- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06321848
Odłączanie respiratora przy użyciu ultradźwięków serca, płuc i przepony
Wartość predykcyjna badania ultrasonograficznego serca, płuc i przepony dla wyniku odłączenia respiratora u pacjentów przebywających na intensywnej terapii chirurgicznej
Stres potekstubacyjny ma niekorzystny wpływ na rokowanie u pacjentów w stanie krytycznym, u których pomyślnie przeprowadzono próbę oddychania spontanicznego. Wiadomo, że brak odzwyczajenia wiąże się z problemami z sercem, płucami i przeponą. Celem tego badania było zbadanie, w jaki sposób złożony model obejmujący wskazania ultrasonograficzne przepony, płuc i serca może przewidzieć wynik odsadzenia.
Metody: Zbierane będą parametry ultradźwiękowe przepony, serca i płuc wraz z danymi klinicznymi pacjentów. Pacjenci będą obejmować albo grupę, która zakończyła się sukcesem, albo grupę, której odstawienie od piersi zakończyło się niepowodzeniem. Wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do identyfikacji zmiennych, które mogą być powiązane z prawdopodobieństwem niepowodzenia odsadzenia. Opracowany zostanie wielowskaźnikowy model kombinowany w celu zwiększenia dokładności przewidywania po ocenie dokładności możliwych wskaźników w przewidywaniu wyniku odsadzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Uczestnicy badania: Od marca 2024 r. do marca 2026 r. na Oddziale Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Medycyny Bólu Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Hanoi będą rekrutowani pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą wentylowani mechanicznie przez ponad 48 godzin. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których zdiagnozowano postępującą chorobę nerwowo-mięśniową, przebytą chorobę układu krążenia lub układu oddechowego, którzy w domu korzystają z respiratora (POChP, ciężka astma oskrzelowa), pacjenci po operacji klatki piersiowej i zastawce mitralnej. Wszyscy pacjenci i ich rodziny podpisali świadome zgody.
- Gromadzenie danych klinicznych: Dane kliniczne obejmujące płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, chorobę pierwotną, długość pobytu na OIOM-ie, czas trwania wentylacji mechanicznej, ostrą fizjologię i ocenę stanu zdrowia przewlekłego II, wskaźnik chorób współistniejących Charlsona, historię operacji/choroby wewnętrzne. Zebrane.
- Próba oddychania spontanicznego (SBT): Pacjenci zostaną poddani 60-minutowej próbie SBT, gdy spełnią wszystkie kryteria gotowości do odsadzenia przy PS 7cmH2O, PEEP 5cmH2O, FiO2 40%. Na początku i na końcu SBT rejestrowane będą parametry życiowe, wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI), NIF, P0,1, objętość oddechowa, częstość oddechów, gazometria krwi tętniczej.
W badaniu wykorzystane zostaną instrumenty do diagnostyki ultradźwiękowej GE Logiq P7 (GE Healthcare, USA) i Philips Affiniti 70G (Philips Ultrasound, USA). Wyniki badań ultrasonograficznych serca, płuc i przepony będą rejestrowane przez ultrasonografistę dobrze przeszkolonego w zakresie ultrasonografii przyłóżkowej na początku i na końcu SBT.
Ekstubację tchawicy przeprowadza się, jeśli u pacjenta nie występują objawy nietolerancji świadczące o powodzeniu leczenia SBT. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji należy powrócić do pierwotnie wybranego trybu oddychania (SIMV, A/C) i odnotować awarię SBT.
- Ekstubacja: Po pomyślnym SBT: przystąpić do ekstubacji. Pacjentowi podaje się maskę tlenową z przepływem 5 l/min. Jeżeli w ciągu 48 godzin u pacjenta nie wystąpią objawy nietolerancji, ekstubację uznaje się za skuteczną. Jeżeli w tym okresie u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów nietolerancji, zostanie odnotowane niepowodzenie ekstubacji i pacjent zostanie ponownie zaintubowany. Rejestruj wartości parametrów życiowych i parametrów gazometrycznych krwi tętniczej co 24, 48 godzin po ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duc Tran, MD
- Numer telefonu: +84983817388
- E-mail: ductran.hmu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Phuong Vu, MD, PhD
- Numer telefonu: +84912300978
- E-mail: vuhoangphuong@hmu.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Hanoi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Phuong Vu Hoang, PhD
- Numer telefonu: +84912300978
- E-mail: vuhoangphuong@hmu.edu.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18
- Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej >= 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano postępującą chorobę nerwowo-mięśniową
- Pacjent miał w wywiadzie choroby układu krążenia lub układu oddechowego, wymagający w domu respiratora (POChP, ciężka astma oskrzelowa)
- Pacjenci przeszli operację klatki piersiowej lub operację zastawki mitralnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Respirator odzwyczajający pacjentów od piersi
Pacjenci, którzy oddychają mechanicznie przez ponad 48 godzin przy użyciu rurki dotchawiczej i spełniają wymagania umożliwiające odstawienie ich od piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik odłączenia respiratora
Ramy czasowe: po 48 godzinach ekstubacji
|
Wynik procesu wentylacji odzwyczajeniowej (udany lub niepowodzenie)
|
po 48 godzinach ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 5-15 dni po tekstubacji
|
Czas pomiędzy przyjęciem do szpitala a wypisem
|
Około 5-15 dni po tekstubacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Około 2-15 dni po tekstubacji
|
Czas pomiędzy przyjęciem na oddział intensywnej terapii a wypisem
|
Około 2-15 dni po tekstubacji
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Codzienna ocena zapotrzebowania na wentylację mechaniczną od momentu intubacji do dnia odstawienia od piersi, do 12 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji
|
Codzienna ocena zapotrzebowania na wentylację mechaniczną od momentu intubacji do dnia odstawienia od piersi, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUCGM2426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny