Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów zakwalifikowanych do kifoplastyki

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Ocena wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów zakwalifikowanych do przezskórnej kifoplastyki balonowej; Prospektywne badanie obserwacyjne

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 50 lat ze złamaniem kręgów zakwalifikowani do przezskórnej kifoplastyki balonowej. Niektórzy pacjenci będą poddani zabiegowi znieczuleniu miejscowemu i sedoanalgezji. U niektórych pacjentów zostanie wykonana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG. Celem badaczy jest ocena śródoperacyjnego i pooperacyjnego zapotrzebowania pacjentów na leki przeciwbólowe. Oceniana będzie również satysfakcja chirurga i pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 50 lat, stan fizyczny I, II, III i IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zakwalifikowani do przezskórnej kyfoplastyki balonowej z powodu złamania kręgu osteoporotycznego, zostaną włączeni do tego prospektywnego badania obserwacyjnego. Od wszystkich pacjentów wymagana będzie pisemna zgoda.

Wszyscy pacjenci będą kierowani do sali premedykacji. Standardowy monitoring będzie prowadzony za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz pulsoksymetru. Zostanie wprowadzona kaniula dożylna (iv) o średnicy 20 Gauge i rozpocznie się infuzja krystaloidów 10-20 mg/kg dożylnie. W zależności od preferencji neurochirurga podczas zabiegu pacjenci będą poddani znieczuleniu miejscowemu i sedoanalgezji lub blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa i sedacji.

W Grupowym Znieczuleniu Miejscowym (L), znieczulenie miejscowe z użyciem 0,25% 20 ml bupiwakainy zostanie podane przez chirurga pozanasadową część złamanego kręgu. W tym samym czasie zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,1 mg/kg, ketamina w dawce 0,3 mg/kg oraz propofol w dawce 25-100 mcg/kg/min w celu uzyskania sedoanalgezji.

W Grupowej Blokadzie Płaskiej Kręgosłupa (ESP) zostanie wykonana obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie złamanego kręgu z podaniem 40 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG przez anestezjologa. Po 20 minutach od podania blokady rozpocznie się zabieg chirurgiczny. Podczas zabiegu zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,1 mg/kg w celu uspokojenia. Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Gdy NRS wynosi 4 lub więcej, podaje się dożylnie dodatkowo 0,3 mg/kg ketaminy i 25-100 mcg/kg/min propofolu.

W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci w grupach NRS będą również wykorzystywani do oceny bólu. Gdy NRS wynosi 4 lub więcej, podaje się dożylnie 1 gr paracetamolu. Jeśli NRS nie spadnie poniżej 4 po 1 godzinie od podania paracetamolu, podaje się dożylnie 1 mg/kg tramadolu.

Pooperacyjne i śródoperacyjne zużycie opioidów zostanie ocenione w celu oceny skuteczności blokady prostownika kręgosłupa.

Satysfakcja chirurga i pacjentów będzie oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta; 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: ani niezadowolony, ani zadowolony, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony. Wszystkie miary wyników zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Halide H Şahinkaya, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z patologicznym złamaniem kręgu wskazanym do przezskórnej kyfoplastyki balonowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I, II, III, IV
  • Patologiczne złamanie kręgu
  • Przezskórna kyfoplastyka balonowa pojedynczych kręgów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokad płaskich (zaburzenia krwotoczne, infekcja po stronie iniekcji)
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciąża
  • Odmowa pacjenta
  • Złamanie kręgu w wyniku urazu
  • Liczne złamania kręgów
  • Procedura w znieczuleniu ogólnym
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blok ESP
Obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostanie wykonana na poziomie złamanego kręgu z podaniem łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy pod obrazem USG przez anestezjologa. W celu uspokojenia zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,1 mg/kg mc.
Roztwór środka znieczulającego miejscowo (całkowicie 40 ml 0,25% bupiwakainy) zostanie podany obustronnie między wyrostek poprzeczny złamanego kręgu a mięsień prostownik kręgosłupa w badaniu ultrasonograficznym przez anestezjologa.
Znieczulenie miejscowe
Znieczulenie miejscowe z użyciem 0,25% 20 ml bupiwakainy zostanie podane przez chirurga w zewnątrznasadową część złamanego kręgu. W tym samym czasie zostanie podany dożylnie midazolam w dawce 0,1 mg/kg, ketamina w dawce 0,3 mg/kg oraz propofol w dawce 25-100 mcg/kg/min w celu uzyskania sedacji i zniesienia bólu.
Roztwór środka znieczulającego miejscowo (20 ml 0,25% bupiwakainy) zostanie podany przez chirurga w zewnętrzną część złamanego kręgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny od zabiegu chirurgicznego
Zużycie opioidów zostanie ocenione pod kątem konieczności stosowania opioidowych leków przeciwbólowych i propofolu podczas zabiegu chirurgicznego.
W ciągu pierwszej godziny od zabiegu chirurgicznego
Zużycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
Zużycie opioidów zostanie ocenione pod kątem konieczności stosowania opioidowych leków przeciwbólowych po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
Ból podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny od zabiegu chirurgicznego
Ból podczas zabiegu chirurgicznego będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). NRS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Gdy NRS wynosi 4 lub więcej, pacjentowi zostanie podany dożylnie dodatkowy opioidowy lek przeciwbólowy.
W ciągu pierwszej godziny od zabiegu chirurgicznego
Ból po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Gdy NRS wynosi 4 lub więcej, pacjentowi zostanie podany dożylnie dodatkowy opioidowy lek przeciwbólowy.
Do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego
Chirurg oceni łatwość zabiegu i komfort pacjenta podczas zabiegu za pomocą skali Likerta; 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: ani niezadowolony, ani zadowolony, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony
W ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego
Pacjent oceni komfort w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym za pomocą skali Likerta 1: bardzo niezadowolony, 2: niezadowolony, 4: ani niezadowolony, ani zadowolony, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony
W ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Halide H Şahinkaya, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Alper Tabanlı, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe

3
Subskrybuj