- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05639920
Walidacja wyniku operacji w nagłych wypadkach (ESS) u egipskich pacjentów poddawanych pilnej laparotomii
Walidacja wyniku operacji w nagłych wypadkach (ESS) jako wyniku przewidywania wyników u egipskich pacjentów poddawanych pilnej laparotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparotomia w nagłych wypadkach jest najczęstszą operacją ratującą życie, w przypadku której obraz kliniczny, podstawowa patologia, anatomiczne miejsce operacji i postępowanie przedoperacyjne znacznie się różnią. Istnieje ponad 400 kodów OPCS opisujących operację, które można zaliczyć do ogólnego terminu „laparotomii w nagłych wypadkach”, co odzwierciedla zróżnicowany charakter tej kohorty chirurgicznej. Pomimo braku danych na temat wyników laparotomii w nagłych wypadkach, ogólnie uważa się, że śmiertelność po laparotomii w trybie nagłym jest bardzo niska. Według doniesień międzynarodowych wynosi od 13% do 18% po 30 dniach. Istnieje potrzeba wczesnej oceny prognostycznej tych osób w celu zidentyfikowania pacjentów z grupy wysokiego ryzyka do bardziej agresywnego leczenia Zastosowanie systemu punktacji idealnej pomoże w podjęciu właściwej decyzji dotyczącej tych pacjentów. dokładne przewidywanie ryzyka wystąpienia poważnych powikłań lub śmierci. Kategoryzowanie pacjentów do różnych grup ryzyka, które pomogłyby w prognozowaniu wyniku, selekcji pacjentów do intensywnej terapii i określeniu ryzyka operacyjnego, pomagając w ten sposób wybrać charakter procedury operacyjnej.
Emergency Surgery Score (ESS) został opracowany jako nowe narzędzie przedoperacyjnej oceny ryzyka dla pacjentów poddawanych EGS w 2016 r. ESS dokładnie przewiduje wyniki u wszystkich typów pacjentów po laparotomii w trybie nagłym i może okazać się cennym narzędziem do podejmowania decyzji przy łóżku pacjenta w poradnictwie dla pacjentów i rodzin, jak również za odpowiednią korektę ryzyka w wysiłkach związanych z analizą porównawczą jakości laparotomii w nagłych przypadkach.10
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doaa A. Mohamed
- Numer telefonu: +201111834281
- E-mail: doaaellisy25@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jehan A. Sayed
- Numer telefonu: +20100 625 3939
- E-mail: Jehan.alloul@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.
- Pacjenci wymagający pilnej laparotomii w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie są dostępni do obserwacji do 30 dnia po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa A
|
Walidacja wyniku operacji awaryjnej w przewidywaniu śmiertelności i śmiertelności u egipskich pacjentów poddawanych pilnej laparotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ważność punktacji operacji ze wskazań nagłych w operacjach laparotomii. .Operacja w trybie pilnym ma wartość minimalną 3 i maksymalną 29, a im wyższa punktacja, tym gorszy wynik
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
Chirurgia ratunkowa uzyskuje minimalną wartość 3 i maksymalną wartość 29, a im wyższa punktacja, tym gorszy wynik. Wynik obejmuje dane demograficzne (np. wiek, rasę, płeć), choroby współistniejące (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc [POChP], nadciśnienie, wodobrzusze), stan funkcjonalny i przedoperacyjne zmienne laboratoryjne (np. sód, albuminy i liczbę białych krwinek). Wartości laboratoryjne są podzielone na niskie, normalne i wysokie (w stosownych przypadkach) przy użyciu klinicznie istotnych wartości granicznych. Czynniki demograficzne i choroby współistniejące są podzielone na dychotomie przy użyciu definicji normalnych i nieprawidłowych według ACS-NSQIP. Wiek podzieli się na młodszych lub starszych niż 60 lat; rasy, na białe lub kolorowe; „częściowa” lub „całkowita” zależność jest uważana za zależność funkcjonalną; a duszność przy umiarkowanym wysiłku lub spoczynku została sklasyfikowana jako duszność. Wskaźnik masy ciała dzieli się na mniej niż 20, 20 do 35 lub więcej niż 35 kg/m2 . Wartości laboratoryjne są podzielone na niskie, normalne i wysokie przy użyciu definicji NSQIP. |
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność w nagłych operacjach laparotomii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
śmiertelność przypadków w nagłych operacjach laparotomii.
|
1 rok
|
śmiertelność w operacjach laparotomii ze wskazań nagłych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstości infekcji miejsca operowanego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nag DS. Assessing the risk: Scoring systems for outcome prediction in emergency laparotomies. Biomedicine (Taipei). 2015 Dec;5(4):20. doi: 10.7603/s40681-015-0020-y. Epub 2015 Nov 28.
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Rix TE, Bates T. Pre-operative risk scores for the prediction of outcome in elderly people who require emergency surgery. World J Emerg Surg. 2007 Jun 5;2:16. doi: 10.1186/1749-7922-2-16.
- Ahuja A, Pal R. Prognostic scoring indicator in evaluation of clinical outcome in intestinal perforations. J Clin Diagn Res. 2013 Sep;7(9):1953-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/6572.3375. Epub 2013 Sep 10.
- Mercer S, Guha A, Ramesh V. The P-POSSUM scoring systems for predicting the mortality of neurosurgical patients undergoing craniotomy: Further validation of usefulness and application across healthcare systems. Indian J Anaesth. 2013 Nov;57(6):587-91. doi: 10.4103/0019-5049.123332.
- Neary WD, Heather BP, Earnshaw JJ. The Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and morbidity (POSSUM). Br J Surg. 2003 Feb;90(2):157-65. doi: 10.1002/bjs.4041.
- Knaus WA, Wagner DP, Draper EA, Zimmerman JE, Bergner M, Bastos PG, Sirio CA, Murphy DJ, Lotring T, Damiano A, et al. The APACHE III prognostic system. Risk prediction of hospital mortality for critically ill hospitalized adults. Chest. 1991 Dec;100(6):1619-36. doi: 10.1378/chest.100.6.1619.
- Chang RW. Individual outcome prediction models for intensive care units. Lancet. 1989 Jul 15;2(8655):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90193-1.
- Kongkaewpaisan N, Lee JM, Eid AI, Kongwibulwut M, Han K, King D, Saillant N, Mendoza AE, Velmahos G, Kaafarani HMA. Can the emergency surgery score (ESS) be used as a triage tool predicting the postoperative need for an ICU admission? Am J Surg. 2019 Jan;217(1):24-28. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.08.002. Epub 2018 Aug 23.
- Peponis T, Bohnen JD, Sangji NF, Nandan AR, Han K, Lee J, Yeh DD, de Moya MA, Velmahos GC, Chang DC, Kaafarani HMA. Does the emergency surgery score accurately predict outcomes in emergent laparotomies? Surgery. 2017 Aug;162(2):445-452. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.016. Epub 2017 May 26.
- Vasileiou G, Ray-Zack M, Zielinski M, Qian S, Yeh DD, Crandall M. Validation of the American Association for the Surgery of Trauma emergency general surgery score for acute appendicitis-an EAST multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1):134-139. doi: 10.1097/TA.0000000000002319. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2020 Mar;88(3):466.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Emergency surgery score
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .