- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06227299
INTEGRAL tanulmány: A műtétek és lézerek longitudinális vizsgálata glaukómában
INTEGRAL tanulmány: A glaukóma műtéteinek és lézereinek longitudinális vizsgálata: Hosszú távú eredmények és sikerelőrejelzések egy nagyszabású retrospektív és prospektív glaukómaregiszterből elemezve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A glaukóma a krónikus betegségek egy csoportját öleli fel, amelyeket a retina idegrostjainak progresszív elvesztése és a látómező egyidejű károsodása jellemez, amely végül vaksághoz vezet. A mai napig világszerte a visszafordíthatatlan vakság első okának tartják. Az elmúlt években a glaukóma kezelési lehetőségei megugrottak, és a szemészek a cseppek, lézeres eljárások és sebészeti technikák széles választékához folyamodhatnak az intraokuláris nyomás csökkentésére és a betegség progressziójának lassítására. A technika megválasztása azonban gyakran a személyes preferenciáktól függ, és még mindig nem világos, hogy egy adott technika hatékonyabb vagy biztonságosabb-e, illetve, hogy a kezelés kiválasztását a betegtől függő tényezők vezérlik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nagyszabású regisztert hozzon létre az összes glaucomás betegről, akiket egy nagy, glaucomára specializálódott felsőoktatási központban diagnosztizáltak, követtek és kezeltek, annak elemzésére, hogy van-e valamilyen specifikus tényező, amely befolyásolja-e a betegség progresszióját, vagy irányítja-e a kezelés kiválasztását. . Ez magának a betegségnek és azoknak a tényezőknek a jobb megértéséhez vezet, amelyeket figyelembe kell venni az egyes betegek számára legjobb kezelési lehetőség kiválasztásakor, ami biztonságosabb, hatékonyabb és betegközpontúbb ellátást eredményez. Ez a nyilvántartás tehát nagy jelentőséggel bír mind a betegek, mind a klinikusok számára a glaukóma diagnosztizálásában és kezelésében.
A tanulmány a betegek egészségügyi adatainak megfigyeléses elemzése, amelyet egy nagyméretű, retrospektív és prospektív regiszterben rögzítettek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1006
- Swiss Visio Montchoisi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glaukóma (nyílt zugú, zárt zugú, elsődleges vagy másodlagos) vagy okuláris hipertónia (IOP > 24 Hgmm, gyógyszeres vagy nem) diagnózisa
- A Glaukóma Központban, a Montchoisi Klinikán és a Swiss Visio Montchoisi-ban (orvosi, lézeres vagy sebészeti) kezelésben részesült betegek
- Életkor: 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó tájékozott írásbeli vagy szóbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálatba való bevonásuk következményeit, vagy akik nem képesek vagy nem hajlandók tájékozott beleegyezésüket adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Glaukómás betegek
Glaukómában szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP változások
Időkeret: 2 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) értékek a kiindulási értékhez képest
|
2 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
Molekulák száma
Időkeret: 2 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
• az IOP-t csökkentő gyógyszerek száma a terápiás célértékeken belüli fenntartásához a kiindulási értékhez képest
|
2 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaweh Mansouri, MD, Swiss Glaucoma Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTEGRAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .