- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544435
Motivační rozhovor o sebeobslužných činnostech v T2DM: Vzorek Turecka
Účinnost motivačního rozhovoru o sebeobslužných činnostech při léčbě diabetu mellitu 2. typu: Vzorek Turecka
Účel: Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky motivačního rozhovoru na sebeobslužné aktivity u pacientů s diabetem 2. typu.
Design a metoda: Tato studie je kvaziexperimentální klinický výzkum s porovnáním před testem a po testu.12 sezení probíhala ve 3 měsících v experimentální skupině metodou motivačního rozhovoru.
Zjištění: Po 3měsíčním sledování bylo pozorováno signifikantní zlepšení v pointervenčních sebeobslužných činnostech v experimentální skupině, v kontrolní skupině byl pozorován významný pokles u všech sebeobslužných činností kromě péče o nohy.
Praktické důsledky: Motivační rozhovory mohou být použity k rozvoji sebeobslužných aktivit u pacientů s diabetem 2. typu, zejména k vedení diabetologických sester.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je kvazi-experimentální klinický výzkum s porovnáním před testem a po testu. Populaci studie tvoří pacienti odeslaní na interní ambulanci a kliniky státní nemocnice, u kterých byl diagnostikován T2DM v období od září 2019 do května 2020. Studie byla zahájena s 60 pacienty ve věku 18 let a staršími, s diagnózou T2DM nejméně před 6 měsíci, gramotnými, žijícími v centru města a s hodnotou HbA1c 6,5 % nebo vyšší. Tito pacienti byli vědci popsáni jako potenciální účastníci a experimentální (30 pacientů) a kontrolní (30 pacientů) skupiny byly vytvořeny pomocí jednoduché tabulky náhodných čísel. Účastníkům byl vysvětlen cíl studie a byla přijata ústní a písemná povolení. Během sledovaného období opustilo studii z různých důvodů 6 pacientů v experimentální skupině a 3 pacienti v kontrolní skupině a studie byla ukončena s 51 pacienty. Při sběru dat výzkumníci připravili informační formulář pro pacienta (věk, pohlaví, rodinný stav, stav vzdělání, trvání onemocnění, přítomnost jiného chronického onemocnění a kouření), hodnoty metabolických proměnných (HbA1c a hladina cukru v krvi nalačno) a Souhrn vlastního diabetu - byla použita stupnice činností péče (SDSCA) vyvinutá Toobertem a Glaskowem (1994) a revidovaná v roce 2000 (D.J. Toobert et al., 2000). Souhrnná škála sebepéče o cukrovku se skládá z dílčích škál, jako je dieta pacienta, cvičení, vyšetření krevního cukru, péče o nohy a kouření. Výsledkem výpočtu skóre je, že vysoká skóre naznačují, že pacienti mohou plnit sebeobslužné chování. Poté, co byla shromážděna počáteční data, byli pacienti v experimentální skupině jmenováni výzkumníkem pro intervenci IM. U účastníků kontrolní skupiny nebyla provedena žádná intervence a o tři měsíce později byli jmenováni k aplikaci po testu.
2.1. Intervence Kromě péče, které se jim vždy dostávalo, prováděl výzkumník pro účastníky experimentální skupiny sezení MI. Tato intervence byla vedena jako 30-45 minut 12 sezení celkem pro každého pacienta po dobu 3 měsíců akademickou sestrou. Na těchto sezeních byla vytvořena agenda v souladu s povahou intervence IM, bylo vynaloženo úsilí na vyřešení ambivalentních pocitů u pacienta, byla stanovena fáze změny pacienta, zjišťována sebedůvěra pacienta pro změnu, bylo zpochybňováno, jak pacientovi hodně záleželo na změně a pacientovi bylo nápomocno při stanovení plánu změny. Kromě toho se během sezení diskutovalo o problémech, se kterými se pacienti setkávali v oblasti sebeobslužných činností, o příčinách těchto problémů a o překážkách v udržování sebeobslužných činností a bylo vyvinuto úsilí o vytvoření povědomí u pacientů.
V každé relaci MI;
- Otevírání a strukturování; Na schůzce byly poskytnuty informace o naší roli a cílech ve studii, o tom, kolik času mají vyšetřovatelé, o roli poradce ao tom, že během studie budou padat podrobné otázky a sezení bylo zahájeno otázkou Co máte na mysli? '
- Vytváření agendy: O čem budou dnes vyšetřovatelé mluvit? (O čem by si dnes účastníci chtěli povídat, nechat si změřit hladinu cukru v krvi, jíst zdravě, dostávat léky nebo cvičit/Možná je v tom něco jiného?)
- Rovnováha rozhodování: Konflikt byl vytvořen v jednotlivcích tím, že je požádali, aby porovnali své stávající chování ve zdravotnictví a ideální/požadované chování ve zdravotnictví.
- Určení významu a sebedůvěry: Jak důležité je, aby účastníci naplňovali sebeobslužné činnosti? Jak velkou důvěru v to účastníci mají?
- Plán změny: Poté, co byla stanovena rovnováha rozhodování, byla vyhodnocena jeho vhodnost pro pacienty, na konci sezení byl vytvořen akční (změnový) plán pro požadovanou změnu chování a sezení bylo ukončeno určením dalšího dne-hodiny rozhovoru.
V poslední relaci MI:
- Sezení bylo zahájeno shrnutím předchozího rozhovoru.
- O změně proběhla všeobecná diskuse.
- Hodnotily se sebeobslužné aktivity jednotlivců (Souhrn sebepéče o diabetes)
- Jednotlivcům bylo z nemocnice domluveno změření glykemických hodnot a jejich zaznamenání (výsledky glykemické laboratoře).
- Zavírání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25050
- Erzurum Technical University Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- T2DM diagnostikován nejméně před šesti měsíci
- Být gramotný
- Bydlení v centru města
- Hodnota HbA1c 6,5 % nebo vyšší
- Mluvit turecky.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké psychické onemocnění a duševní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motivační pohovor
Intervence Kromě péče, které se jim vždy dostávalo, prováděl výzkumník pro účastníky experimentální skupiny sezení MI.
Tato intervence byla vedena jako 30-45 minut 12 sezení celkem pro každého pacienta po dobu 3 měsíců akademickou sestrou.
Na těchto sezeních byla vytvořena agenda v souladu s povahou intervence IM, bylo vynaloženo úsilí na vyřešení ambivalentních pocitů u pacienta, byla stanovena fáze změny pacienta, zjišťována sebedůvěra pacienta pro změnu, bylo zpochybňováno, jak pacientovi hodně záleželo na změně a pacientovi bylo nápomocno při stanovení plánu změny.
Kromě toho se během sezení diskutovalo o problémech, se kterými se pacienti setkávali v oblasti sebeobslužných činností, o příčinách těchto problémů a o překážkách v udržování sebeobslužných činností a bylo vyvinuto úsilí o vytvoření povědomí u pacientů.
|
Motivational Interviewing (MI), což je jedna z těchto metod, je individuální poradenský přístup, který mohou snadno použít sestry, které byly vyškoleny k pomoci při zvládání onemocnění u chronických onemocnění (Berhe et al., 2020; Kızılırmak & Demir, 2018; Maslakpak a kol., 2020).
Mezi základní principy MI patří vyjádření empatie poskytnutím přijetí a porozumění, uvědoměním si nesrovnalostí, vyhýbáním se diskusím a podporou sebeúčinnosti (Matinolli et al., 2012).
Hlavním účelem IM je identifikovat ambivalentní emoce, které se u pacienta vyskytují při činnostech souvisejících se zdravím, posílit a povzbudit vhledy pacientů podporou změn zdravého životního stylu a sebedůvěry (R.Miller & Rollnick, 2013).
Díky své flexibilitě a schopnosti být aplikován v různých aspektech chování může být MI podáván individuálně a ve skupinách vyškolenými jednotlivci (Maslakpak et al., 2020).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Souhrn škály aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studie
|
Shrnutí škály sebepéče o diabetes se skládá z diety pacienta, cvičení, krevního testu na cukr, péče o nohy a kouření.
|
3 měsíce po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty metabolických proměnných
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studie
|
HbA1c a krevní cukr nalačno
|
3 měsíce po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elanur Uludağ, Dr., Erzurum Technical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETÜ--ULUDAĞ---001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Motivační pohovor
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoObezita | Rakovina dělohy | Endometriální adenokarcinom stadia ISpojené státy