Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaki jest najlepszy opatrunek na rany po pierwotnej operacji THA i/lub TKA?

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli

Randomizowane badanie kliniczne porównujące 5 rodzajów opatrunków w ranach po pierwotnym zabiegu ortopedycznym całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i/lub kolana

Rany pooperacyjne opatruje się w celu zapobieżenia krwawieniu, wchłaniania wysięku i zapewnienia bariery przed skażeniem zewnętrznym. Obecnie w Corporació PT po operacji ortopedycznej zakładany jest tradycyjny opatrunek okluzyjny ze sterylnej gazy i włókninowej hipoalergicznej taśmy samoprzylepnej. W wielu przypadkach obserwuje się pojawienie się pęcherzy spowodowanych stosowaniem tych konwencjonalnych opatrunków, co zwiększa ryzyko infekcji, bólu i ostatecznego kosztu zabiegu. Istnieją inne rodzaje opatrunków, które mogłyby poprawić te aspekty, ale dane porównawcze nie są obecnie dostępne. Główny cel: zidentyfikowanie opatrunku, który lepiej zachowuje integralność skóry.

Projekt: Prospektywne randomizowane badanie porównawcze 5 rodzajów opatrunków stosowanych w ranach chirurgicznych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego (TKA i THA).

Cele drugorzędne: Identyfikacja opatrunku, który zapewnia większe korzyści i mniejsze niedogodności w chirurgii TKA i THA.

Badana populacja: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani pierwotnej TKA lub THA w trybie przyspieszonym. 110 pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • operowane na pierwotnym TKA i THA w obwodzie szybkiej ścieżki
  • odpowiednie zdolności poznawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzona skóra
  • brak zdolności do samoopieki lub opiekuna
  • niewystarczająca zdolność poznawcza do dobrowolnego wyrażenia zgody
  • pacjentów, którzy nie zostaną poddani operacji „szybkiej ścieżki”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opatrunek konwencjonalny
Zostanie zastosowany konwencjonalny opatrunek (sterylne gazy).
Urządzenie: Opatrunek konwencjonalny
Pomiar integralności skóry przy każdym opatrunku i satysfakcji pacjenta
Eksperymentalny: Aquacel Surgical®
Sterylny opatrunek pooperacyjny składający się z włókninowej podkładki wewnętrznej (w kontakcie z raną) Technologia Hydrofiber® utworzony z karboksymetylocelulozy sodowej
Urządzenie: Aquacel Surgical®
Pomiar integralności skóry przy każdym opatrunku i satysfakcji pacjenta
Eksperymentalny: Mepilex Border post-op®
Elastyczny, chłonny opatrunek pooperacyjny typu „wszystko w jednym”, superchłonne włókna zapewniają wysoką i szybką absorpcję przy zoptymalizowanej retencji.
Urządzenie: Mepilex Border post-op®
Pomiar integralności skóry przy każdym opatrunku i satysfakcji pacjenta
Eksperymentalny: Naprzeciwko widoczne po operacji®
Opatrunek samoprzylepny z pianką chłonną w formie siatki do wizualizacji rany bez podnoszenia opatrunku
Urządzenie: Naprzeciwko widoczne po operacji®
Pomiar integralności skóry przy każdym opatrunku i satysfakcji pacjenta
Eksperymentalny: Urgotul ABSORB granica silikona®
Miękko przylegająca warstwa TLC (Technology Lipido-Colloid) (polimery i cząsteczki hydrokoloidu) połączona z chłonną wkładką z pianki poliuretanowej i warstwą o wysokiej chłonności. Paroprzepuszczalna wodoodporna folia zewnętrzna z klejem silikonowym na krawędziach.
Urządzenie: Urgotul ABSORB granica silikona®
Pomiar integralności skóry przy każdym opatrunku i satysfakcji pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Integralność skóry jest złożonym punktem końcowym obejmującym brak któregokolwiek z następujących elementów: pęcherze, nadżerki, rumień, macerację, obrzęk, rozejście się rany, ropny wysięk) w obszarze rany chirurgicznej, mierzony podczas oględzin rany
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Współpracownicy

Department of Health, Generalitat de Catalunya
Fundació Parc Taulí

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENF_APO_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja stawu biodrowego

Badania kliniczne na Opatrunek konwencjonalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj