- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05970380
Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów zakwalifikowanych do kifoplastyki
Ocena wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów zakwalifikowanych do przezskórnej kifoplastyki balonowej; Prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat, stan fizyczny I, II, III i IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zakwalifikowani do przezskórnej kyfoplastyki balonowej z powodu złamania kręgu osteoporotycznego, zostaną włączeni do tego prospektywnego badania obserwacyjnego. Od wszystkich pacjentów wymagana będzie pisemna zgoda.
Wszyscy pacjenci będą kierowani do sali premedykacji. Standardowy monitoring będzie prowadzony za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz pulsoksymetru. Zostanie wprowadzona kaniula dożylna (iv) o średnicy 20 Gauge i rozpocznie się infuzja krystaloidów 10-20 mg/kg dożylnie. W zależności od preferencji neurochirurga podczas zabiegu pacjenci będą poddani znieczuleniu miejscowemu i sedoanalgezji lub blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa i sedacji.
W Grupowym Znieczuleniu Miejscowym (L), znieczulenie miejscowe z użyciem 0,25% 20 ml bupiwakainy zostanie podane przez chirurga pozanasadową część złamanego kręgu. W tym samym czasie zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,1 mg/kg, ketamina w dawce 0,3 mg/kg oraz propofol w dawce 25-100 mcg/kg/min w celu uzyskania sedoanalgezji.
W Grupowej Blokadzie Płaskiej Kręgosłupa (ESP) zostanie wykonana obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie złamanego kręgu z podaniem 40 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG przez anestezjologa. Po 20 minutach od podania blokady rozpocznie się zabieg chirurgiczny. Podczas zabiegu zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,1 mg/kg w celu uspokojenia. Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Gdy NRS wynosi 4 lub więcej, podaje się dożylnie dodatkowo 0,3 mg/kg ketaminy i 25-100 mcg/kg/min propofolu.
W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci w grupach NRS będą również wykorzystywani do oceny bólu. Gdy NRS wynosi 4 lub więcej, podaje się dożylnie 1 gr paracetamolu. Jeśli NRS nie spadnie poniżej 4 po 1 godzinie od podania paracetamolu, podaje się dożylnie 1 mg/kg tramadolu.
Pooperacyjne i śródoperacyjne zużycie opioidów zostanie ocenione w celu oceny skuteczności blokady prostownika kręgosłupa.
Satysfakcja chirurga i pacjentów będzie oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta; 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: ani niezadowolony, ani zadowolony, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony. Wszystkie miary wyników zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Halide H Şahinkaya, MD
- Numer telefonu: +905058892157
- E-mail: drhhande@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Rekrutacyjny
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Halide H Şahinkaya, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I, II, III, IV
- Patologiczne złamanie kręgu
- Przezskórna kyfoplastyka balonowa pojedynczych kręgów
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokad płaskich (zaburzenia krwotoczne, infekcja po stronie iniekcji)
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciąża
- Odmowa pacjenta
- Złamanie kręgu w wyniku urazu
- Liczne złamania kręgów
- Procedura w znieczuleniu ogólnym
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Blok ESP
Obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wykonana na poziomie złamanego kręgu z podaniem łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy pod obrazem USG przez anestezjologa.
W celu uspokojenia zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,1 mg/kg mc.
|
Roztwór środka znieczulającego miejscowo (całkowicie 40 ml 0,25% bupiwakainy) zostanie podany obustronnie między wyrostek poprzeczny złamanego kręgu a mięsień prostownik kręgosłupa w badaniu ultrasonograficznym przez anestezjologa.
|
Znieczulenie miejscowe
Znieczulenie miejscowe z użyciem 0,25% 20 ml bupiwakainy zostanie podane przez chirurga w zewnątrznasadową część złamanego kręgu.
W tym samym czasie zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,1 mg/kg, ketamina w dawce 0,3 mg/kg oraz propofol w dawce 25-100 mcg/kg/min w celu uzyskania sedacji i zniesienia bólu.
|
Roztwór środka znieczulającego miejscowo (20 ml 0,25% bupiwakainy) zostanie podany przez chirurga w zewnętrzną część złamanego kręgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny od zabiegu chirurgicznego
|
Zużycie opioidów zostanie ocenione pod kątem konieczności stosowania opioidowych leków przeciwbólowych i propofolu podczas zabiegu chirurgicznego.
|
W ciągu pierwszej godziny od zabiegu chirurgicznego
|
Zużycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
Zużycie opioidów zostanie ocenione pod kątem konieczności stosowania opioidowych leków przeciwbólowych po operacji.
|
Do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
Ból podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny od zabiegu chirurgicznego
|
Ból podczas zabiegu chirurgicznego będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
NRS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Gdy NRS wynosi 4 lub więcej, pacjentowi zostanie podany dożylnie dodatkowy opioidowy lek przeciwbólowy.
|
W ciągu pierwszej godziny od zabiegu chirurgicznego
|
Ból po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
NRS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Gdy NRS wynosi 4 lub więcej, pacjentowi zostanie podany dożylnie dodatkowy opioidowy lek przeciwbólowy.
|
Do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego
|
Chirurg oceni łatwość zabiegu i komfort pacjenta podczas zabiegu za pomocą skali Likerta; 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: ani niezadowolony, ani zadowolony, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony
|
W ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego
|
Pacjent oceni komfort w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym za pomocą skali Likerta 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 4: ani niezadowolony, ani zadowolony, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony
|
W ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Alper Tabanlı, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Verduzco LA. Erector spinae plane block as primary anesthetic for kyphoplasty. J Clin Anesth. 2020 May;61:109670. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109670. Epub 2019 Nov 26. No abstract available.
- Demir U, Taskin O. Retrospective Comparison of Anesthetic Methods for Percutaneous Balloon Kyphoplasty Surgery: General Anesthesia and Erector Spinae Plane Block. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 27;59(2):240. doi: 10.3390/medicina59020240.
- Ge C, Wu X, Gao Z, Xu Z, Hao D, Dong L. Comparison of different anesthesia modalities during percutaneous kyphoplasty of osteoporotic vertebral compression fractures. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11102. doi: 10.1038/s41598-021-90621-9.
- Wu AM, Lin ZK, Ni WF, Chi YL, Xu HZ, Wang XY, Huang QS. The existence of intravertebral cleft impact on outcomes of nonacute osteoporotic vertebral compression fractures patients treated by percutaneous kyphoplasty: a comparative study. J Spinal Disord Tech. 2014 May;27(3):E88-93. doi: 10.1097/BSD.0b013e31829142bf.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kyphoplasty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterNieznany
-
Medical University of WarsawZakończony
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyZnieczulenie | Blok samolotu Erector Spinae | ArtroskopiaEgipt
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyBlok samolotu Erector Spinae | Artroskopia | Blok międzypokoleniowyEgipt
-
Koc University HospitalZakończonyBlok samolotu Erector Spinae | Transplantacja nerki | Nefrektomia laparoskopowaIndyk
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutacyjnyBlok samolotu Erector Spinae | Chirurgia kręgosłupa lędźwiowego | Spożycie remifentanyluIndyk
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyBlok samolotu Erector SpinaeEgipt
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyZnieczulenie | Blok samolotu Erector Spinae | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada przykręgosłupowaEgipt
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończony
-
Zagazig UniversityRekrutacyjnyCholecystektomia laparoskopowa | Blok samolotu Erector Spinae | Klocek czworoboczny lędźwiowyEgipt
Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone