Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC:n biomarkkerianalyysi yhdistettynä PD1/PDL1-estäjään mahasyövän ja vatsakalvon etäpesäkkeitä varten

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Integroitu biomarkkerianalyysi hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) yhdistettyyn PD1/PDL1-inhibiittorihoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäkkeitä

Yhden keskuksen havainnointitutkimus, integroitu biomarkkerianalyysi HIPEC-yhdistelmästä Ohjelmoidun solukuoleman 1 / Ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandi 1 (PD1/PDL1) -estäjän aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke. Kasvainkudokselle ja verinäytteille tehdään testejä, ja kuvantamisarvioinnit tarkistetaan, jotta voidaan seurata, kuinka hyvin kukin potilas reagoi hoitoon. Tämä on havainnointitutkimus, joten osallistujat eivät saa muuta syöpähoitoa kuin tavallisena hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Analysoida korrelaatio genomimuutosten, geenien ilmentymisominaisuuksien ja HIPEC:n tehokkuuden välillä yhdistettynä PD1/PDL1-estäjän muunnoshoitoon potilailla, joilla on mahasyövän vatsakalvon metastaasit. Plasmanäytteissä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ja kasvainkudosnäytteessä oleva DNA, RNA saatiin HIPEC-yhdistelmän aikana. Yhdistetty PD1/PDL1-inhibiittorikonversiohoito arvioidaan korkean intensiteetin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) genomimuutosten tunnistamiseksi. . Määritys suoritetaan käytetyllä AmoyDx® Master Panelilla (Amoy Diagnostics Co., Xiamen, Kiina), joka sisältää 559 geeniä DNA-mutaatioiden havaitsemiseen ja 1813 geeniä RNA:n ilmentämiseen ja fuusion havaitsemiseen. Hankitut tiedot analysoidaan näiden geneettisten elementtien, kliinisen vasteen ja vasteiden kestävyyden välisen yhteyden luonnehtimiseksi. Opintoihin tulee tulevia ryhmiä. Näytteet kerätään mahdollisen kohortin potilailta, joita on hoidettu HIPEC-yhdistelmällä PD1/PDL1-estäjillä Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityssä konversiohoidon standardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ziying Lei, Doctor
  • Puhelinnumero: 3772 (086)020-66673666
  • Sähköposti: leiziyinggz@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla ja vatsakalvon etäpesäkkeellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt mahalaukun (gastroesofageaalisen liitoskohdan) adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisesti;
  2. Ikä 18-75 vuotta, mies tai ei-raskaana oleva nainen
  3. East Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ~ 1；
  4. Negatiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER-2) suhteen immunosytokemian tai fluoresenssi in situ -hybridisaation perusteella；
  5. Mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden esiintyminen vahvistetaan laparoskooppisella tutkimuksella ja PCI≤20；
  6. Potilaat olivat saaneet HIPEC:tä yhdistettynä PD1/PDL1-estäjän muunnoshoitoon.
  7. Allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen, ja veri- ja kudosnäytteitä voidaan saada;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut distaaliset etäpesäkkeet peritoneaalisten etäpesäkkeiden lisäksi (esim. maksa-, keuhko-, keuhkopussin-, aivo-, luumetastaasit jne.);
  2. Muut potilaat, joita tutkijat pitivät sopimattomina sisällytettäviksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva näytekokoelma
Tuleva näytteenotto osallistujilta, joita hoidettiin HIPEC-yhdistelmällä PD1/PDL1-inhibiittorilla Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityssä normaalihoidon mukaisesti. Veri- ja kudosnäytteet kerätään ennen muuntohoidon aloittamista. Ja sen jälkeen neljänä ajankohtana: ennen leikkausta ja sen jälkeen (±7 päivää), ennen toisen adjuvanttisyklin alkua, kasvaimen etenemistä, myös verinäyte kerätään.
Muut: Havainnollistava
Kaikkia potilaita hoidetaan standardikonversiohoidolla HIPEC-yhdistelmällä PD1/PDL1-estäjillä. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistujat saavat sarjaveren ja kasvainkudoksen. Verenoton (10 ml) tulee tapahtua rutiininomaisen kliinisen verenoton kanssa osallistujien epämukavuuden minimoimiseksi, jos mahdollista. Muita toimenpiteitä ei tehdä kuin flebotomia. Osallistujat jatkavat tutkimuksessa niin kauan kuin heitä seurataan tai hoidetaan liitännäissyöpäsairaalassa ja Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston instituutissa. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde tilan, ctDNA:n numeeristen muutosten välillä HIPEC:n aikana yhdistettynä PD1/PDL1-inhibiittorikonversiohoitoon ja postoperatiiviseen R0-resektioon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
R0-resektioprosentti viittaa kaikkien niiden potilaiden osuuteen, joilla on negatiivinen marginaali kasvainnäytteiden mikroskoopilla leikkauksen jälkeen, suhteessa osallistujien kokonaismäärään. Arvioida dynaamisesti ctDNA-profiileja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja havainnollistaa ctDNA:n genomisia muutoksia lähtötilanteessa hoidon aikana.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA:n genomiset muutokset ja katso, ennustavatko ne ORR:ta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): ORR = (täydellisen vasteen saaneiden (CR) + osittainen vaste (PR)) / koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %. Mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECISTv1.1) mukaisesti. Arvioida dynaamisesti ctDNA-profiileja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja havainnollistaa ctDNA:n genomisia muutoksia lähtötilanteessa hoidon aikana.
3 kuukautta
CtDNA:n genomiset muutokset ja katso, ennustavatko ne kokonaiseloonjäämisaikaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) viittaa lääkkeen ensimmäisestä käyttöajasta kuolemaan. Tutkimuksen lopussa, jos kohde on vielä elossa, mainitse sensurointipäivänä tunnettu "kohteen viimeinen eloonjäämispäivä". Arvioida dynaamisesti ctDNA-profiileja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja havainnollistaa ctDNA:n genomisia muutoksia lähtötilanteessa, hoidon aikana ja sen jälkeen.
2 vuotta
CtDNA:n genomiset muutokset ja katso, ennustavatko ne tapahtumatonta selviytymistä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS): Määritetään ensimmäisen muunnoshoidon ja ensimmäisten tallennettujen asiaan liittyvien tapahtumien väliseksi ajanjaksoksi, mukaan lukien ennen leikkausta tapahtuva sairauden eteneminen, leikkauksen jälkeinen taudin uusiutuminen ja kuolema mistä tahansa syystä. Arvioida dynaamisesti ctDNA-profiileja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja havainnollistaa ctDNA:n genomisia muutoksia lähtötilanteessa, hoidon aikana ja sen jälkeen.
2 vuotta
CtDNA:n genomiset muutokset ja katso, ennustavatko ne relapsivapaata selviytymistä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapse-Free Survival (RFS): Määritetään leikkauksen jälkeiseksi ensimmäiseksi kirjatulle leikkauksen jälkeiselle sairauden uusiutumiselle tai kuolemalle mistä tahansa syystä. Arvioida dynaamisesti ctDNA-profiileja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja havainnollistaa ctDNA:n genomisia muutoksia lähtötilanteessa, hoidon aikana ja sen jälkeen.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisen ja transkription profiloinnin tulokset.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen muuntohoidon aloittamista)
NGS tallentaa mutaatio- ja transkriptiotiedot käyttämällä AmoyDx® Master Panel -paneelia, joka sisältää 559 geeniä DNA-mutaatioiden havaitsemiseen ja 1 813 geeniä RNA-ilmentymiseen ja fuusion havaitsemiseen.
Lähtötilanteesta (ennen muuntohoidon aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuzhong Cui, Doctor, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIPEC-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa