Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza biomarkerów HIPEC w połączeniu z inhibitorem PD1/PDL1 w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Zintegrowana analiza biomarkerów w chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) skojarzonym inhibitorem PD1/PDL1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej

Jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie, zintegrowana analiza biomarkerów HIPEC połączonego ligandu 1 (PD1/PDL1) programowanej śmierci komórkowej / programowanej śmierci komórkowej 1 inhibitora HIPEC u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej. Testy zostaną przeprowadzone na tkance nowotworowej i próbkach krwi, a oceny obrazowe zostaną poddane przeglądowi w celu monitorowania, jak dobrze każdy pacjent reaguje na leczenie. Jest to badanie obserwacyjne, więc uczestnicy nie otrzymają leczenia przeciwnowotworowego innego niż leczenie otrzymane w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza korelacji między zmianami genomowymi, charakterystyką ekspresji genów i skutecznością HIPEC w połączeniu z terapią konwersyjną z inhibitorem PD1/PDL1 u pacjentów z przerzutami raka żołądka do otrzewnej. Krążące DNA nowotworu (ctDNA) w próbkach osocza oraz DNA, RNA w próbce tkanki nowotworowej uzyskano w trakcie połączonej terapii konwersji inhibitora PD1/PDL1 HIPEC, która zostanie oceniona za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) o wysokiej intensywności w celu zidentyfikowania zmian genomowych . Test zostanie przeprowadzony przy użyciu AmoyDx® Master Panel (Amoy Diagnostics Co., Xiamen, Chiny), który zawiera 559 genów do wykrywania mutacji DNA i 1813 genów do ekspresji RNA i wykrywania fuzji. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane w celu scharakteryzowania związku między tymi elementami genetycznymi, odpowiedzią kliniczną i trwałością odpowiedzi. Do badania zostaną utworzone grupy prospektywne. Próbki zostaną pobrane od pacjentów z prospektywnej kohorty, którzy byli leczeni połączonym inhibitorem PD1/PDL1 HIPEC w Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University w ramach standardowego leczenia konwersyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowany gruczolakorak żołądka potwierdzony histologicznie z przerzutami do otrzewnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany gruczolakorak żołądka (połączenie żołądkowo-przełykowe) potwierdzony histologicznie;
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  3. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG): 0~1;
  4. Negatywny dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) metodą immunocytochemiczną lub fluorescencyjną hybrydyzacją in situ;
  5. Obecność przerzutów raka żołądka do otrzewnej potwierdza eksploracja laparoskopowa, a PCI≤20；
  6. Pacjenci otrzymywali HIPEC w połączeniu z terapią konwersyjną z inhibitorem PD1/PDL1.
  7. Podpisano formularz świadomej zgody i można pobrać próbki krwi i tkanek;

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przerzuty odległe oprócz przerzutów do otrzewnej (np. przerzuty do wątroby, płuc, opłucnej, mózgu, kości itp.);
  2. Inni pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do włączenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszłe pobieranie próbek
Prospektywne pobieranie próbek od uczestników leczonych połączonym inhibitorem PD1/PDL1 HIPEC w Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University w ramach standardowej opieki. Próbki krwi i tkanek zostaną pobrane przed rozpoczęciem terapii konwersyjnej. A następnie w czterech punktach czasowych: przed i po operacji (±7 dni), przed rozpoczęciem drugiego cyklu adiuwantu, progresji nowotworu, zostanie również pobrana próbka krwi.
Inny: Obserwacyjny
Wszyscy pacjenci będą leczeni standardowym leczeniem konwersyjnym złożonym inhibitorem PD1/PDL1 HIPEC. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy otrzymają seryjną krew, pobranie tkanki nowotworowej. Pobieranie krwi (10 ml) powinno zbiegać się z rutynowym klinicznym pobieraniem krwi, aby w miarę możliwości zminimalizować dyskomfort uczestnika. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury poza flebotomią. Uczestnicy pozostaną w badaniu tak długo, jak długo będą obserwowani lub leczeni w Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University. Uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stanem, zmianami liczbowymi ctDNA podczas HIPEC połączonej z terapią konwersyjną z inhibitorem PD1/PDL1 a częstością pooperacyjnych resekcji R0.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik resekcji R0 odnosi się do odsetka wszystkich pacjentów z ujemnymi marginesami pod mikroskopem próbek guza po operacji do całkowitej liczby uczestników. Dynamiczna ocena profili ctDNA poprzez sekwencjonowanie nowej generacji i zilustrowanie zmian genomowych ctDNA na linii podstawowej podczas leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genomowe zmiany ctDNA i sprawdź, czy przewidują one ORR.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): ORR = (liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedź częściowa (PR))/całkowita liczba pacjentów × 100%. Mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISTv1.1). Dynamiczna ocena profili ctDNA poprzez sekwencjonowanie nowej generacji i zilustrowanie zmian genomowych ctDNA na linii podstawowej podczas leczenia.
3 miesiące
Genomowe zmiany ctDNA i sprawdź, czy są one predykcyjne dla całkowitego czasu przeżycia.
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) odnosi się do czasu pierwszego zastosowania leku do czasu zgonu. Pod koniec badania, jeśli podmiot nadal żyje, odnieś znaną „datę ostatniego przeżycia podmiotu” jako datę cenzury. Dynamiczna ocena profili ctDNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i zilustrowanie zmian genomowych ctDNA na linii podstawowej, w trakcie i po leczeniu.
2 lata
Genomowe zmiany ctDNA i sprawdź, czy przewidują przeżycie wolne od zdarzeń.
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS): Zdefiniowane jako odstęp między pierwszą terapią konwersyjną a pierwszymi zarejestrowanymi zdarzeniami powiązanymi, w tym progresją choroby przed operacją, nawrotem choroby pooperacyjnej i zgonem z dowolnej przyczyny. Dynamiczna ocena profili ctDNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i zilustrowanie zmian genomowych ctDNA na linii podstawowej, w trakcie i po leczeniu.
2 lata
Genomowe zmiany ctDNA i sprawdź, czy przewidują przeżycie bez nawrotów.
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS): Zdefiniowane jako pooperacyjny pierwszy odnotowany pooperacyjny nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny. Dynamiczna ocena profili ctDNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i zilustrowanie zmian genomowych ctDNA na linii podstawowej, w trakcie i po leczeniu.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki profilowania genetycznego i transkrypcyjnego.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed rozpoczęciem terapii konwersyjnej)
Informacje o mutacjach i transkryptomie będą rejestrowane przez NGS przy użyciu AmoyDx® Master Panel, który zawiera 559 genów do wykrywania mutacji DNA i 1813 genów do ekspresji RNA i wykrywania fuzji.
Od wartości początkowej (przed rozpoczęciem terapii konwersyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPEC-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj