Badanie INTEGRAL: podłużne badanie operacji i laserów w jaskrze
Badanie INTEGRAL: podłużne badanie zabiegów chirurgicznych i laserowych w leczeniu jaskry: długoterminowe wyniki i przewidywania sukcesu analizowane na podstawie wielkoskalowego retrospektywnego i prospektywnego rejestru jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra obejmuje grupę chorób przewlekłych charakteryzujących się postępującą utratą włókien nerwowych siatkówki i towarzyszącym uszkodzeniem pola widzenia, prowadzącym ostatecznie do ślepoty. Do chwili obecnej jest ona nadal uważana za pierwszą przyczynę nieodwracalnej ślepoty na świecie. W ostatnich latach możliwości leczenia jaskry znacznie wzrosły, a okuliści mogą skorzystać z szerokiej gamy kropli, zabiegów laserowych i technik chirurgicznych, aby obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i spowolnić postęp choroby. Wybór techniki często zależy jednak od osobistych preferencji i nadal nie jest jasne, czy dana technika jest skuteczniejsza lub bezpieczniejsza, ani czy przy wyborze leczenia powinny decydować czynniki zależne od pacjenta. Celem tego badania jest utworzenie zakrojonego na szeroką skalę rejestru wszystkich pacjentów z jaskrą zdiagnozowanych, monitorowanych i leczonych w dużym ośrodku trzeciorzędowym specjalizującym się w leczeniu jaskry, aby przeanalizować, czy jakiś konkretny czynnik wpływa na postęp choroby lub wpływa na wybór leczenia . Powinno to prowadzić do lepszego zrozumienia samej choroby i czynników, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze najlepszej opcji leczenia dla każdego pacjenta, co doprowadzi do bezpieczniejszej, skuteczniejszej i bardziej skoncentrowanej na pacjencie opieki. Rejestr ten ma zatem ogromne znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy w diagnostyce i leczeniu jaskry.
Badanie ma charakter obserwacyjnej analizy danych medycznych pacjentów zarejestrowanych w zakrojonym na szeroką skalę rejestrze, zarówno retrospektywnym, jak i prospektywnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1006
- Swiss Visio Montchoisi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry (otwartego, zamkniętego, pierwotnej lub wtórnej) lub nadciśnienia ocznego (IOP > 24 mmHg, leczona lub nie)
- Pacjenci poddani leczeniu (medycznemu, laserowemu lub chirurgicznemu) w Centrum Jaskry, Klinice Montchoisi i Swiss Visio Montchoisi
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody pisemnej lub ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć konsekwencji włączenia ich do badania lub którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z jaskrą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany IOP
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Liczba cząsteczek
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
• liczba leków obniżających IOP wymaganych do utrzymania IOP w docelowym zakresie terapeutycznym w porównaniu do wartości wyjściowych
|
2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kaweh Mansouri, MD, Swiss Glaucoma Research Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTEGRAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .