- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05544435
Rozmowa motywacyjna na temat samoopieki w T2DM: próbka Turcji
Skuteczność wywiadu motywującego w zakresie samoopieki w leczeniu cukrzycy typu 2: próbka z Turcji
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wywiadu motywującego na czynności związane z samoopieką u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Projekt i metoda: To badanie jest quasi-eksperymentalnym badaniem klinicznym z porównaniem po teście przed testem.12 Sesje odbywały się przez 3 miesiące w grupie eksperymentalnej metodą wywiadu motywującego.
Wyniki: Po 3-miesięcznej obserwacji, podczas gdy w grupie eksperymentalnej zaobserwowano znaczną poprawę w czynnościach samopielęgnacyjnych po interwencji, w grupie kontrolnej zaobserwowano znaczny spadek we wszystkich czynnościach samopielęgnacyjnych z wyjątkiem pielęgnacji stóp.
Implikacje praktyczne: Interwencja w postaci wywiadu motywacyjnego może być wykorzystana do rozwijania samoopieki u pacjentów z cukrzycą typu 2, zwłaszcza jako przewodnik dla pielęgniarek diabetologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest quasi-eksperymentalnym badaniem klinicznym z porównaniem przed testem po teście. Populacja badania składa się z pacjentów, którzy zgłosili się do poradni chorób wewnętrznych i poradni szpitala państwowego, u których rozpoznano T2DM w okresie od września 2019 do maja 2020 roku. Badanie rozpoczęto od 60 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z rozpoznaniem T2DM co najmniej 6 miesięcy temu, piśmiennych, mieszkających w centrum miasta iz wartością HbA1c 6,5% lub wyższą. Pacjenci ci zostali opisani przez badaczy jako potencjalni uczestnicy, a grupy eksperymentalne (30 pacjentów) i kontrolne (30 pacjentów) zostały utworzone za pomocą prostej tabeli liczb losowych. Uczestnikom wyjaśniono cel badania oraz uzyskano ustną i pisemną zgodę. W okresie badania 6 pacjentów z grupy eksperymentalnej i 3 pacjentów z grupy kontrolnej opuściło badanie z różnych przyczyn, a badanie zakończyło się u 51 pacjentów. W zbieraniu danych, przygotowany przez badaczy formularz informacji o pacjencie (wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, czas trwania choroby, obecność innej choroby przewlekłej i palenie tytoniu), wartości zmiennych metabolicznych (HbA1c i poziom cukru we krwi na czczo) oraz Podsumowanie samooceny cukrzycy - zastosowano skalę czynności opiekuńczych (SDSCA) opracowaną przez Tooberta i Glaskowa (1994) i poprawioną w 2000 roku (D.J. Toobert i in., 2000). Skala podsumowująca samoopiekę w cukrzycy składa się z podskal, takich jak dieta pacjenta, aktywność fizyczna, badanie poziomu cukru we krwi, pielęgnacja stóp i palenie tytoniu. W wyniku obliczeń punktacji wysokie wyniki wskazują, że pacjenci mogą realizować zachowania samoopiekowe. Po zebraniu wstępnych danych pacjenci z grupy eksperymentalnej zostali skierowani przez badacza na interwencję MI. U uczestników grupy kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji, a trzy miesiące później wyznaczono im termin aplikacji po teście.
2.1. Interwencja Oprócz opieki, jaką zawsze otrzymywali, badacz prowadził sesje MI dla uczestników grupy eksperymentalnej. Ta interwencja była prowadzona jako 30-45 minut łącznie 12 sesji dla każdego pacjenta przez okres 3 miesięcy przez pielęgniarkę akademicką. W sesjach tych stworzono program zgodnie z charakterem interwencji MI, starano się rozwiązać ambiwalentne uczucia pacjenta, określono fazę zmian pacjenta, określono pewność siebie pacjenta do zmiany, zakwestionowano sposób pacjentowi bardzo zależało na zmianie i pacjentowi pomogono w ustaleniu planu zmiany. Ponadto podczas sesji omówiono problemy, jakich doświadczają pacjenci w związku z czynnościami samopielęgnacyjnymi, przyczyny tych problemów oraz bariery w utrzymaniu czynności samopielęgnacyjnych, a także podjęto działania mające na celu budowanie świadomości u pacjentów.
W każdej sesji MI;
- Otwarcie i strukturyzacja; Na spotkaniu udzielono informacji o naszej roli i celach w badaniu, ile czasu mają badacze, roli doradcy oraz o tym, że w trakcie badania będą zadawane szczegółowe pytania, a sesję otwierało pytanie Co myślisz? '
- Tworzenie agendy: O czym będą dziś rozmawiać śledczy? (O czym uczestnicy chcieliby dziś porozmawiać, o pomiarze poziomu cukru we krwi, zdrowym odżywianiu, przyjmowaniu leków lub ćwiczeniach/Może jest coś jeszcze?)
- Równowaga decyzyjna: Konflikt powstał w jednostkach poprzez poproszenie ich o porównanie ich istniejących zachowań zdrowotnych z idealnymi/pożądanymi zachowaniami zdrowotnymi.
- Określenie znaczenia i pewności siebie: Jak ważne jest, aby uczestnicy wykonywali czynności związane z samoopieką? Jak duże zaufanie mają do siebie uczestnicy w tej kwestii?
- Plan zmiany: Po ustaleniu równowagi decyzyjnej, ocenie jej przydatności dla pacjentów, na koniec sesji stworzono plan działania (zmiany) dla pożądanej zmiany zachowania i sesję zamknięto ustalając dzień-godzinę następnego wywiadu.
W ostatniej sesji MI:
- Sesję otworzyło podsumowanie poprzedniego wywiadu.
- Odbyła się ogólna dyskusja na temat zmian.
- Oceniono czynności samoopieki poszczególnych osób (Podsumowanie samoopieki w cukrzycy)
- Ze szpitala umawiano osoby na pomiar wartości glikemii i rejestrowanie wartości (wyniki laboratoryjne glikemii).
- Zamknięcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25050
- Erzurum Technical University Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano T2DM co najmniej sześć miesięcy temu
- Być piśmiennym
- Życie w centrum miasta
- Wartość HbA1c 6,5% lub wyższa
- Mówić po turecku.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek chorób psychicznych i problemów psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Interwencja Oprócz opieki, jaką zawsze otrzymywali, badacz prowadził sesje MI dla uczestników grupy eksperymentalnej.
Ta interwencja była prowadzona jako 30-45 minut łącznie 12 sesji dla każdego pacjenta przez okres 3 miesięcy przez pielęgniarkę akademicką.
W sesjach tych stworzono program zgodnie z charakterem interwencji MI, starano się rozwiązać ambiwalentne uczucia pacjenta, określono fazę zmian pacjenta, określono pewność siebie pacjenta do zmiany, zakwestionowano sposób pacjentowi bardzo zależało na zmianie i pacjentowi pomogono w ustaleniu planu zmiany.
Ponadto podczas sesji omówiono problemy, jakich doświadczają pacjenci w związku z czynnościami samopielęgnacyjnymi, przyczyny tych problemów oraz bariery w utrzymaniu czynności samopielęgnacyjnych, a także podjęto działania mające na celu budowanie świadomości u pacjentów.
|
Wywiad motywujący (MI), który jest jedną z tych metod, jest indywidualnym podejściem doradczym, z którego mogą z łatwością korzystać pielęgniarki, które zostały przeszkolone w zakresie pomocy w leczeniu chorób przewlekłych (Berhe i in., 2020; Kızılırmak & Demir, 2018; Maslakpak i in., 2020).
Podstawowe zasady MI obejmują wyrażanie empatii poprzez zapewnianie akceptacji i zrozumienia, uświadamianie sobie niekonsekwencji, unikanie dyskusji i wspieranie poczucia własnej skuteczności (Matinolli i in., 2012).
Głównym celem MI jest identyfikacja ambiwalentnych emocji, które pojawiają się u pacjenta podczas czynności związanych ze zdrowiem, wzmocnienie i zachęcenie pacjentów do wglądu poprzez wspieranie zdrowych zmian stylu życia i pewności siebie (R.Miller & Rollnick, 2013).
Ze względu na swoją elastyczność i możliwość zastosowania w różnych aspektach behawioralnych, MI może być stosowane indywidualnie i grupowo przez przeszkolone osoby (Maslakpak i in., 2020).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podsumowanie skali samoopieki w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu nauki
|
Podsumowanie skali czynności samoopieki cukrzycowej obejmuje dietę pacjenta, ćwiczenia fizyczne, badanie poziomu cukru we krwi, pielęgnację stóp i palenie tytoniu.
|
3 miesiące po rozpoczęciu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości zmiennych metabolicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu nauki
|
HbA1c i poziom cukru we krwi na czczo
|
3 miesiące po rozpoczęciu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elanur Uludağ, Dr., Erzurum Technical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETÜ--ULUDAĞ---001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo