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Estudo INTEGRAL: Um Estudo Longitudinal de Cirurgias e Lasers no Glaucoma

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Swiss Glaucoma Research Foundation

Estudo INTEGRAL: Um estudo longitudinal de cirurgias e lasers no glaucoma: resultados de longo prazo e preditores de sucesso analisados ​​a partir de um registro retrospectivo e prospectivo de glaucoma em grande escala

O objetivo deste estudo é criar um registro em larga escala de todos os pacientes com glaucoma diagnosticados, acompanhados e tratados em um grande centro terciário especializado em glaucoma, a fim de analisar se fatores específicos influenciam a progressão da doença ou orientar nossa escolha de tratamento. . Isto deverá levar a uma melhor compreensão da doença e dos fatores a ter em conta na escolha da melhor opção de tratamento para cada paciente, conduzindo a cuidados mais seguros, eficazes e centrados no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O glaucoma abrange um grupo de doenças crônicas caracterizadas pela perda progressiva das fibras nervosas da retina e um padrão concomitante de danos no campo visual, levando eventualmente à cegueira. Até o momento, ainda é considerada a primeira causa de cegueira irreversível em todo o mundo. Nos últimos anos, as opções de tratamento para o glaucoma aumentaram e os oftalmologistas podem recorrer a uma ampla seleção de colírios, procedimentos a laser e técnicas cirúrgicas para reduzir a pressão intraocular e retardar a progressão da doença. A escolha da técnica, no entanto, muitas vezes depende de preferências pessoais e ainda não está claro se uma técnica específica é mais eficiente ou segura, ou se algum fator dependente do paciente deve orientar a escolha do tratamento. O objetivo deste estudo é criar um registro em larga escala de todos os pacientes glaucomatosos diagnosticados, acompanhados e tratados em um grande centro terciário especializado em glaucoma, para analisar se algum fator específico influencia a progressão da doença ou orientar nossa escolha de tratamento. . Isto deverá levar a uma melhor compreensão da própria doença e dos factores que devem ser considerados na escolha da melhor opção de tratamento para cada paciente, conduzindo a cuidados mais seguros, eficientes e centrados no paciente. Este registro é, portanto, de grande importância para pacientes e médicos no diagnóstico e tratamento do glaucoma.

O estudo é uma análise observacional dos dados médicos dos pacientes registrados em um registro de grande escala, tanto retrospectivo quanto prospectivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1006
        • Swiss Visio Montchoisi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registo inclui todos os pacientes com diagnóstico de glaucoma (primário, secundário, de ângulo aberto e fechado) que receberam tratamento no Centro de Glaucoma, na Clínica Montchoisi e no Swiss Visio Montchoisi, Lausanne desde 2014. Não há limite para o número de pacientes incluídos no cadastro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma (ângulo aberto, ângulo fechado, primário ou secundário) ou hipertensão ocular (PIO > 24 mmHg, medicamentoso ou não)
  • Pacientes que receberam tratamento (médico, laser ou cirúrgico) no Centro de Glaucoma, Clínica Montchoisi e Swiss Visio Montchoisi
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou verbal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem compreender as implicações da sua inclusão no estudo ou que não conseguem ou não querem dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com glaucoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na PIO
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Valores de pressão intraocular (PIO) em comparação com a linha de base
2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Número de moléculas
Prazo: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
• número de medicamentos para redução da PIO necessários para manter a PIO dentro das metas terapêuticas em comparação com a linha de base
2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaweh Mansouri, MD, Swiss Glaucoma Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTEGRAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação de outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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