Zadowolenie pacjenta i dopasowanie protez drukowanych pod kątem 0 w porównaniu do 45 stopni
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University
Zadowolenie pacjenta i dostosowanie protez żywicznych szczęki drukowanych pod kątem 0 w porównaniu z kątem konstrukcyjnym 45 stopni: randomizowane pilotażowe badanie kliniczne typu cross-over
To badanie pilotażowe ma na celu porównanie różnic, jeśli występują, w zadowoleniu pacjenta, adaptacji podstawy protezy i utrzymaniu w przypadku wydrukowanych w 3D kompletnych protez szczęki, wykonanych pod kątem konstrukcyjnym 0 stopni w porównaniu z 45 stopniami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu porównanie różnic, jeśli występują, w zadowoleniu pacjenta, adaptacji podstawy protezy i utrzymaniu w przypadku wydrukowanych w 3D kompletnych protez szczęki, wykonanych pod kątem konstrukcyjnym wynoszącym zero stopni w porównaniu z czterdziestoma pięcioma stopniami.
Ponieważ nie ma wystarczających dowodów na omawiany temat, należy przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu uzupełnienia wiedzy klinicznej na temat orientacji druku i jej wpływu na adaptację podstawy protezy i satysfakcję pacjenta.
Według Goodacre głównym pytaniem wymagającym dalszych badań jest to, czy te różnice w kątach narastania mają rzeczywisty wpływ kliniczny na adaptację i utrzymanie protezy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 40. roku życia
- Pacjenci z przeciwstawnymi uzębieniem pełnym naturalnym lub całkowicie lub częściowo bezzębnymi łukami zębowymi
- Łuk przeciwny powinien mieć komplet uzębienia pełnego naturalnego lub być odtworzony za pomocą stałych protez częściowych lub implantów
- Pacjenci współpracujący, którzy chcą uczestniczyć we wszystkich okresach obserwacji.
- Pacjenci ze zdrową przyczepioną błoną śluzową o odpowiedniej grubości, wolną od jakichkolwiek stanów zapalnych.
6- Pacjenci wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby mieć wpływ na zdrowie kości lub błony śluzowej, np. cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą stawu skroniowo-żuchwowego lub nawykami parafunkcjonalnymi
- Pacjenci ze zwiotczałymi lub płaskimi wypukłościami
- Pacjenci ze skrajnymi ograniczeniami anatomicznymi, takimi jak duży torus, który wymaga wycięcia chirurgicznego.
- Pacjenci z alergią na protezy wykonane z żywic.
- Pacjenci ze zmianami patologicznymi resztkowych wyrostków zębodołowych w postaci nawracających lub uporczywych owrzodzeń, zapalenia kości i szpiku oraz infekcji.
- Pacjenci ze schorzeniami medycznymi lub psychicznymi, takimi jak niepełnosprawność fizyczna lub upośledzenie umysłowe, które utrudniają współpracę podczas wizyt kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 0 stopni
protezy będą drukowane pod kątem 0 stopni
|
Protezy drukowane w 3D przy kącie budowy 0 stopni
|
|
Aktywny komparator: Grupa 45 stopni
protezy będą drukowane pod kątem 45 stopni
|
Protezy drukowane w 3D pod kątem 45 stopni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza przy użyciu skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo zadowolony z interwencji”, a 5 „bardzo zadowolony z interwencji”
|
6 miesięcy
|
|
adaptacja protezy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone przy użyciu oprogramowania do metrologii 3D pod względem wartości średniej kwadratowej (RMS) poprawności i adaptacji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie protezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono przy użyciu systemu punktacji Kapur.
Oceny będą dokonywane według systemu punktacji z czterema możliwymi punktami za utrzymanie od najmniejszego (0) do najlepszego utrzymania (3)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 245326677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezzębna szczęka
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna