Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa terapia w zamkniętej pętli i werapamil w celu zachowania komórek beta w przypadku nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1 (CLVer): badanie rozszerzone (CLVerEx)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Celem tego przedłużonego badania jest kontynuacja obserwacji uczestników, którzy ukończyli badanie CLVer RCT, przez maksymalnie 3 dodatkowe lata. Celem kohorty A jest ocena długoterminowego wpływu werapamilu na zachowanie funkcji komórek β, mierzonej na podstawie poziomu peptydu C uzyskanego podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT). Zarówno w przypadku kohort A, jak i B celem jest określenie, czy wysoki stopień kontroli glikemii osiągnięty podczas CLVer z HCL można utrzymać po zaprzestaniu intensywnego zaangażowania zespołu badawczego. Po zakończeniu RCT leczenie objęte badaniem kończy się. Dlatego też w badaniu kontynuacyjnym leczenie cukrzycy prowadzono w ramach zwykłej opieki i nie stosowano żadnego badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy ukończą badanie CLVer RCT, będą uprawnieni do zapisania się do badania uzupełniającego CLVer. W stosownych przypadkach uzyskana zostanie świadoma zgoda i zgoda. Z uczestnikami będziemy się kontaktować co 3 miesiące, kiedy to zostaną uzyskane dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM), jeśli używane jest urządzenie CGM, i zostanie przejrzana historia choroby (w tym ostatnie wartości HbA1c w miejscu opieki lub lokalnym laboratorium). zwykłą wizytę opiekuńczą przeprowadzaną przez personel badawczy można uznać za kontakt w ramach badania. Wizyta studyjna będzie odbywać się co roku w celu aktualizacji historii cukrzycy i choroby, zmierzenia wzrostu i masy ciała, ustalenia stopnia zaawansowania choroby w skali Tannera, pobrania danych CGM, jeśli są dostępne, wykonania MMTT i pobrania próbek krwi do centralnego pomiaru poziomu HbA1c oraz osocza do przechowywania, jeśli zostanie wyrażona zgoda. Poza próbkami z laboratorium centralnego nie ma żadnych procedur specyficznych dla badania ani gromadzenia danych, które nie byłyby wykonywane w ramach standardowej opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy ukończą 12-miesięczną wizytę CLVer RCT. Uczestnikami RCT była młodzież w wieku 7–<18 lat, objęta badaniem przesiewowym RCT, z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 w stadium 3.

Opis

Ukończono 12-miesięczną wizytę CLVer RCT i wyrażam chęć przyłączenia się do przedłużenia obserwacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A
Uczestnicy o masie ciała ≥30 kg (kohorta A) zostali losowo przydzieleni w schemacie czynnikowym podczas RCT do (1) HCL plus intensywne leczenie cukrzycy lub zwykła opieka bez HCL i (2) werapamil lub placebo. Podczas przedłużenia obserwacji nie przeprowadzono żadnych interwencji.
Kohorta B
Uczestnicy z masą ciała <30 kg (Kohorta B) zostali losowo przydzieleni podczas RCT 2:1 w układzie grup równoległych do grupy HCL połączonej z intensywnym leczeniem cukrzycy lub do zwykłej opieki bez HCL. Podczas przedłużenia obserwacji nie przeprowadzono żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd C
Ramy czasowe: Randomizacja, 13, 26, 39 tygodni, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4
Podstawowym wynikiem jest oznaczenie peptydu C mierzone corocznie podczas MMTT. Mierzy się to jako obszar pod krzywą stymulowanego peptydu C (AUC). AUC oblicza się przy użyciu reguły trapezoidalnej, która jest ważoną sumą wartości peptydu C w ciągu 120 minut. Obliczony zostanie również pik peptydu C.
Randomizacja, 13, 26, 39 tygodni, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Randomizacja, 13, 26, 39 tygodni, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4

Wyniki HbA1c, mierzone corocznie, będą obejmować:

  • Średnia HbA1c
  • Odsetek uczestników z HbA1c <7,5%, <7,0% i <6,5%
Randomizacja, 13, 26, 39 tygodni, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4
Metryki CGM
Ramy czasowe: 6, 13, 26, 39 tygodni, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4

Wskaźniki CGM zostaną obliczone dla każdego punktu czasowego gromadzenia danych. Indeksy obliczone na podstawie CGM będą obliczane dla 24 godzin, w ciągu dnia (od 6:00 do północy) i nocy (od północy do 6:00). Plan analizy statystycznej (SAP) będzie opisywał sposób obliczania wskaźników pochodnych CGM. Obliczane będą następujące wskaźniki:

  • Oznacza glukozę
  • Procent glukozy z czujnika od 70 do 180 mg/dL
  • Procent glukozy z czujnika >180 i >250 mg/dL
  • Procent glukozy z czujnika <54 i <70 mg/dL
  • Współczynnik zmienności
6, 13, 26, 39 tygodni, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Rok 4
Częstotliwość epizodów ciężkiej hipoglikemii według grup kohortowych.
Rok 4
Zdarzenia związane z cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: Rok 4
Częstotliwość epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej według grup kohortowych.
Rok 4
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Rok 4
Częstotliwość hospitalizacji według grup kohortowych.
Rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Minnesota

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoinette Moran, MD, University of Minnesota
  • Krzesło do nauki: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLVerEx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj