- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03286595
Aplikacje na smartfony Młodzież z wczesną psychozą w warunkach ambulatoryjnych (BHCOEMobi)
Aplikacje na smartfony do użytku u młodzieży z wczesną psychozą w warunkach ambulatoryjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż remisja objawów psychotycznych po pierwszym epizodzie psychozy u pacjenta jest możliwa do osiągnięcia poprzez leczenie farmakologiczne i psychospołeczne, u 50% pacjentów dochodzi do nawrotu w ciągu dwóch lat; 80% nawrotów w ciągu pięciu. Nawrót, definiowany jako nawrót pozytywnych objawów psychotycznych, wiąże się ze skumulowanym wzrostem poziomu objawów psychotycznych po wyzdrowieniu, pogorszeniem funkcjonowania społecznego i społecznego, obniżoną jakością życia i zwiększoną liczbą hospitalizacji. Biorąc pod uwagę negatywny wpływ na pacjentów i ich rodziny oraz rosnące koszty usług w zależności od nawrotu, konieczne jest opracowanie skutecznych strategii zapobiegania nawrotom. Predyktory nawrotu podatne na leczenie obejmują: 1) czynniki kliniczne, takie jak zaostrzenie objawów klinicznych wskazujących na zbliżający się nawrót; 2) czynniki zaangażowane w leczenie, takie jak przestrzeganie zaleceń lekarskich i przymierze terapeutyczne; oraz 3) czynniki funkcjonowania, takie jak upośledzenie społeczne. Korzystając z mobilnej technologii medycznej w przychodni środowiskowej, proponujemy odnieść się konkretnie do tych trzech typów zmiennych predykcyjnych nawrotu.
Mobilna aplikacja zdrowotna przetestowana w tym badaniu zapewnia interfejs użytkownika i interfejs dostawcy. Interfejs użytkownika to aplikacja mobilna (tj. „aplikacja”), z którą pacjenci wchodzą w interakcję za pośrednictwem smartfona. Ma to być proste i łatwo dostępne. Aplikacja zbiera „aktywne” dane, czyli ankiety samoopisowe, o których użytkownik jest powiadamiany za pomocą powiadomień na swoim urządzeniu. Aktywne dane są analizowane i podsumowywane dla każdego pacjenta na „Pulpicie nawigacyjnym”, portalu internetowym skierowanym do usługodawcy, umożliwiającym dostęp do zwięzłych i istotnych informacji o pacjencie. Pulpit zawiera aktualne informacje dotyczące odpowiedzi pacjenta na ankietę. Dostawcy następnie wykorzystują te informacje, aby lepiej podejmować decyzje dotyczące leczenia.
Konkretne cele i związane z nimi hipotezy są następujące:
Cel 1: Określenie wykonalności i akceptowalności aplikacji mhealth w społecznościowej populacji ambulatoryjnej wczesnej psychozy. Hipoteza a: EP wykażą wysokie wykorzystanie aplikacji mhealth i niski poziom rezygnacji, a także wysoki poziom zadowolenia i poparcia dla dalszego korzystania z aplikacji. Hipoteza b: Klinicyści zgłoszą wysoki poziom zadowolenia i poparcia dla dalszego korzystania z aplikacji.
Cel 2: Zidentyfikuj dane dotyczące zdrowia związane z kluczowymi wynikami pacjentów, aby pomóc w kalibracji alertów dotyczących stanu pacjenta. Hipoteza: Zmniejszenie liczby rozmów telefonicznych/wiadomości tekstowych i/lub wzrost samoopisowych ocen podstawowych objawów będzie predyktorem zaostrzeń objawów psychotycznych, zwiększonego wykorzystania kliniki, wizyt na ostrym dyżurze psychiatrycznym i hospitalizacji.
Cel 3: Ocena wpływu aplikacji mhealth na przestrzeganie zaleceń lekarskich, przymierze terapeutyczne i wgląd. Hipoteza a: Po pięciu miesiącach korzystania z aplikacji pacjenci zgłaszają poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, współpracę terapeutyczną z lekarzami oraz lepszy wgląd w swoją chorobę. Hipoteza b: Po pięciu miesiącach stosowania klinicyści zgłoszą poprawę sojuszu terapeutycznego ze swoimi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla uczestników EP i CHR to: wiek 13-30 lat, biegła znajomość języka angielskiego i opieka kliniczna w jednej z trzech klinik wczesnej psychozy powiązanych z UC Davis w regionie Północnej Kalifornii: 1) UC Davis Early Psychosis Program (kliniki SacEDAPT i EDAPT) ); 2) program Aldea Solano SOAR; 3) Program Aldea Napa SOAR.
- Uczestnicy CHR nie będą mieli historii psychozy i będą wykazywać osłabione objawy psychotyczne zgodne z ustrukturyzowanym wywiadem dla zespołów zwiastunowych (SIPS) lub ryzyko genetyczne (krewny pierwszego stopnia z psychozą) w połączeniu ze znacznym spadkiem funkcjonowania w ciągu ostatniego roku.
- Uczestnicy FEP zostaną potwierdzeni w ciągu trzech lat lub mniej od początku choroby i mają diagnozę afektywną (tj. dwubiegunowa) i nieafektywna (tj. schizofrenia) według kryteriów DSM-IV.
Kryteria wyłączenia:
- IQ poniżej 70
- historia zaburzeń neurologicznych
- obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna psychoza (EP)
Uczestnikami EP będą osoby, które a) znajdują się w grupie wysokiego ryzyka klinicznego (CHR) rozwoju psychozy i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej, lub b) uczestnicy pierwszego epizodu psychozy (FEP) spełniają kryteria zaburzenia schizofrenopodobnego, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego, diagnostyka niezwiązana ze schizofrenią, w tym z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Aplikacja mobilna (tj. „aplikacja”), z którą pacjenci wchodzą w interakcje za pośrednictwem swoich smartfonów w celu zbierania dziennych i tygodniowych informacji ankietowych.
Dane są wizualizowane na pulpicie nawigacyjnym skierowanym do lekarza, który można wykorzystać do informowania o leczeniu.
|
|
Eksperymentalny: Klinicyści
Klinicyści/członkowie zespołu terapeutycznego, którzy świadczą usługi terapeutyczne uczestnikom EP w jednej z trzech klinik wczesnej psychozy.
|
Aplikacja mobilna (tj. „aplikacja”), z którą pacjenci wchodzą w interakcje za pośrednictwem swoich smartfonów w celu zbierania dziennych i tygodniowych informacji ankietowych.
Dane są wizualizowane na pulpicie nawigacyjnym skierowanym do lekarza, który można wykorzystać do informowania o leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykonalność będzie mierzona wykorzystaniem aplikacji (tj.
liczba zarejestrowanych i aktywnych uczestników w stosunku do całkowitej populacji zaproszonych pacjentów).
|
18 miesięcy
|
|
Akceptowalność/zadowolenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Akceptowalność będzie mierzona na podstawie ocen satysfakcji aplikacji mhealth przez pacjentów i klinicystów.
|
18 miesięcy
|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
24-punktowy częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny oceniający nasilenie objawów w czterech domenach: objawy pozytywne, objawy negatywne, pobudzenie/mania i depresja/lęk.
|
18 miesięcy
|
|
Incydenty krytyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obejmuje informacje z karty pacjenta: zwiększony kontakt z kliniką, wizyty na ostrym dyżurze psychiatrycznym lub hospitalizacje oraz progresja od stanu wysokiego ryzyka do pierwszego epizodu psychozy.
|
18 miesięcy
|
|
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Schizofrenii (Haro i in., 2003)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
to krótka 12-punktowa skala oceniająca ciężkość choroby i stopień poprawy w okresie obserwacji, która jest odpowiednia do stosowania w warunkach klinicznych lub badawczych.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
MARS (Thompson i in., 2000) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający zachowania związane z przyjmowaniem leków, nastawienie do leków i skutki uboczne.
|
18 miesięcy
|
|
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Współpraca terapeutyczna zostanie oceniona za pomocą STAR (Mcguire-Snieckus i in., 2007), 12-punktowego kwestionariusza z wersjami pacjenta i klinicysty, oceniającymi pozytywną współpracę i pozytywny wkład klinicysty (obie wersje), wkład niewspierający (wersja pacjenta), i trudności emocjonalne (wersja kliniczna).
|
18 miesięcy
|
|
Wgląd
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wgląd pacjenta w jego chorobę zostanie oceniony za pomocą IS (Birchwood i in., 1994), 8-punktowego kwestionariusza samoopisowego oceniającego świadomość choroby, potrzebę leczenia i przypisanie objawów.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 782574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Mobi mHealth
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... i inni współpracownicyZakończonyZespołu stresu pourazowego | Nadużywanie substancji | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalShriners Hospitals for ChildrenRekrutacyjny
-
West University of TimisoaraZakończony
-
Nino FijačkoRekrutacyjnyStres | Wiedza, postawy, praktyka | Korzystanie z telefonu komórkowego | Pozaszpitalne zatrzymanie krążeniaSłowenia
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaInfekcja HPV | Raki szyjki macicy