Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie stosowania analogów somatostatyny po PRRT w guzach neuroendokrynnych środkowego jelita (STOPNET)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Randomizowane badanie dotyczące zaprzestania stosowania analogów somatostatyny po terapii radionuklidami receptora peptydowego w guzach neuroendokrynnych środkowego jelita (STOPNET)

Guzy neuroendokrynne (NET) to wolno rosnące nowotwory, które często objawiają się jako nieuleczalna choroba z przerzutami. Niektóre nowotwory neuroendokrynne, zwane funkcjonalnymi NET, wytwarzają nadmierną produkcję hormonów, co powoduje różnorodne objawy. Jednakże około 75% NET uważa się za niefunkcjonalne, co oznacza, że ​​nie powodują nadprodukcji hormonów. Główną metodą leczenia zarówno funkcjonalnych, jak i niefunkcjonalnych NET są analogi somatostatyny (SSA, rodzaj hormonu hamującego). Leki te spowalniają wzrost guza i zmniejszają produkcję hormonów. Z biegiem czasu u większości pacjentów pomimo leczenia terapią SSA nastąpi wzrost guza. W takim przypadku dodaje się terapię radionuklidową z receptorem peptydowym (PRRT, rodzaj radioterapii celowanej) w połączeniu z trwającą terapią SSA. Nie wiadomo jednak, czy kontynuowanie terapii SSA po rozpoczęciu PRRT jest korzystne, czy nie.

Celem tego badania jest ocena wyników leczenia pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi jelita środkowego i tylnego stopnia 1. i 2., u których wystąpiła progresja w wyniku terapii SSA i którzy otrzymali późniejszą PRRT z jednoczesnym SSA lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne zwykle wywodzą się z jelit i dają szerokie przerzuty, w tym do wątroby, węzłów chłonnych i kości. Pierwotnie nazywane „rakowiakami”, nowotwory te są najczęściej leczone w pierwszej linii analogami somatostatyny (SSA). Analogi te leczą zespół rakowiaka i spowalniają wzrost guza. Pomimo terapii SSA, z czasem następuje progresja. W przypadku progresji kolejną standardową opcją terapeutyczną jest terapia radionuklidami receptorów peptydowych (PRRT). Po rozpoczęciu PRRT nie jest jasne, czy kontynuacja zastrzyków SSA jest korzystna. Istnieją powody, aby sądzić, że konieczne może być kontynuowanie umów SSA, ale są też inne powody, aby sądzić, że należy je zaprzestać. Biorąc pod uwagę, że zastrzyki SSA są drogie i wiążą się z działaniami niepożądanymi, celem tego badania jest wyjaśnienie użyteczności kontynuowania zastrzyków SSA po progresji w terapii SSA i rozpoczęciu PRRT.

Celem projektu STOPNET jest zbadanie wyników leczenia guzów neuroendokrynnych jelita środkowego lub tylnego stopnia 1. i 2., u których wystąpiła progresja w wyniku terapii SSA, kwalifikujących się do leczenia PRRT i u których leczenie SSA jest kontynuowane lub zakończone po rozpoczęciu PRRT.

Dwa główne cele obejmują

  1. Ocena 20-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji po rozpoczęciu PRRT u pacjentów, którzy zaprzestali i kontynuowali SSA.

  2. Wykonalność mierzona za pomocą:

    1. Wskaźnik rekrutacji i
    2. Zgoda pacjenta na zaprzestanie i rezygnację z SSA w ciągu 20-miesięcznego okresu kontrolnego.

Projekt badania STOPNET jest prospektywnym, randomizowanym, nieporównawczym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni przed rozpoczęciem PRRT do grupy kontynuującej lub zaprzestającej leczenia SSA. Randomizacja będzie odbywać się centralnie w REDCap przez Hunter Medical Research Institute (HMRI). Randomizacja będzie wynosić 2:1 (większość zostanie losowo przydzielona do zaprzestania SSA) i będzie podzielona według stopnia zaawansowania nowotworu WHO (1 V 2), lokalizacji przerzutów (tylko trzewne, trzewne i kości) oraz instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2502
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Timothy Price
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre Research Institute (LHSCRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr David Laidley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J8
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Rachel Goodwin
      • Toronto, Ontario, Kanada, TG 260
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Sten Myrehaug
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutacyjny
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Mussawar Iqbal
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H
        • Rekrutacyjny
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Mita Manna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat z dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanym guzem neuroendokrynnym jelita środkowego lub tylnego, z przerzutami i nieoperacyjnymi, wykazującymi progresję pomimo leczenia SSA na tyle nasilonym, aby uzasadnić PRRT, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i/lub wielodyscyplinarnego zespołu NET (MDT). Patrz sekcja 4.1 dotycząca zapisywania przyczyny(-ów).
  • Choroba musi być mierzalna w trójfazowym badaniu CT/MRI zgodnie z RECIST 1.1.
  • Ki67 ≤ 20% ORAZ liczba mitotyczna mniejsza niż 20 na HPF (tj. stopień 1 lub 2 według WHO)
  • Pacjent otrzymywał dawki SSA kontrolujące wzrost przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania. Jest to minimum 30 mg oktreotydu i 120 mg lanreotydu miesięcznie.
  • Wynik badania PET SSTR wykazujący ekspresję receptora somatostatyny odpowiednią do PRRT, zgodnie z oceną zespołu klinicznego. Skany PET FDG mają zostać wykonane według uznania zespołu prowadzącego leczenie i nie są wymagane do włączenia do tego badania.
  • PRRT uważa się za najbardziej odpowiedni kolejny etap leczenia (tj. pacjent nie nadaje się do operacji i nie są preferowane terapie ukierunkowane na wątrobę)
  • Stan wydajności ECOG 0 -2
  • Pisemna świadoma zgoda. Pacjenci muszą wyrazić chęć zaprzestania lub kontynuowania SSA, w zależności od tego, do którego ramienia badania zostali losowo przydzieleni. Pacjenci muszą wyrazić chęć spełnienia wszystkich pozostałych wymogów badania
  • Prawidłowa czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego w ocenie zespołu leczącego
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Dostępność tkanki z próbek po resekcji lub biopsji jest pożądana, ale nie jest konieczna do włączenia do badania.

  • Nieczynny NET: Leczenie SSA zostanie rozpoczęte w celu kontroli wzrostu guza, a nie w celu leczenia zespołu rakowiaka, zgodnie z oceną klinicysty i/lub NET MDT. Nieczynny NET ocenia zespół kliniczny prowadzący leczenie na podstawie symptomatologii pacjenta. Ponadto w tym badaniu guz nieczynny definiuje się jako:

    • Dobowy mocz Kwas 5-hydroksyindolooctowy (5HIAA) <1,5x górna granica normy
    • Nigdy nie zwiększano dawki leku SSA w celu opanowania objawów rakowiaka
    • Nigdy nie wymagałem krótkotrwałego leczenia SSA w celu opanowania objawów rakowiaka
    • Brak istotnej wady zastawkowej serca wywołanej rakowiakiem IE: u wszystkich pacjentów należy wykonać echokardiogram w ciągu 26 tygodni od włączenia do badania i zespół leczący uzna, że ​​kontynuacja PRRT jest bezpieczna.

Kryteria wyłączenia:

  • To badanie dotyczy wyłącznie NET jelita środkowego i tylnego. Wyklucza się NET trzustki, żołądka i płuc
  • Każdy pacjent przyjmujący dawkę SSA mniejszą niż standardowa dawka kontrolująca wzrost. Pacjenci musieli przyjmować oktreotyd w dawce 30 mg lub lanreotyd w dawce 120 mg przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej (np. ewerolimus). Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali terapię ukierunkowaną na wątrobę (w tym SIRT) przed rozpoczęciem SSA. Dopuszczalna jest również wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi

  • Wszelkie przeciwwskazania do PRRT, zgodnie z oceną zespołu prowadzącego leczenie kliniczne. Mogą one obejmować między innymi:

    • Zła czynność nerek (GFR <45 ml/min)
    • Poważna wada zastawkowa serca skutkująca objawami II, III lub IV klasy NYHA
    • Niski poziom albumin <2,5 g/dl
    • Całkowita bilirubina >3x GGN
    • Stężenie hemoglobiny <7,0 g/dL
    • Liczba białych krwinek <2 x 109/l
    • Płytki krwi <75 x 109/l
    • Ciąża. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerkę w wieku rozrodczym wymagana jest antykoncepcja i poradnictwo.
  • Brak wcześniejszego PRRT. Pacjenci rozważani do ponownego leczenia PRRT nie kwalifikują się
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci muszą ukończyć jakąkolwiek operację lub radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją i muszą odstawić kortykosteroidy przez co najmniej 2 tygodnie
  • Każdy pacjent, w opinii badacza, który nie zastosuje się do ocen badania i wizyt kontrolnych. Mogą one obejmować wszelkie problemy społeczne, psychologiczne lub geograficzne, w tym nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Jakakolwiek źle kontrolowana współistniejąca choroba, która może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie zaleceń wynikających z badania i monitorowanie. Należy to ocenić zespół leczący
  • Każdy współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, który w opinii zespołu leczącego może zakłócać ocenę badania i punkty końcowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuuj SSA
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontynuującej SSA otrzymają zastrzyk SSA ≥28 dni przed pierwszym cyklem PRRT, w trakcie cyklu PRRT i co 4 tygodnie po zakończeniu PRRT.
Lek: Kontynuacja analogów somatostatyny
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontynuującej SSA otrzymają zastrzyk SSA ≥28 dni przed pierwszym cyklem PRRT, podczas PRRT i będą kontynuować przyjmowanie SSA co 4 tygodnie po PRRT.
Inne nazwy:
  • Kontynuacja SSA
Eksperymentalny: Zaprzestań SSA
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy, w której zaprzestano stosowania SSA, otrzymają zastrzyk SSA ≥28 dni przed pierwszym cyklem PRRT. Po tym czasie pacjenci nie będą otrzymywać żadnych dalszych zastrzyków długo działającego SSA.
Lek: Zaprzestanie stosowania analogów somatostatyny
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy, w której zaprzestano stosowania SSA, otrzymają ostatni zastrzyk SSA ≥28 dni przed pierwszym cyklem PRRT i nie będą otrzymywać SSA przez cały czas trwania badania. Jeżeli zespół leczący obawia się, że u pacjenta po PRRT może wystąpić zaostrzenie rakowiaka, wówczas w celu opanowania objawów można zastosować krótko działający oktreotyd.
Inne nazwy:
  • Zaprzestanie SSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 20-miesięcznych przeżyć wolnych od progresji po PRRT
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Oszacuj 20-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po PRRT u pacjentów, którzy zaprzestali i kontynuowali SSA.
20 miesięcy
Ocenić bariery, które utrudniałyby wykonalność kolejnego badania fazy 3
Ramy czasowe: 20 miesięcy
  1. Odsetek uczestników, którzy pozostali w grupie otrzymującej zaprzestanie stosowania SSA przez cały okres 20-miesięcznej obserwacji kontrolnej (akceptacja przez pacjenta zaprzestania SSA).
  2. Wskaźnik rekrutacji: możliwość zakończenia rekrutacji w ciągu 24-miesięcznego okresu rekrutacji
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz jakość życia, korzystając ze skal podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Odpowiedzi w skali QLQ-C30 od 0-100 według wytycznych EORTC, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania.
20 miesięcy
Zmierz jakość życia za pomocą skali EORTC QLQ-GINET21
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Odpowiedzi w skali QLQ-GINET21 od 0 do 100 według wytycznych EORTC, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy.
20 miesięcy
Opłacalność zaprzestania terapii SSA
Ramy czasowe: Dane MBS/PBS będą zbierane za okres sześciu miesięcy przed przystąpieniem do badania i do końca 2-letniej obserwacji po PRRT w przypadku pacjentów, którzy wyrazili zgodę.
Dostęp do danych Medicare i PBS w celu oceny korzystania z usług innych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, badań diagnostycznych i usług obrazowania finansowanych za pośrednictwem publicznych systemów opieki zdrowotnej oraz korzystania z usług farmaceutycznych.
Dane MBS/PBS będą zbierane za okres sześciu miesięcy przed przystąpieniem do badania i do końca 2-letniej obserwacji po PRRT w przypadku pacjentów, którzy wyrazili zgodę.
Psychoonkologiczne skutki zaprzestania terapii SSA: żal z powodu decyzji
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Psychoonkologiczne skutki zaprzestania terapii SSA przy użyciu samodzielnie zgłaszanych wskaźników Skali żalu decyzyjnego od 1 do 5 (1 – zdecydowanie się zgadzam, 2 – zgadzam się, 3 – ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4 – nie zgadzam się, 5 – zdecydowanie się nie zgadzam)
20 miesięcy
Psychoonkologiczne skutki zaprzestania terapii SSA: strach przed postępem raka
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Psychoonkologiczne skutki zaprzestania terapii SSA przy użyciu samodzielnie zgłaszanych miar Skali Strachu przed Postępem Raka od 1 do 5 (1 – Nigdy, 2 – Rzadko, 3 – Czasami, 4 – Często, 5 – Bardzo często)
20 miesięcy
Psychoonkologiczne skutki zaprzestania terapii SSA: konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Psychoonkologiczne skutki zaprzestania terapii SSA przy użyciu samodzielnie zgłaszanych miar Skali Konfliktu Decyzji od 0 do 4 (0 – zdecydowanie się zgadzam, 1 – zgadzam się, 2 – ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 3 – nie zgadzam się, 4 – zdecydowanie się nie zgadzam)
20 miesięcy
Czas do rozpoczęcia kolejnej terapii
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia (np. ponownego podjęcia PRRT, terapii ukierunkowanych na wątrobę, chemioterapii, terapii celowanych)
20 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Oszacuj 20-miesięczny wskaźnik przeżycia całkowitego u pacjentów, którzy zaprzestali i kontynuowali SSA.
20 miesięcy
Ceny SSA zostaną wznowione z biegiem czasu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Skumulowany odsetek wznowień SSA w czasie.
20 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Analizy eksploracyjne, w tym między innymi: Zdefiniowanie i walidacja tkanki NET i krążących biomarkerów, ze szczególnym uwzględnieniem miRNA.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Współpracownicy

Canadian Cancer Trials Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG0219NET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj