Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności promieniowej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową przy różnych tętnach w zespole cieśni nadgarstka

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Ibrahim Dogru, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Badanie skuteczności promieniowej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową przy różnych tętnach u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka – randomizowane badanie kontrolowane

W badaniach oceniających skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka stosowano różne parametry. Chociaż wykazano, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową ma pozytywny wpływ na zespół cieśni nadgarstka, nie ma zgody co do tego, która częstość tętna jest bardziej skuteczna. Dlatego też w niniejszym badaniu zbadana zostanie skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową, stosowanej przy różnych częstościach tętna, w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 72 pacjentów z CTS w wieku 18–65 lat, którzy zgłosili się do Centrum Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersyteckiego Szpitala Kırşehir Ahi Evran.

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową. W CTS nerw pośrodkowy jest uciskany w kanale nadgarstka, około 1–2 cm za zgięciem dystalnym nadgarstka. Częściej występuje u kobiet i zazwyczaj jest cięższy w ręce dominującej, ale często jest obustronny. Powtarzające się ruchy dłoni i nadgarstków, takie jak używanie klawiatury lub wibrujących narzędzi, są powiązane z CTS. Do schorzeń związanych z CTS zalicza się cukrzycę, niedoczynność tarczycy i RZS, a także otyłość i ciążę. Rzadko CTS może być spowodowane zmianami masowymi w nadgarstku, takimi jak torbiel zwojowa lub nerwiakowłókniak, lub może być związane z ostrym urazem nadgarstka. Zdecydowana większość przypadków CTS ma charakter idiopatyczny.

Leczenie CTS dzieli się na leczenie zachowawcze i chirurgiczne. U chorych z CTS o łagodnym i umiarkowanym nasileniu zaleca się leczenie zachowawcze, w ciężkich przypadkach leczenie chirurgiczne.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową jest jedną z metod fizykoterapii stosowanych w leczeniu cieśni nadgarstka. Zbadana zostanie skuteczność ESWT w leczeniu CTS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kırşehir, Indyk, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat z zespołem cieśni nadgarstka zdiagnozowanym klinicznie i metodą EMG
  • Pacjenci, którzy prawidłowo rozumieją treść formularza informacyjnego dla pacjenta i potrafią współpracować
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zgodnie z formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Radikulopatia szyjna
  • Polineuropatia
  • Pleksopatia ramienna
  • Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowych zastrzyków z kortykosteroidów
  • Historia złamań i urazów przedramienia i nadgarstka po stronie leczonej
  • Zapalna choroba reumatyczna
  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność nerek, wrzód trawienny, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjenci poddawani operacji zespołu cieśni nadgarstka
  • Osoby z rozrusznikami serca
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Zanik tenara, ciężki zespół cieśni nadgarstka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESWT o impulsach dwutysięcznych
Na nadgarstek pacjenta zostanie nałożona ESWT i zastosowane zostanie konwencjonalne leczenie polegające na zastosowaniu szyny podtrzymującej dłoń-nadgarstek i ćwiczeniach poślizgu nerwów. Punkt miejsca ESWT zlokalizowano za pomocą ultrasonografii połączonej z przetwornikiem liniowym o częstotliwości 5–12 MHz, a nerw pośrodkowy uwidoczniono na linii bliższego kanału nadgarstka (na poziomie grochu łódeczkowatego). (0,06 mj/mm2, 2000 impulsów, 4 bary) (Terapia radialną falą uderzeniową Modus ESWT)
Urządzenie: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Pozaustrojowa terapia falami uderzeniowymi (ESWT) to nieinwazyjna procedura, w której wykorzystuje się jednoimpulsowe fale akustyczne generowane na zewnątrz ciała i skupiane na określonym obszarze ciała. Fale uderzeniowe sprzyjają regeneracji aksonów nerwów obwodowych poprzez różne reakcje molekularne. Chociaż mechanizmy antynocyceptywne ESWT nie zostały jeszcze wyjaśnione, ESWT może powodować działanie przeciwbólowe poprzez zmiany biochemiczne w samym włóknie nerwowym i zmniejszać stan zapalny tkanek miękkich.
Aktywny komparator: Grupa ESWT o tysiącu impulsów
Na nadgarstek pacjenta zostanie nałożona ESWT i zastosowane zostanie konwencjonalne leczenie polegające na zastosowaniu szyny podtrzymującej dłoń-nadgarstek i ćwiczeniach poślizgu nerwów. Punkt miejsca ESWT zlokalizowano za pomocą ultrasonografii połączonej z przetwornikiem liniowym o częstotliwości 5–12 MHz, a nerw pośrodkowy uwidoczniono na linii bliższego kanału nadgarstka (na poziomie grochu łódeczkowatego). (0,06 mj/mm2, 1000 impulsów, 4 bary) (Terapia radialną falą uderzeniową Modus ESWT)
Urządzenie: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Pozaustrojowa terapia falami uderzeniowymi (ESWT) to nieinwazyjna procedura, w której wykorzystuje się jednoimpulsowe fale akustyczne generowane na zewnątrz ciała i skupiane na określonym obszarze ciała. Fale uderzeniowe sprzyjają regeneracji aksonów nerwów obwodowych poprzez różne reakcje molekularne. Chociaż mechanizmy antynocyceptywne ESWT nie zostały jeszcze wyjaśnione, ESWT może powodować działanie przeciwbólowe poprzez zmiany biochemiczne w samym włóknie nerwowym i zmniejszać stan zapalny tkanek miękkich.
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa kontrolna
Pacjent zostanie poddany konwencjonalnemu leczeniu składającemu się z szyny podtrzymującej dłoń i nadgarstek oraz ćwiczeń poślizgu nerwów zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 0. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Skala wizualno-analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają stopień zgodności ze stwierdzeniem, wskazując pozycję na linii ciągłej pomiędzy dwoma punktami końcowymi. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu , 10 oznacza silny ból), który służy do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością
0. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 0. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień

Ocenia nasilenie objawów i stan funkcjonalny. Skala nasilenia objawów (SSS) ocenia objawy według nasilenia, częstotliwości, czasu i rodzaju. Skala składa się z 11 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, punktowanymi od 1 punktu (najłagodniejszy) do 5 punktów (najbardziej dotkliwy). Ogólny wynik nasilenia objawów oblicza się jako średnią wyników dla 11 poszczególnych pozycji.

Skala stanu funkcjonalnego (FSS) ocenia wpływ CTS na życie codzienne. Skala składa się z ośmiu pytań wielokrotnego wyboru, ocenianych od 1 punktu (brak trudności w zadaniu) do 5 punktów (w ogóle niemożność wykonania ćwiczenia). Całkowity wynik dotyczący stanu funkcjonalnego obliczono jako średnią ze wszystkich ośmiu. Dlatego też wyższe nasilenie objawów lub wynik stanu funkcjonalnego wskazuje na gorsze objawy lub upośledzenie funkcji.
0. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 0. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Do pomiaru siły uścisku dłoni wykorzystany zostanie dynamometr ręczny Jamar, który w wielu badaniach charakteryzuje się dużą niezawodnością i trafnością. Siła uścisku dłoni będzie mierzona w zalecanej pozycji siedzącej z ramieniem w przywiedzeniu i rotacji w pozycji neutralnej, łokciem w zgięciu pod kątem 90 stopni, przedramieniem w pozycji środkowej i podpartej oraz nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Zgodnie z procedurą badania zostaną wykonane trzy kolejne pomiary siły uścisku dłoni, a średnie zostaną zapisane w kg.
0. tydzień, 4. tydzień, 12. tydzień
Elektromyoneurografia (EMNG)
Ramy czasowe: 0. tydzień, 12. tydzień
Za pomocą EMG oceniano średnią amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego, amplitudę złożonego potencjału czynnościowego mięśni, średnie opóźnienie czuciowe dystalne, średnie opóźnienie motoryczne dystalne, średnią prędkość przewodzenia nerwu czuciowego.
0. tydzień, 12. tydzień
USG
Ramy czasowe: 0. tydzień, 12. tydzień
Pole przekroju nerwu pośrodkowego zostanie obliczone poprzez odręczny rysunek z wykorzystaniem istniejącego programu urządzenia ultrasonograficznego. (Pole przekroju poprzecznego, mm² ) Stosunek długości średnicy poprzecznej nerwu pośrodkowego do długości średnicy podłużnej zostanie wykorzystany do uzyskania współczynnika spłaszczenia (współczynnik spłaszczenia = FR, FR = średnica poprzeczna / średnica wzdłużna).
0. tydzień, 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ibrahim Doğru, MD, Kirsehir Ahi Evran University Physical medicine & rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEU-FTR-ID-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj