- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05544435
Motivációs interjú a T2DM öngondoskodási tevékenységeiről: Törökország mintája
A motivációs interjúk hatékonysága az öngondoskodási tevékenységekben a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében: Törökország mintája
Cél: A tanulmány célja a motivációs interjúk hatásainak kutatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek öngondoskodási tevékenységére.
Tervezés és módszer: Ez a tanulmány egy kvázi-kísérleti klinikai kutatás a teszt előtti teszt utáni összehasonlítással.12 A foglalkozásokat 3 hónap alatt tartottuk a kísérleti csoportban motivációs interjú módszerrel.
Eredmények: 3 hónapos követés után, míg a kísérleti csoportban szignifikáns javulás volt megfigyelhető a beavatkozás utáni öngondoskodási tevékenységekben, addig a kontrollcsoportban a lábápolás kivételével minden öngondoskodási tevékenységben szignifikáns csökkenést figyeltek meg.
Gyakorlati vonatkozások: A motivációs interjúintervenció felhasználható a 2-es típusú cukorbetegek öngondoskodási tevékenységeinek fejlesztésére, különösen a cukorbeteg ápolók irányítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kvázi kísérleti klinikai kutatás a teszt előtti teszt utáni összehasonlítással. A vizsgálat populációja olyan betegekből áll, akik belgyógyászati ambulanciára és egy állami kórház klinikáira utaltak, és akiknél 2019 szeptembere és 2020 májusa között T2DM-et diagnosztizáltak. A vizsgálatot 60, 18 éves és idősebb, legalább 6 hónapja T2DM-vel diagnosztizált, írástudó, városközpontban élő, 6,5%-os vagy magasabb HbA1c-értékű beteg bevonásával indítottuk. Ezeket a betegeket potenciális résztvevőnek minősítették a kutatók, és egyszerű véletlenszám-táblázat segítségével kísérleti (30 beteg) és kontroll (30 beteg) csoportot alakítottak ki. A résztvevőknek elmagyarázták a vizsgálat célját, szóbeli és írásbeli engedélyeket kaptak. A vizsgálati időszak alatt a kísérleti csoportból 6, a kontrollcsoportból 3 beteg hagyta el a vizsgálatot különböző okok miatt, és a vizsgálatot 51 beteggel fejezték be. Az adatgyűjtésben a kutatók által készített betegtájékoztató űrlap (életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, betegség időtartama, egyéb krónikus betegség jelenléte és dohányzási állapot), metabolikus változó értékek (HbA1c és éhgyomri vércukorszint) és a cukorbetegség saját összefoglalója. A Toobert és Glaskow (1994) által kifejlesztett és 2000-ben felülvizsgált (D.J. Toobert et al., 2000) -care tevékenységek skálát (SDSCA) alkalmazták. A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása olyan alskálákból áll, mint a beteg étrendje, testmozgása, vércukorszint-teszt, lábápolás és dohányzás. A pontszámítás eredményeként a magas pontszámok azt jelzik, hogy a betegek képesek öngondoskodásra. A kezdeti adatok összegyűjtése után a kísérleti csoportba tartozó betegek MI-beavatkozásra időpontot kaptak a kutatótól. A kontrollcsoport résztvevőinél semmilyen beavatkozást nem végeztek, és három hónappal később kaptak időpontot a teszt utáni alkalmazásra.
2.1. Beavatkozás A kísérleti csoportban résztvevők számára a mindig kapott gondozás mellett MI foglalkozásokat is tartott a kutató. Ezt a beavatkozást 30-45 perces, összesen 12 alkalomból álló kezelésben végezte minden betegnél 3 hónapon keresztül az ápolónő. Ezeken a foglalkozásokon az MI beavatkozás jellegének megfelelően alakították ki a napirendet, törekedtek a betegben lévő ambivalens érzések feloldására, meghatározták a beteg változási szakaszát, meghatározták a beteg önbizalmát a változás iránt, megkérdőjelezték, hogyan a páciens sokat törődött a változással, és segítettek a változási terv meghatározásában. Emellett a foglalkozások során szó esett a betegek öngondoskodással kapcsolatos problémáiról, ezek okairól és az öngondoskodás fenntartása akadályairól, valamint törekedtek a betegek tudatosságának felkeltésére.
Minden MI ülésen;
- Nyitás és strukturálás; A megbeszélés során tájékoztatást kaptunk a vizsgálatban betöltött szerepünkről, céljainkról, a vizsgálóknak mennyi idejük van, a tanácsadó szerepéről és arról, hogy részletes kérdések lesznek a vizsgálat során, majd a foglalkozást a Mi jár a fejében? '
- Napirend összeállítása: Miről fognak ma beszélni a nyomozók? (Miről szeretnének ma beszélni a résztvevők, a vércukorszint méréséről, az egészséges táplálkozásról, a gyógyszerszedésről vagy a testmozgásról/Talán van még valami?)
- Döntési egyensúly: A konfliktus az egyénekben azzal jött létre, hogy arra kérték őket, hogy hasonlítsák össze meglévő egészségügyi magatartásukat és az ideális/kívánt egészségügyi magatartásukat.
- A jelentőség és az önbizalom meghatározása: Mennyire fontos a résztvevőknek az öngondoskodási tevékenységek elvégzése? Mennyire bíznak magukban a résztvevők ezzel kapcsolatban?
- Változási terv: A döntési egyensúly megállapítása után a betegek számára való alkalmasságának értékelése megtörtént, az ülés végén cselekvési (változtatási) tervet készítettek a kívánt viselkedésmódosításhoz, és az ülést a következő interjúnap-óra meghatározásával zártuk.
Az utolsó MI ülésen:
- Az ülést az előző interjú összegzése nyitotta meg.
- Általános megbeszélés zajlott a változásról.
- Az egyének öngondoskodási tevékenységét értékelték (The Summary of Diabetes Self-Care)
- A kórházból időpontot kértek az egyének glikémiás értékeinek mérésére, és az értékeket feljegyezték (glikémiás laboratóriumi eredmények).
- Záró.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25050
- Erzurum Technical University Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Legalább hat hónapja diagnosztizálták a T2DM-et
- Írni tudónak lenni
- A város központjában lakni
- HbA1c értéke 6,5% vagy magasabb
- Beszélj törökül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichiátriai betegsége és mentális problémája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Motivációs interjú
Beavatkozás A kísérleti csoportban résztvevők számára a mindig kapott gondozás mellett MI foglalkozásokat is tartott a kutató.
Ezt a beavatkozást 30-45 perces, összesen 12 alkalomból álló kezelésben végezte minden betegnél 3 hónapon keresztül az ápolónő.
Ezeken a foglalkozásokon az MI beavatkozás jellegének megfelelően alakították ki a napirendet, törekedtek a betegben lévő ambivalens érzések feloldására, meghatározták a beteg változási szakaszát, meghatározták a beteg önbizalmát a változás iránt, megkérdőjelezték, hogyan a páciens sokat törődött a változással, és segítettek a változási terv meghatározásában.
Emellett a foglalkozások során szó esett a betegek öngondoskodással kapcsolatos problémáiról, ezek okairól és az öngondoskodás fenntartása akadályairól, valamint törekedtek a betegek tudatosságának felkeltésére.
|
A motivációs interjú (MI), amely ezen módszerek egyike, egy egyéni alapú tanácsadási megközelítés, amelyet könnyen használhatnak olyan ápolónők, akiket arra képeztek ki, hogy segítsék a krónikus betegségekben előforduló betegségek kezelését (Berhe et al., 2020; Kızılırmak & Demir, 2018; Maslakpak et al., 2020).
Az MI alapelvei közé tartozik az empátia kifejezése az elfogadás és a megértés, a következetlenségek felismerése, a viták elkerülése és az önhatékonyság támogatása révén (Matinolli et al., 2012).
Az MI fő célja az egészséggel kapcsolatos tevékenységek során a páciensben fellépő ambivalens érzelmek azonosítása, a betegek belátásának erősítése és ösztönzése az egészséges életmód megváltoztatásának és az önbizalom támogatásával (R.Miller & Rollnick, 2013).
Rugalmassága és különböző viselkedési szempontokban alkalmazhatósága miatt az MI egyénileg és csoportosan is beadható képzett személyek által (Maslakpak et al., 2020).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cukorbetegség önellátási tevékenységeinek skála összefoglalása (SDSCA)
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása a beteg étrendjéből, testmozgásból, vércukorszint-vizsgálatból, lábápolásból és dohányzásból áll.
|
3 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolikus változó értékek
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
HbA1c és éhomi vércukorszint
|
3 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elanur Uludağ, Dr., Erzurum Technical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETÜ--ULUDAĞ---001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok