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Estudio INTEGRAL: Un estudio longitudinal de cirugías y láseres en glaucoma

13 de mayo de 2025 actualizado por: Swiss Glaucoma Research Foundation

Estudio INTEGRAL: Un estudio longitudinal de cirugías y láseres en glaucoma: resultados a largo plazo y predictores de éxito analizados a partir de un registro de glaucoma prospectivo y retrospectivo a gran escala

El objetivo de este estudio es crear un registro a gran escala de todos los pacientes con glaucoma diagnosticados, seguidos y tratados en un gran centro terciario especializado en glaucoma, con el fin de analizar si factores específicos influyen en la progresión de la enfermedad o guían nuestra elección de tratamiento. . Esto debería conducir a una mejor comprensión de la enfermedad y de los factores a tener en cuenta a la hora de elegir la mejor opción de tratamiento para cada paciente, lo que conduciría a una atención más segura, eficaz y centrada en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El glaucoma abarca un grupo de enfermedades crónicas caracterizadas por una pérdida progresiva de las fibras nerviosas de la retina y un patrón concomitante de daño al campo visual, que eventualmente conduce a la ceguera. A día de hoy sigue considerándose la primera causa de ceguera irreversible en todo el mundo. En los últimos años, las opciones de tratamiento para el glaucoma se han disparado y los oftalmólogos pueden recurrir a una amplia selección de gotas, procedimientos láser y técnicas quirúrgicas para reducir la presión intraocular y retardar la progresión de la enfermedad. Sin embargo, la elección de la técnica a menudo depende de las preferencias personales y aún no está claro si una técnica específica es más eficiente o segura, o si algún factor dependiente del paciente debe guiar la elección del tratamiento. El objetivo de este estudio es crear un registro a gran escala de todos los pacientes glaucomatosos diagnosticados, seguidos y tratados en un gran centro terciario especializado en glaucoma, para analizar si algún factor específico influye en la progresión de la enfermedad o orienta nuestra elección de tratamiento. . Esto debería conducir a una mejor comprensión de la propia enfermedad y de los factores que deben tenerse en cuenta a la hora de elegir la mejor opción de tratamiento para cada paciente, dando lugar a una atención más segura, más eficiente y más centrada en el paciente. Por tanto, este registro es de gran importancia tanto para los pacientes como para los médicos en el diagnóstico y tratamiento del glaucoma.

El estudio es un análisis observacional de los datos médicos de los pacientes registrados en un registro a gran escala, tanto retrospectivo como prospectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1006
        • Swiss Visio Montchoisi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro incluye a todos los pacientes diagnosticados de glaucoma (primario, secundario, de ángulo abierto y cerrado) que recibieron tratamiento en el Centro de Glaucoma, en la Clínica Montchoisi y en Swiss Visio Montchoisi, Lausana, desde 2014. No hay límite para el número de pacientes incluidos en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma (ángulo abierto, ángulo cerrado, primario o secundario) o hipertensión ocular (PIO > 24 mmHg, medicada o no)
  • Pacientes que recibieron tratamiento (médico, láser o quirúrgico) en el Centro de Glaucoma, Clínica Montchoisi y Swiss Visio Montchoisi.
  • Edad: 18 años o más
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito o verbal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden comprender las implicaciones de su inclusión en el estudio o que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con glaucoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de PIO
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Valores de presión intraocular (PIO) en comparación con el valor inicial.
2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Número de moléculas
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
• número de medicamentos para reducir la PIO necesarios para mantener la PIO dentro de los objetivos terapéuticos en comparación con el valor inicial
2 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaweh Mansouri, MD, Swiss Glaucoma Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTEGRAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD se compartirá a petición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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