Soddisfazione del paziente e adattamento delle protesi stampate a 0 rispetto a 45 gradi
1 dicembre 2023 aggiornato da: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University
Soddisfazione dei pazienti e adattamento delle protesi mascellari in resina stampate con un angolo di costruzione di 0 rispetto a 45 gradi: uno studio clinico pilota crossover randomizzato
Questo studio pilota mira a confrontare la differenza, se presente, nella soddisfazione del paziente, nell’adattamento e nella ritenzione della base della protesi in protesi mascellari complete stampate in 3D fabbricate con un angolo di costruzione di 0 gradi rispetto a 45 gradi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota mira a confrontare la differenza, se presente, nella soddisfazione del paziente, nell’adattamento e nella ritenzione della base della protesi in protesi mascellari complete stampate in 3D fabbricate con un angolo di costruzione di zero gradi rispetto a quarantacinque gradi.
Poiché non esistono prove sufficienti sull’argomento in questione, è necessario condurre uno studio clinico randomizzato nel tentativo di colmare le lacune delle conoscenze cliniche relative all’orientamento della stampa e al suo effetto sull’adattamento della base della protesi e sulla soddisfazione del paziente.
La domanda principale e quella che necessita di ulteriori indagini, come affermato da Goodacre, queste differenze in questi angoli di costruzione avrebbero un reale effetto clinico sull'adattamento e sulla ritenzione della protesi?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 40 anni
- Pazienti con dentatura naturale completa opposta o arcate completamente o parzialmente edentule
- L'arcata opposta dovrebbe avere una dentatura naturale completa o essere restaurata con protesi parziali fisse o impianti
- Pazienti collaborativi disposti a partecipare a tutti i periodi di follow-up.
- Pazienti con mucosa aderente sana, di spessore adeguato e priva di qualsiasi infiammazione.
6- Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa compromettere la salute delle ossa o delle mucose, ad esempio diabete
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare o abitudini parafunzionali
- Pazienti con creste flaccide o piatte
- Pazienti con limitazioni anatomiche estreme come un grande toro che richiede l'escissione chirurgica.
- Pazienti con una storia di allergia alle protesi in resina.
- Pazienti con alterazioni patologiche delle creste residue come ulcere ricorrenti o persistenti, osteomielite e infezioni.
- Pazienti con condizioni mediche o psicologiche come disabilità fisica o ritardo mentale che impediscono la cooperazione nelle visite di follow-up e nella risposta ai questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 0 gradi
le protesi verranno stampate con un angolo di costruzione di 0 gradi
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Protesi stampate in 3D con un angolo di costruzione di 0 gradi
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Comparatore attivo: Gruppo 45 Gradi
le protesi verranno stampate con un angolo di costruzione di 45 gradi
|
Protesi stampate in 3D con un angolo di costruzione di 45 gradi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato attraverso un questionario utilizzando una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è estremamente soddisfatto dell'intervento e 5 è estremamente soddisfatto dell'intervento
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6 mesi
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adattamento della protesi
Lasso di tempo: 4 settimane
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misurato utilizzando un software di metrologia 3D in termini di valori quadratici medi (RMS) di esattezza e adattamento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione della protesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato utilizzando il sistema di punteggio Kapur.
La valutazione seguirà un sistema di punteggio con quattro possibili punteggi per la ritenzione dal minimo (0) al migliore (3)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 245326677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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