- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05833841
Funkcja połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Ocena funkcji połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi za pomocą elektromiografii powierzchniowej i wideofluoroskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces połykania obejmuje świadomy wysiłek związany z przyjmowaniem pokarmu oraz podświadomy lub odruchowy wysiłek związany z przygotowaniem bolusa. Przygotowanie bolusa określa się jako fazę przygotowawczą, transport bolusa z jamy ustnej i gardła do przełyku jako fazę transportu, a przez przełyk jako fazę transportu przez przełyk. Rytm i wzór mechanizmu połykania jest kontrolowany przez centralny generator wzorców umieszczony w rdzeniu.
Język odgrywa ważną rolę w fazie przygotowawczej, mieszając pokarm i przesuwając go w kierunku powierzchni okluzyjnej zębów. Unerwienie czuciowe na błonie śluzowej jamy ustnej i napięcie mięśni twarzy pomagają w utrzymaniu bolusa w jamie ustnej i manipulowaniu nim. Podniebienie miękkie zbliża się do języka, tworząc uszczelnienie językowo-podniebienne, które zapobiega przedwczesnemu wyciekowi do gardła, podczas gdy różne ruchy żuchwy są niezbędne do odpowiedniego rozdrobnienia bolusa. Następnie język kurczy się od przodu do tyłu, wypychając bolus z powrotem do gardła, a cały proces trwa około jednej sekundy. Ta faza obejmuje V, VII i XII nerwy czaszkowe.
Faza gardłowa jest mimowolna, z odczuciami przemieszczającymi się przez IX i X nerwy czaszkowe i zwykle trwającymi jedną sekundę. W tej fazie podniebienie miękkie zamyka nosogardziel, krtań jest uniesiona i zamknięta, zwieracze gardła kurczą się, a pierśgardło rozluźnia się. Prawdziwe struny, fałszywe struny, nagłośnia i fałdy nagłośniowe zwężają się, tworząc wielowarstwową barierę uniemożliwiającą aspirację.
Mechanizm jest różny i nie ma złotego standardowego testu, który mógłby dokładnie zmierzyć tę dysfunkcję. Większość pacjentów jest badana tylko wtedy, gdy upośledza to karmienie i wymagane są sondy do nosa. Nie wiadomo, w jakim stopniu konserwatywne zabiegi chirurgiczne faktycznie zachowują funkcję, a tym samym znaczenie tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indie, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie potwierdzone histologicznie przypadki pierwotnego raka głowy i szyi.
- Rak głowy i szyi od stadium T1 do T4a, od N0 do N3, M0.
- Status wydajności Karnofsky'ego ponad 70
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- H/O jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, takie jak chirurgia, chemioterapia, radioterapia Chirurgia w przypadku nawrotu choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ocena funkcji połykania
Pomiar funkcji połykania za pomocą elektromiografii powierzchniowej i wideofluoroskopii
|
Powierzchniowy EMG trzech grup mięśni (żwacz, podbródkowy i podgnykowy) oraz wideofluoroskopia z Omnipaque
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaburzenia połykania oceniane za pomocą fluoroskopii i EMG
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
|
Aspirację definiuje się jako wyciek barwnika do dróg oddechowych, a dysfagię jako trudności w połykaniu lub zatrzymywaniu kontrastu
|
6-8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj Pandey, Banaras Hindu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Logemann JA, Rademaker AW, Pauloski BR, Lazarus CL, Mittal BB, Brockstein B, MacCracken E, Haraf DJ, Vokes EE, Newman LA, Liu D. Site of disease and treatment protocol as correlates of swallowing function in patients with head and neck cancer treated with chemoradiation. Head Neck. 2006 Jan;28(1):64-73. doi: 10.1002/hed.20299.
- Kronenberger MB, Meyers AD. Dysphagia following head and neck cancer surgery. Dysphagia. 1994 Fall;9(4):236-44. doi: 10.1007/BF00301917.
- Dirix P, Nuyts S, Van den Bogaert W. Radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: a literature review. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2525-34. doi: 10.1002/cncr.22302.
- Al-Othman MO, Amdur RJ, Morris CG, Hinerman RW, Mendenhall WM. Does feeding tube placement predict for long-term swallowing disability after radiotherapy for head and neck cancer? Head Neck. 2003 Sep;25(9):741-7. doi: 10.1002/hed.10279.
- Carrara-de Angelis E, Feher O, Barros AP, Nishimoto IN, Kowalski LP. Voice and swallowing in patients enrolled in a larynx preservation trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jul;129(7):733-8. doi: 10.1001/archotol.129.7.733.
- Kimata Y, Sakuraba M, Hishinuma S, Ebihara S, Hayashi R, Asakage T, Nakatsuka T, Harii K. Analysis of the relations between the shape of the reconstructed tongue and postoperative functions after subtotal or total glossectomy. Laryngoscope. 2003 May;113(5):905-9. doi: 10.1097/00005537-200305000-00024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNQOL1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy ustnej
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo