- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05520619
Skojarzenie tislelizumabu i chemioradioterapii w raku przełyku (EC-CRT-002) (EC-CRT-002)
Tislelizumab Plus Chemioterapia indukcyjna, a następnie jednoczesna chemioradioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku: badanie fazy II z randomizacją (EC-CRT-002)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 114 pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym ESCC zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tislelizumab z chemioterapią indukcyjną, po której następuje równoczesna CRT, a następnie 12 dodatkowych cykli tislelizumabu (ramię A) lub tislelizumabu z tą samą indukcją i równoczesnym schematem bez leczenia podtrzymującego tislelizumabem (Ramię B).
Pacjenci otrzymają 2 cykle 3-tygodniowego schematu chemioterapii indukcyjnej, składającej się z paklitakselu 135-175 mg/m2, cisplatyny 75 mg/m2 i tislelizumabu 200 mg w dniu 1 przed CRT. Następnie wszyscy chorzy otrzymają standardowy schemat radioterapii frakcjonowanej: 50,4 Gy w 28 frakcjach, równolegle z paklitakselem 45 mg/m2 i cisplatyną 25 mg/m2 raz w tygodniu przez 5 tygodni oraz 2 cykle tislelizumabu. Pacjenci w ramieniu A otrzymają 12 dodatkowych cykli tislelizumabu po zakończeniu CRT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mian Xi, MD
- Numer telefonu: +862087343492
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Mian Xi
-
Kontakt:
- Mian Xi, MD
- Numer telefonu: +862087343492
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
- Miejscowo zaawansowany i brak krwiopochodnych przerzutów, potwierdzony endoskopową ultrasonografią (EUS) i badaniem PET-CT (zgodnie z UICC TNM wersja 8);
- Nie nadaje się do operacji (albo z powodów medycznych, albo z wyboru pacjenta);
- Wiek w momencie rozpoznania od 18 do 70 lat;
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
- Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Brak historii współistniejącej lub wcześniejszej choroby nowotworowej;
- Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥4,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; b. płytki krwi ≥100×109/l; c. hemoglobina ≥9g/dl; d. albumina surowicy ≥2,8 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤1,5×GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤2,5×GGN; f. stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × GGN lub klirens kreatyniny >60 ml/min;
- Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, radioterapią, chirurgią, immunoterapią itp.);
- Pacjenci z chorobą z przerzutami krwiotwórczymi w chwili rozpoznania;
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, którykolwiek składnik leku Toripalimab oraz chemioterapeutyki paklitaksel lub cisplatynę;
- Pacjenci z występującą wcześniej lub współistniejącą skazą krwotoczną;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne;
- Obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥ 3 wg CTC;
- Historia nowotworów złośliwych innych niż rak przełyku przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty
- Historia cukrzycy od ponad 10 lat i źle kontrolowany poziom glukozy we krwi;
- Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji.
- Czynne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi te choroby lub zespoły, takie jak zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy), niedobory odporności w wywiadzie (w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV) lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
- Historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc w ciągu 1 roku lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc ponad 1 rok temu, ale bez formalnego leczenia przeciwgruźliczego;
- Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziom HCV-RNA wyższy niż dolna granica testu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tislelizumab plus CRT z leczeniem podtrzymującym
Pacjenci otrzymają 2 cykle 3-tygodniowego schematu chemioterapii indukcyjnej, składającej się z paklitakselu 135-175 mg/m2, cisplatyny 75 mg/m2 i tislelizumabu 200 mg w dniu 1 przed CRT.
Następnie wszyscy chorzy otrzymają standardowy schemat radioterapii frakcjonowanej: 50,4 Gy w 28 frakcjach, równolegle z paklitakselem 45 mg/m2 i cisplatyną 25 mg/m2 raz w tygodniu przez 5 tygodni oraz 2 cykle tislelizumabu.
Pacjenci w ramieniu A otrzymają 12 dodatkowych cykli tislelizumabu po zakończeniu radioterapii.
|
Pacjenci otrzymali 2 cykle chemioterapii indukcyjnej paklitakselem/cisplatyną (paklitaksel 135-175 mg/m2 i cisplatyna 75 mg/m2) przed radioterapią.
Następnie pacjenci będą otrzymywali paklitaksel 45 mg/m2 i cisplatynę 25 mg/m2 raz w tygodniu przez 5 tygodni w trakcie radioterapii.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymywali tislelizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie przez 16 cykli w ramieniu A i 4 cykle w ramieniu B.
Wszyscy pacjenci otrzymywali promieniowanie z wiązki zewnętrznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Zalecana dawka wynosi 50,4
Gy w 28 frakcjach przez 5-6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Tislelizumab plus CRT bez leczenia podtrzymującego
Pacjenci otrzymają 2 cykle 3-tygodniowego schematu chemioterapii indukcyjnej, składającej się z paklitakselu 135-175 mg/m2, cisplatyny 75 mg/m2 i tislelizumabu 200 mg w dniu 1 przed CRT.
Następnie wszyscy chorzy otrzymają standardowy schemat radioterapii frakcjonowanej: 50,4 Gy w 28 frakcjach, równolegle z paklitakselem 45 mg/m2 i cisplatyną 25 mg/m2 raz w tygodniu przez 5 tygodni oraz 2 cykle tislelizumabu.
Pacjenci w ramieniu B otrzymają łącznie 4 cykle tislelizumabu.
|
Pacjenci otrzymali 2 cykle chemioterapii indukcyjnej paklitakselem/cisplatyną (paklitaksel 135-175 mg/m2 i cisplatyna 75 mg/m2) przed radioterapią.
Następnie pacjenci będą otrzymywali paklitaksel 45 mg/m2 i cisplatynę 25 mg/m2 raz w tygodniu przez 5 tygodni w trakcie radioterapii.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymywali tislelizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie przez 16 cykli w ramieniu A i 4 cykle w ramieniu B.
Wszyscy pacjenci otrzymywali promieniowanie z wiązki zewnętrznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Zalecana dawka wynosi 50,4
Gy w 28 frakcjach przez 5-6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
|
Dwuletnia obserwacja od daty randomizacji do daty progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
|
Dwuletnia obserwacja od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CR/PR do daty pierwszego PD według kryteriów RECIST, oceniany do 24 miesięcy
|
Od daty pierwszego CR/PR do daty pierwszego PD.
|
Od daty pierwszego CR/PR do daty pierwszego PD według kryteriów RECIST, oceniany do 24 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zabiegu (plus minus 7 dni)
|
Do określenia odpowiedzi guza zastosowano kryteria RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Odpowiedź guza oceniano 3 miesiące po zakończeniu leczenia na podstawie tomografii komputerowej lub PET-CT oraz endoskopii z biopsjami.
|
Trzy miesiące po zabiegu (plus minus 7 dni)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 12 miesięcy.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 12 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresja PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy.
|
Zbadanie wpływu ekspresji PD-L1 na odpowiedź kliniczną i przeżycie.
|
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy.
|
ctDNA na początku leczenia, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy.
|
Zbadanie wpływu dynamicznych zmian ctDNA na odpowiedź kliniczną i przeżycie.
|
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy.
|
Ekspresja CD8 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy.
|
Zbadanie wpływu ekspresji CD8 na odpowiedź kliniczną i przeżycie.
|
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy.
|
Obciążenie mutacją guza na początku badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy.
|
Zbadanie wpływu obciążenia mutacją nowotworu przez sekwencjonowanie całego egzomu na odpowiedź kliniczną i przeżycie.
|
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, oceniany do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874.
- Luo H, Lu J, Bai Y, Mao T, Wang J, Fan Q, Zhang Y, Zhao K, Chen Z, Gao S, Li J, Fu Z, Gu K, Liu Z, Wu L, Zhang X, Feng J, Niu Z, Ba Y, Zhang H, Liu Y, Zhang L, Min X, Huang J, Cheng Y, Wang D, Shen Y, Yang Q, Zou J, Xu RH; ESCORT-1st Investigators. Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 14;326(10):916-925. doi: 10.1001/jama.2021.12836.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Paklitaksel
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL-B2022-216-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paklitaksel, cisplatyna
-
Ajou University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyAngioplastyka, Balon | Choroba, tętnica obwodowaRepublika Korei
-
C. R. BardWycofaneDysfunkcyjny przeszczep AV | Dysfunkcyjna przetoka AVAustria, Niemcy
-
C. R. BardZakończonyOkluzja tętnicy udowej | Zwężenie tętnicy udowejBelgia, Austria, Francja, Niemcy, Szwajcaria
-
Conor MedsystemsGetz PharmaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutacyjnyRak pęcherza in situ (CIS)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Francja, Polska
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak Żołądka PrzełykuChiny