- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06227299
Estudo INTEGRAL: Um Estudo Longitudinal de Cirurgias e Lasers no Glaucoma
Estudo INTEGRAL: Um estudo longitudinal de cirurgias e lasers no glaucoma: resultados de longo prazo e preditores de sucesso analisados a partir de um registro retrospectivo e prospectivo de glaucoma em grande escala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O glaucoma abrange um grupo de doenças crônicas caracterizadas pela perda progressiva das fibras nervosas da retina e um padrão concomitante de danos no campo visual, levando eventualmente à cegueira. Até o momento, ainda é considerada a primeira causa de cegueira irreversível em todo o mundo. Nos últimos anos, as opções de tratamento para o glaucoma aumentaram e os oftalmologistas podem recorrer a uma ampla seleção de colírios, procedimentos a laser e técnicas cirúrgicas para reduzir a pressão intraocular e retardar a progressão da doença. A escolha da técnica, no entanto, muitas vezes depende de preferências pessoais e ainda não está claro se uma técnica específica é mais eficiente ou segura, ou se algum fator dependente do paciente deve orientar a escolha do tratamento. O objetivo deste estudo é criar um registro em larga escala de todos os pacientes glaucomatosos diagnosticados, acompanhados e tratados em um grande centro terciário especializado em glaucoma, para analisar se algum fator específico influencia a progressão da doença ou orientar nossa escolha de tratamento. . Isto deverá levar a uma melhor compreensão da própria doença e dos factores que devem ser considerados na escolha da melhor opção de tratamento para cada paciente, conduzindo a cuidados mais seguros, eficientes e centrados no paciente. Este registro é, portanto, de grande importância para pacientes e médicos no diagnóstico e tratamento do glaucoma.
O estudo é uma análise observacional dos dados médicos dos pacientes registrados em um registro de grande escala, tanto retrospectivo quanto prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1006
- Swiss Visio Montchoisi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma (ângulo aberto, ângulo fechado, primário ou secundário) ou hipertensão ocular (PIO > 24 mmHg, medicamentoso ou não)
- Pacientes que receberam tratamento (médico, laser ou cirúrgico) no Centro de Glaucoma, Clínica Montchoisi e Swiss Visio Montchoisi
- Idade: 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou verbal
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem compreender as implicações da sua inclusão no estudo ou que não conseguem ou não querem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com glaucoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na PIO
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Valores de pressão intraocular (PIO) em comparação com a linha de base
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2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Número de moléculas
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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• número de medicamentos para redução da PIO necessários para manter a PIO dentro das metas terapêuticas em comparação com a linha de base
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2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaweh Mansouri, MD, Swiss Glaucoma Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTEGRAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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