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Phase II Dutasterid in Kombination mit CAB vs. CAB in SDC (DUCT)

22. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Zugabe von Dutasterid zu einer kombinierten Androgenblockadetherapie im Vergleich zu einer kombinierten Androgenblockadetherapie allein bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Speichelgangkarzinom – DUCT-Studie

Klinische Phase-2-Studie zur Zugabe von Dutasterid zu einer kombinierten Androgenblockade (CAB)-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem (R/M) Speichelgangskarzinom (SDC).

Die Studie wird zwei Kohorten von Patienten umfassen: Kohorte A, die ADT-naive Patienten umfasst, und Kohorte B, die ADT-resistente Patienten umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DoR), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS), der Toxizität, der Lebensqualität ( QoL) und Expression molekularer Ziele von Patienten mit R/M SDC, die entweder mit einer kombinierten Androgenblockade (CAB; Goserelin + Bicalutamid) oder CAB + Dutasterid behandelt wurden, werden die Teilnehmer in Kohorte A bei Studieneintritt 1:1 randomisiert, um CAB zu erhalten (Goserelin 10,8 mg/3 Monate + Bicalutamid 50 mg/einmal täglich) oder CAB + Dutasterid (0,5 mg/einmal täglich). Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder der Entscheidung des Prüfers und/oder Patienten, sich zurückzuziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Hauptermittler:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jetty AM Weijers, MSc
        • Unterermittler:
          • Jack A Schalken, PhD
        • Unterermittler:
          • Gerald W Verhaegh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch/histologisch gesicherte Diagnose eines (unheilbaren) AR+ R/M Speichelgangkarzinoms
  • AR-positive Erkrankungen (starke Expression in mindestens 1 % der Kerne neoplastischer Zellen, basierend auf einer zentralen IHC-Überprüfung)
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 zu Studienbeginn. Anhang II.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gemäß den nationalen/lokalen Vorschriften muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (Anhang III).
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:
  • WBC ≥ 3,5/10^9/L
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 6,20 mmol/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100x10^9/L
  • Ausreichende Leberfunktion:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≤ 5,0-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN. Bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist das ≤ 3,0-fache des ULN zulässig.
  • Ausreichende Nierenfunktion:
  • Serum-Kreatininspiegel ≤ 1,5-mal ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min basierend auf CKD-EPI-GFR
  • Ausreichende Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Goserelin, Bicalutamid oder Dutasterid zurückzuführen sind
  • Patienten mit Erdnuss- oder Sojaallergie (Dutasterid-Kapseln enthalten Lecithin, das Sojaöl enthalten kann)
  • Patienten, die keine ausreichende Schluckkapazität haben
  • Patienten, die mit dem Long-QT-Syndrom (LQTS) vertraut sind
  • Patienten (M/W) mit gebärfähigem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit unkontrollierter Krankheit, einschließlich:
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schlaganfall (einschließlich TIA), Myokardinfarkt oder anderes ischämisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
  • Schwere aktive Infektionen
  • Patienten, die gleichzeitig mit folgenden Behandlungen behandelt werden:
  • Gleichzeitige (oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme) Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird
  • Gleichzeitige (oder innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme) Verabreichung eines beliebigen 5-Alpha-Reduktase-Hemmers, d. h. Dutasterid oder Finasterid
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Kurative Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss oder palliative Strahlentherapie 1 Woche vor Studienbeginn
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser klinischen Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Androgenblockade (CAB) + Dutasterid
Patienten aus Kohorte B (ADT-resistent) erhalten CAB+Dutasterid.
Arzneimittel: Goserelin 10,8 mg
Goserelin-Injektion (10,8 mg) einmal alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität oder bis zur Entscheidung des Prüfarztes und/oder Patienten, die Behandlung abzubrechen.
Andere Namen:
  • Zoladex
Arzneimittel: Bicalutamid 50 mg
Bicalutamid-Tabletten (50 mg) einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder der Entscheidung des Prüfarztes und/oder des Patienten, die Behandlung abzubrechen.
Andere Namen:
  • Kasodex
Arzneimittel: Dutasterid 0,5 mg
Dutasterid-Kapseln (0,5 mg) einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder der Entscheidung des Prüfarztes und/oder des Patienten, die Behandlung abzubrechen.
Andere Namen:
  • Avodart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Das Ansprechen wird gemäß RECIST Version 1.1 gemessen, die ORR ist definiert als die Summe der vollständigen Remissionen plus partiellen Antworten. Bei jedem Patienten wird die beste Reaktion verwendet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Das Ansprechen wird gemäß RECIST Version 1.1 gemessen, die DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, zu der das Gesamtansprechen als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) aufgezeichnet wurde, das anschließend bestätigt wird, bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD ) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Das Ansprechen wird gemäß RECIST Version 1.1 gemessen, das PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle 12 Wochen wird eine CT/MRT-Untersuchung durchgeführt bewertet das progressionsfreie Überleben bis PD.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Das Ansprechen wird gemäß RECIST Version 1.1 gemessen, die CBR ist definiert als die bestätigte CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt oder eine stabile Erkrankung (SD) von mindestens 6 Monaten. Alle 12 Wochen wird ein CT/MRT-Scan gemacht, um den klinischen Nutzen bis zur PD zu beurteilen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Lebensqualität (QoL) basierend auf dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Lebensqualität (QoL) basierend auf dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung, Baseline), alle 12 Wochen und bei PD auszufüllen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Lebensqualität (QoL) basierend auf dem Fragebogen EORTC QLQ-H&N43
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Lebensqualität (QoL) basierend auf dem Fragebogen EORTC QLQ-H&N43. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung, Baseline), alle 12 Wochen und bei PD auszufüllen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Lebensqualität (QoL) basierend auf dem EORTC QLQ-SHQ22-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Lebensqualität (QoL) basierend auf dem EORTC QLQ-SHQ22-Fragebogen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung, Baseline), alle 12 Wochen und bei PD auszufüllen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Schmerzniveau bewertet durch den VAS-Fragebogen (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Skalenbereich 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerz bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung, Baseline), alle 12 Wochen und bei PD auszufüllen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, aufgezeichnet, der Prüfer wird beurteilen, ob diese Ereignisse mit dem Arzneimittel zusammenhängen. Jeder OPD-Besuch (alle 3 Monate bis PD)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Spiegel
Zeitfenster: durch Studienabschluss, voraussichtlich nach 3 Jahren
Die ctDNA-Spiegel werden bewertet, um zu beurteilen, ob das Ansprechen auf die Behandlung und das Fortschreiten der Krankheit vorhergesagt werden können. Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bei PD.
durch Studienabschluss, voraussichtlich nach 3 Jahren
mRNA-Expressionsniveaus von AR- und AR-Splice-Varianten
Zeitfenster: durch Studienabschluss, voraussichtlich nach 3 Jahren
mRNA-Expression von AR- und AR-Splice-Varianten in Tumorgewebeproben zu Studienbeginn und nach der Behandlung, um zu bewerten, ob das Ansprechen auf die Behandlung und das Fortschreiten der Erkrankung vorhergesagt werden können. Vor- und Nachbehandlung (z. PD)
durch Studienabschluss, voraussichtlich nach 3 Jahren
mRNA-Expressionsniveaus von SRD5A1/SRD5A2
Zeitfenster: durch Studienabschluss, voraussichtlich nach 3 Jahren
mRNA-Expression von SRD5A1/SRD5A2 in Tumorgewebeproben zu Studienbeginn und nach der Behandlung, um zu bewerten, ob das Ansprechen auf die Behandlung und das Fortschreiten der Erkrankung vorhergesagt werden können. Vor- und Nachbehandlung (z. PD)
durch Studienabschluss, voraussichtlich nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHN22
  • 1140022110057 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Speicheldrüsenkarzinom

Klinische Studien zur Goserelin 10,8 mg

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