- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05639920
Validierung des Emergency Surgery Score (ESS) bei ägyptischen Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen
Validierung des Emergency Surgery Score (ESS) als Outcome Prediction Score bei ägyptischen Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Notfalllaparotomie ist die häufigste Notfalloperation, die als lebensrettendes Untersuchungsverfahren angesehen wird, bei dem das klinische Erscheinungsbild, die zugrunde liegende Pathologie, der anatomische Ort des Eingriffs und das präoperative Management erheblich variieren. Es gibt mehr als 400 OPCS-Codes, die Operationen beschreiben, die unter den Überbegriff „Notfall-Laparotomie“ fallen könnten, was die Vielfältigkeit dieser chirurgischen Kohorte widerspiegelt. Trotz des Mangels an Daten zu den Ergebnissen von Notfall-Laparotomien wird allgemein als sehr niedrige Sterblichkeitsrate nach Notfall-Laparotomie angesehen. International berichtete Spanne von 13 % bis 18 % nach 30 Tagen. Selbst nach unzähligen Fortschritten in chirurgischen Fähigkeiten, antimikrobiellen Mitteln und unterstützender Behandlung. Es besteht die Notwendigkeit einer frühzeitigen prognostischen Bewertung dieser Personen, um Patienten mit hohem Risiko für eine aggressivere Behandlung zu identifizieren. Die Verwendung eines idealen Bewertungssystems wird dabei helfen, eine angemessene Entscheidung für diese Patienten zu treffen. genaue Vorhersage des Risikos, ernsthafte Komplikationen zu entwickeln oder zu sterben. Kategorisieren von Patienten in verschiedene Risikogruppen, die helfen würden, das Ergebnis vorherzusagen, Patienten für die Intensivpflege auszuwählen und das operative Risiko zu bestimmen, wodurch die Wahl der Art des operativen Eingriffs unterstützt wird .
Der Emergency Surgery Score (ESS) wurde 2016 als neuartiges Instrument zur präoperativen Risikobewertung für Patienten entwickelt, die sich einer EGS unterziehen. ESS sagt die Ergebnisse bei allen Arten von notfallmäßigen Laparotomiepatienten genau voraus und kann sich als wertvolles Instrument zur Entscheidungsfindung am Krankenbett für die Patienten- und Familienberatung erweisen. sowie für eine adäquate Risikoanpassung bei den Benchmarking-Bemühungen für die Laparotomie-Qualität.10
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Doaa A. Mohamed
- Telefonnummer: +201111834281
- E-Mail: doaaellisy25@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jehan A. Sayed
- Telefonnummer: +20100 625 3939
- E-Mail: Jehan.alloul@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme eine Notlaparotomie benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die bis zum 30. postoperativen Tag für eine Nachsorge nicht zugänglich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A
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Validierung des Notfallchirurgie-Scores bei der Vorhersage von Mortalität und Sterblichkeit bei ägyptischen Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validität des Notoperations-Scores bei Laparotomieoperationen. .Notfalloperationen erzielen den Minimalwert 3 und den Maximalwert 29, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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Notoperationen erzielen den Minimalwert 3 und den Maximalwert 29, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Der Score umfasst Demografie (z. B. Alter, Rasse, Geschlecht), Komorbiditäten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Bluthochdruck, Aszites), Funktionsstatus und präoperative Laborvariablen (z. B. Natrium, Albumin und Leukozytenzahl). Laborwerte werden unter Verwendung klinisch relevanter Grenzwerte in niedrig, normal und hoch (falls zutreffend) unterteilt. Demografische Faktoren und komorbide Erkrankungen werden unter Verwendung der ACS-NSQIP-Definitionen von normal und abnormal dichotomisiert. Das Alter wird in jünger oder älter als 60 Jahre unterteilt; Rasse, in weiß oder farbig; Als funktionelle Abhängigkeit gilt „teilweise“ oder „vollständige“ Abhängigkeit; und Dyspnoe bei mäßiger Anstrengung oder Ruhe wurde als Dyspnoe klassifiziert. Der Body-Mass-Index wird unterteilt in weniger als 20, 20 bis 35 oder mehr als 35 kg/m2 . Laborwerte werden anhand der NSQIP-Definitionen in niedrig, normal und hoch unterteilt. |
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate bei Notfall-Laparotomieoperationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sterblichkeitsrate bei Notfall-Laparotomien.
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1 Jahr
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Morbiditätsrate bei Notfall-Laparotomien.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz postoperativer Wundinfektionen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nag DS. Assessing the risk: Scoring systems for outcome prediction in emergency laparotomies. Biomedicine (Taipei). 2015 Dec;5(4):20. doi: 10.7603/s40681-015-0020-y. Epub 2015 Nov 28.
- Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ; UK Emergency Laparotomy Network. Variations in mortality after emergency laparotomy: the first report of the UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aes165. Epub 2012 Jun 22.
- Rix TE, Bates T. Pre-operative risk scores for the prediction of outcome in elderly people who require emergency surgery. World J Emerg Surg. 2007 Jun 5;2:16. doi: 10.1186/1749-7922-2-16.
- Ahuja A, Pal R. Prognostic scoring indicator in evaluation of clinical outcome in intestinal perforations. J Clin Diagn Res. 2013 Sep;7(9):1953-5. doi: 10.7860/JCDR/2013/6572.3375. Epub 2013 Sep 10.
- Mercer S, Guha A, Ramesh V. The P-POSSUM scoring systems for predicting the mortality of neurosurgical patients undergoing craniotomy: Further validation of usefulness and application across healthcare systems. Indian J Anaesth. 2013 Nov;57(6):587-91. doi: 10.4103/0019-5049.123332.
- Neary WD, Heather BP, Earnshaw JJ. The Physiological and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and morbidity (POSSUM). Br J Surg. 2003 Feb;90(2):157-65. doi: 10.1002/bjs.4041.
- Knaus WA, Wagner DP, Draper EA, Zimmerman JE, Bergner M, Bastos PG, Sirio CA, Murphy DJ, Lotring T, Damiano A, et al. The APACHE III prognostic system. Risk prediction of hospital mortality for critically ill hospitalized adults. Chest. 1991 Dec;100(6):1619-36. doi: 10.1378/chest.100.6.1619.
- Chang RW. Individual outcome prediction models for intensive care units. Lancet. 1989 Jul 15;2(8655):143-6. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90193-1.
- Kongkaewpaisan N, Lee JM, Eid AI, Kongwibulwut M, Han K, King D, Saillant N, Mendoza AE, Velmahos G, Kaafarani HMA. Can the emergency surgery score (ESS) be used as a triage tool predicting the postoperative need for an ICU admission? Am J Surg. 2019 Jan;217(1):24-28. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.08.002. Epub 2018 Aug 23.
- Peponis T, Bohnen JD, Sangji NF, Nandan AR, Han K, Lee J, Yeh DD, de Moya MA, Velmahos GC, Chang DC, Kaafarani HMA. Does the emergency surgery score accurately predict outcomes in emergent laparotomies? Surgery. 2017 Aug;162(2):445-452. doi: 10.1016/j.surg.2017.03.016. Epub 2017 May 26.
- Vasileiou G, Ray-Zack M, Zielinski M, Qian S, Yeh DD, Crandall M. Validation of the American Association for the Surgery of Trauma emergency general surgery score for acute appendicitis-an EAST multicenter study. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1):134-139. doi: 10.1097/TA.0000000000002319. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2020 Mar;88(3):466.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Emergency surgery score
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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