- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05520619
Kombination af Tislelizumab og kemoradioterapi ved esophageal cancer (EC-CRT-002) (EC-CRT-002)
Tislelizumab Plus induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi til patienter med lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom: et fase II, randomiseret forsøg (EC-CRT-002)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 114 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden ESCC vil blive randomiseret til at modtage enten tislelizumab plus induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig CRT og derefter 12 yderligere cyklusser af tislelizumab (arm A) eller tislelizumab plus den samme induktion og samtidige behandling uden vedligeholdelse af tislelizumab (Arm B).
Patienterne vil modtage 2 cyklusser med 3-ugers skema med induktionskemoterapi, bestående af paclitaxel 135-175 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2 og tislelizumab 200 mg på dag 1 før CRT. Derefter vil alle patienter modtage standard fraktioneret strålebehandlingsskema: 50,4 Gy i 28 fraktioner, samtidig med paclitaxel 45 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 en gang ugentligt i 5 uger og 2 cyklusser med tislelizumab. Patienter i arm A vil modtage 12 yderligere cyklusser af tislelizumab efter afslutning af CRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mian Xi, MD
- Telefonnummer: +862087343492
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Mian Xi
-
Kontakt:
- Mian Xi, MD
- Telefonnummer: +862087343492
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret;
- Lokalt fremskreden og fravær af hæmatogen metastasesygdom, bekræftet ved endoskopisk ultralyd (EUS) og PET-CT-scanning (ifølge UICC TNM version 8);
- Ikke egnet til operation (enten af medicinske årsager eller patientens valg);
- Alder ved diagnose 18 til 70 år;
- Ingen tidligere kræftbehandling;
- Estimeret forventet levetid >6 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
- Ingen historie med samtidig eller tidligere malignitet;
- Funktionen af vigtige organer opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥4,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; b. blodplader ≥100x109/L; c. hæmoglobin ≥9 g/dL; d. serumalbumin ≥2,8 g/dL; e. total bilirubin ≤1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearancehastighed >60 ml/min;
- Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antitumorterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi osv.);
- Patienter med hæmatogen metastasesygdom ved diagnose;
- Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, alle ingredienser i Toripalimab og de kemoterapeutiske lægemidler paclitaxel eller cisplatin;
- Patienter, der har en allerede eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelse;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykologiske, familiære, sociale og andre faktorer;
- Tilstedeværelse af CTC grad ≥ 3 perifer neuropati;
- En historie med andre maligne sygdomme end kræft i spiserøret før indskrivning, eksklusive ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller helbredt tidlig prostatacancer
- En historie med diabetes i mere end 10 år og dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer;
- Patienter, der ikke kan tåle kemoradioterapi på grund af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller hæmatopoietisk sygdom eller kakeksi.
- Aktive autoimmune sygdomme, en historie med autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer, såsom colitis, hepatitis, hyperthyroidisme), en historie med immundefekt (herunder et positivt HIV-testresultat) eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
- En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse;
- En historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men uden formel anti-tuberkulosebehandling;
- Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitis C (positiv for hepatitis C-antistof og HCV-RNA-niveauer højere end den nedre grænse for analysen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tislelizumab plus CRT med vedligeholdelse
Patienterne vil modtage 2 cyklusser med 3-ugers skema med induktionskemoterapi, bestående af paclitaxel 135-175 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2 og tislelizumab 200 mg på dag 1 før CRT.
Derefter vil alle patienter modtage standard fraktioneret strålebehandlingsskema: 50,4 Gy i 28 fraktioner, samtidig med paclitaxel 45 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 en gang ugentligt i 5 uger og 2 cyklusser med tislelizumab.
Patienter i arm A vil modtage 12 yderligere cyklusser af tislelizumab efter afslutning af strålebehandling.
|
Patienterne modtog 2 cyklusser af induktionskemoterapi med paclitaxel/cisplatin (paclitaxel 135-175 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2) før strålebehandling.
Derefter vil patienter modtage paclitaxel 45 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 en gang om ugen i 5 uger under strålebehandling.
Andre navne:
Patienterne fik tislelizumab 200 mg hver 3. uge i 16 cyklusser i arm A og 4 cyklusser i arm B.
Alle patienter modtog ekstern strålestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Den ordinerede dosis er 50,4
Gy i 28 fraktioner over 5-6 uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tislelizumab plus CRT uden vedligeholdelse
Patienterne vil modtage 2 cyklusser med 3-ugers skema med induktionskemoterapi, bestående af paclitaxel 135-175 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2 og tislelizumab 200 mg på dag 1 før CRT.
Derefter vil alle patienter modtage standard fraktioneret strålebehandlingsskema: 50,4 Gy i 28 fraktioner, samtidig med paclitaxel 45 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 en gang ugentligt i 5 uger og 2 cyklusser med tislelizumab.
Patienter i arm B vil modtage 4 cyklusser med tislelizumab i alt.
|
Patienterne modtog 2 cyklusser af induktionskemoterapi med paclitaxel/cisplatin (paclitaxel 135-175 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2) før strålebehandling.
Derefter vil patienter modtage paclitaxel 45 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 en gang om ugen i 5 uger under strålebehandling.
Andre navne:
Patienterne fik tislelizumab 200 mg hver 3. uge i 16 cyklusser i arm A og 4 cyklusser i arm B.
Alle patienter modtog ekstern strålestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling.
Den ordinerede dosis er 50,4
Gy i 28 fraktioner over 5-6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
|
To års opfølgning fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller sidste opfølgning
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
|
To års opfølgning fra tilmeldingen til dødsdatoen uanset årsag eller dato for mistet opfølgning
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for første CR/PR til datoen for første PD i henhold til RECIST-kriterier, vurderet op til 24 måneder
|
Fra datoen for første CR/PR til datoen for første PD.
|
Fra datoen for første CR/PR til datoen for første PD i henhold til RECIST-kriterier, vurderet op til 24 måneder
|
Klinisk komplet respons
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen (plus eller minus 7 dage)
|
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier blev brugt til at bestemme tumorresponsen.
Tumorrespons blev evalueret 3 måneder efter afslutningen af behandlingen baseret på CT- eller PET-CT-scanninger og endoskopi med biopsier.
|
Tre måneder efter behandlingen (plus eller minus 7 dage)
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 12 måneder.
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
|
Fra dato for randomisering til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PD-L1 ekspression
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
|
At undersøge virkningen af PD-L1-ekspression på klinisk respons og overlevelse.
|
Fra dato for randomisering til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
|
ctDNA ved baseline, under og efter behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
|
At undersøge virkningen af dynamisk ændring af ctDNA på klinisk respons og overlevelse.
|
Fra dato for randomisering til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
|
CD8-ekspression ved baseline
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
|
At undersøge virkningen af CD8-ekspression på klinisk respons og overlevelse.
|
Fra dato for randomisering til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
|
Tumormutationsbyrde ved baseline
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
|
At undersøge virkningen af tumormutationsbyrde ved hel-eksom-sekventering på klinisk respons og overlevelse.
|
Fra dato for randomisering til dato for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874.
- Luo H, Lu J, Bai Y, Mao T, Wang J, Fan Q, Zhang Y, Zhao K, Chen Z, Gao S, Li J, Fu Z, Gu K, Liu Z, Wu L, Zhang X, Feng J, Niu Z, Ba Y, Zhang H, Liu Y, Zhang L, Min X, Huang J, Cheng Y, Wang D, Shen Y, Yang Q, Zou J, Xu RH; ESCORT-1st Investigators. Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 14;326(10):916-925. doi: 10.1001/jama.2021.12836.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paclitaxel
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SL-B2022-216-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Den... og mere
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtEsophageal pladecellekarcinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ i spiserøretKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Avancerede solide tumorer | Mesotheliom | Småcellet lungekræft | Esophageal pladecellekarcinom | Merkel cellekarcinom | Sarcomatoid nyrecellekarcinom | Anal karcinom | Kutant planocellulært karcinom | MSI-H/dMMR-tumorer | PD-L1 amplificeret tumor (9p24.1) | Urothelial... og andre forholdFinland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Paclitaxel, Cisplatin
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityTrukket tilbage
-
Yang Jianjun, PhDIkke rekrutterer endnu
-
Henan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeResektabelt lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinomKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetIkke-småcellet lungekræftTaiwan
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret esophageal pladecellecarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals | Metastatisk planocellulært karcinomKina
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAfsluttetUterine cervikale neoplasmerJapan