- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06321848
Ventilateur de sevrage utilisant l'échographie du cœur, des poumons et du diaphragme
La valeur prédictive de l'échographie du cœur, des poumons et du diaphragme pour le résultat du sevrage du ventilateur des patients en soins intensifs chirurgicaux
La détresse posttextubation est préjudiciable au pronostic des patients gravement malades ayant réussi un essai de respiration spontanée. On sait que l’échec du sevrage est lié à des problèmes cardiaques, pulmonaires et diaphragmatiques. Le but de cette étude était d’étudier comment un modèle composite comprenant les indications de l’échographie du diaphragme, des poumons et du cœur pouvait prédire le résultat du sevrage.
Méthodes : Les caractéristiques ultrasoniques du diaphragme, du cœur et des poumons seront collectées ainsi que les données cliniques sur les patients. Soit le groupe de sevrage réussi, soit le groupe de sevrage échoué sera composé des patients. Une analyse de régression logistique multivariée sera utilisée pour identifier les variables qui peuvent être associées à la probabilité d'échec du sevrage. Un modèle de combinaison multi-indicateurs va être développé pour augmenter la précision prédictive après que l'exactitude des indicateurs possibles pour prédire le résultat du sevrage ait été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Participants à la recherche : De mars 2024 à mars 2026 dans le Service d'Anesthésie, de soins intensifs et de médecine de la douleur, Hôpital universitaire médical de Hanoi, les patients âgés de plus de 18 ans qui auront été ventilés mécaniquement pendant plus de 48 h seront recrutés. Les patients seront exclus s'ils avaient un diagnostic de maladies neuromusculaires évolutives, des antécédents de maladie cardiovasculaire ou respiratoire qui dépendent d'un ventilateur à domicile (MPOC, asthme bronchique sévère), les patients ayant subi une chirurgie thoracique et une chirurgie de la valvule mitrale. Tous les patients et leurs familles ont signé des consentements éclairés.
- Collecte de données cliniques : données cliniques comprenant le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, la maladie primaire, la durée du séjour en soins intensifs, la durée de la ventilation mécanique, la physiologie aiguë et l'évaluation de la santé chronique II, l'indice de comorbidité de Charlson, les antécédents de chirurgie/maladies internes seront collectés.
- Essai de respiration spontanée (SBT) : les patients subiront un SBT de 60 minutes lorsqu'ils répondront à tous les critères de sevrage de préparation avec PS 7 cmH2O, PEP 5 cmH2O, FiO2 40 %. Les signes vitaux, l'indice de respiration rapide peu profonde (RSBI), le NIF, P0,1, le volume courant, la fréquence respiratoire, les gaz du sang artériel seront enregistrés au début et à la fin du SBT.
Les instruments de diagnostic par ultrasons GE Logiq P7 (GE Healthcare, USA) et Philips Affiniti 70G (Philips Ultrasound, USA) seront utilisés dans cette étude. Les résultats échographiques du cœur, des poumons et du diaphragme seront enregistrés par l'échographiste bien formé à l'échographie au point de service au début et à la fin du SBT.
L'extubation trachéale est réalisée si le patient ne présente pas de symptômes d'intolérance, indiquant que le traitement SBT a réussi. En cas d'apparition de symptômes d'intolérance, revenez au mode respiratoire initialement choisi (SIMV, A/C) et enregistrez l'échec du SBT.
- Extubation : Après un SBT réussi : procéder à l'extubation. Le patient reçoit un masque à oxygène à 5L/minute. Si le patient ne présente pas de symptômes d’intolérance dans les 48 heures, l’extubation est considérée comme réussie. Si le patient développe l'un des symptômes d'intolérance pendant cette période, l'échec de l'extubation sera enregistré et les patients seront réintubés. Enregistrez les valeurs des signes vitaux et des variables des gaz du sang artériel toutes les 24 à 48 heures après l’extubation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duc Tran, MD
- Numéro de téléphone: +84983817388
- E-mail: ductran.hmu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Phuong Vu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +84912300978
- E-mail: vuhoangphuong@hmu.edu.vn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18
- La durée de la ventilation mécanique postopératoire >= 48 heures
Critère d'exclusion:
- Le patient avait un diagnostic de maladies neuromusculaires évolutives
- Le patient avait des antécédents de maladie cardiovasculaire ou respiratoire et dépendait d'un respirateur à domicile (MPOC, asthme bronchique sévère)
- Les patients ont subi une chirurgie thoracique ou une chirurgie de la valvule mitrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Le sevrage des patients par respirateur
Patients qui ont été sous respiration mécanique pendant plus de 48 heures à l'aide d'une sonde endotrachéale et qui répondent aux exigences pour en être sevrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat du sevrage du ventilateur
Délai: après 48 heures d'extubation
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Le résultat du processus de ventilation de sevrage (réussi ou échec)
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après 48 heures d'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 5 à 15 jours après la post-tubation
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Le délai entre l’admission à l’hôpital et la sortie
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Environ 5 à 15 jours après la post-tubation
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La durée du séjour en soins intensifs
Délai: Environ 2 à 15 jours après la post-tubation
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Le temps entre l’admission aux soins intensifs et la sortie
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Environ 2 à 15 jours après la post-tubation
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La durée de la ventilation mécanique
Délai: Évaluation quotidienne des besoins en ventilation mécanique depuis le moment de l'intubation jusqu'à la date du sevrage de la ventilation mécanique, jusqu'à 12 mois
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Le délai entre le début de la ventilation mécanique et l'extubation
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Évaluation quotidienne des besoins en ventilation mécanique depuis le moment de l'intubation jusqu'à la date du sevrage de la ventilation mécanique, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tu Nguyen, Professor, Hanoi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DUCGM2426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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