alfa-reduktazy, tj. dutasterydu lub finasterydu
  • Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Lecznicza radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem lub paliatywna radioterapia 1 tydzień przed rozpoczęciem badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona blokada androgenów (CAB) + dutasteryd
Pacjenci z kohorty B (oporni na ADT) będą otrzymywać CAB + dutasteryd.
Lek: Goserelina 10,8 mg
Wstrzyknięcie gosereliny (10,8 mg) raz na 3 miesiące do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza i/lub pacjenta o wycofaniu się.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Lek: Bikalutamid 50 mg
Tabletki bikalutamidu (50 mg) raz na dobę do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza i/lub pacjenta o odstawieniu leku.
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Dutasteryd 0,5 mg
Kapsułki dutasterydu (0,5 mg) raz na dobę do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza i (lub) pacjenta o odstawieniu leku.
Inne nazwy:
  • Avodart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Odpowiedź będzie mierzona zgodnie z RECIST wersja 1.1, ORR definiuje się jako sumę całkowitych remisji plus odpowiedzi częściowe. U każdego pacjenta zostanie zastosowana najlepsza odpowiedź.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Odpowiedź będzie mierzona zgodnie z RECIST wersja 1.1, DoR definiuje się jako czas od pierwszej oceny guza, w którym całkowita odpowiedź została zarejestrowana jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR), która jest następnie potwierdzona do udokumentowanej progresji choroby (PD) ) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Odpowiedź będzie mierzona zgodnie z RECIST wersja 1.1, PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. ocenia przeżycie wolne od progresji do PD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Odpowiedź będzie mierzona zgodnie z RECIST wersja 1.1, CBR definiuje się jako potwierdzony CR lub PR w dowolnym momencie lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 miesięcy. Co 12 tygodni wykonywane będzie badanie CT/MRI w celu oceny wskaźnika korzyści klinicznych do wystąpienia PD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Jakość życia (QoL) na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Jakość życia (QoL) na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy w tygodniu 0 (przed rozpoczęciem leczenia, punkt wyjściowy), co 12 tygodni oraz w PD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Jakość życia (QoL) na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-H&N43
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Jakość życia (QoL) na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-H&N43. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy w tygodniu 0 (przed rozpoczęciem leczenia, punkt wyjściowy), co 12 tygodni oraz w PD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Jakość życia (QoL) na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-SHQ22
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Jakość życia (QoL) na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-SHQ22. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy w tygodniu 0 (przed rozpoczęciem leczenia, punkt wyjściowy), co 12 tygodni oraz w PD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Poziom bólu oceniany kwestionariuszem VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Zakres skali 0-10, w którym wyższy wynik oznacza większy ból. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy w tygodniu 0 (przed rozpoczęciem leczenia, punkt wyjściowy), co 12 tygodni oraz w PD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przy użyciu Międzynarodowych wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0, badacz oceni, czy te zdarzenia są związane z lekiem. Każda wizyta w OP (co 3 miesiące do PD)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Poziomy krążącego DNA guza (ctDNA).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany po 3 latach
Poziomy ctDNA zostaną ocenione w celu oceny, czy można przewidzieć odpowiedź na leczenie i postęp choroby. Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i przy PD.
do ukończenia studiów, szacowany po 3 latach
Poziomy ekspresji mRNA wariantów składania AR i AR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany po 3 latach
Ekspresja mRNA wariantów splicingu AR i AR w wyjściowych i pobranych próbkach tkanek nowotworowych w celu oceny, czy można przewidzieć odpowiedź na leczenie i postęp choroby. Leczenie przed i po leczeniu (tj. PD)
do ukończenia studiów, szacowany po 3 latach
Poziomy ekspresji mRNA SRD5A1/SRD5A2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany po 3 latach
Ekspresja mRNA SRD5A1/SRD5A2 w wyjściowych i pobranych próbkach tkanek nowotworowych w celu oceny, czy można przewidzieć odpowiedź na leczenie i postęp choroby. Leczenie przed i po leczeniu (tj. PD)
do ukończenia studiów, szacowany po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOHN22
  • 1140022110057 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Goserelina 10,8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj