Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ophør af somatostatinanaloger efter PRRT i neuroendokrine tumorer i midten af ​​tarmen (STOPNET)

11. august 2025 opdateret af: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

En randomiseret undersøgelse af ophør af somatostatinanaloger efter peptidreceptorradionuklidterapi i neuroendokrine tumorer i midten af ​​tarmen (STOPNET)

Neuroendokrine tumorer (NET'er) er langsomt voksende kræftformer, som almindeligvis viser sig som metastatisk uhelbredelig sygdom. Nogle neuroendokrine tumorer, kaldet funktionelle NET'er, overproducerer hormoner, som resulterer i en række forskellige symptomer. Imidlertid anses cirka 75% af NET for ikke-funktionelle, hvilket betyder, at de ikke resulterer i hormonoverproduktion. Hovedbehandlingen for både funktionelle og ikke-funktionelle NET er somatostatinanaloger (SSA, en type hæmmende hormon). Disse lægemidler bremser tumorvæksten og reducerer hormonproduktionen. Over tid vil størstedelen af ​​patienterne opleve tumorvækst trods behandling med SSA-behandling. Når dette sker, gives der tilføjelse af Peptid Receptor Radionuclid Therapy (PRRT, en type målrettet strålebehandling) i kombination med igangværende SSA-behandling. Det vides dog ikke, om fortsat SSA-behandling efter påbegyndelse af PRRT er gavnlig eller ej.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere resultaterne af patienter med grad 1 og 2 veldifferentierede neuroendokrine tumorer i midten og bagenden, som har udviklet sig med SSA-behandling og modtager efterfølgende PRRT med eller uden samtidig SSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine tumorer stammer almindeligvis fra tarmen og metastaserer bredt, herunder til leveren, lymfeknuderne og knoglerne. Disse kræftformer, der oprindeligt blev kaldt "carcinoide tumorer", behandles oftest med somatostatinanaloger (SSA) i første linje. Disse analoger behandler carcinoid syndrom og langsom tumorvækst. På trods af SSA-terapi udvikles progression over tid. Efter progression er peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) den næste standard terapeutiske mulighed. Efter PRRT er påbegyndt, er det uklart, om det er gavnligt at fortsætte SSA-injektioner. Der er grunde til at tro, at det kan være nødvendigt at fortsætte SSA'er, men andre grunde til at tro, at de bør ophøre. Da SSA-injektioner er dyre og forbundet med bivirkninger, sigter denne undersøgelse på at klarlægge nytten af ​​at fortsætte SSA-injektioner efter progression af SSA-behandling og påbegyndelse af PRRT.

STOPNET sigter mod at udforske resultaterne i grad 1 og 2 neuroendokrine tumorer i midten eller bagenden af ​​tarmen, som har udviklet sig med SSA-behandling, er kvalificerede til at modtage PRRT, og hvor SSA enten fortsættes eller ophører, efter at PRRT er påbegyndt.

De to primære mål omfatter

  1. At estimere den 20-måneders progressionsfrie overlevelsesrate efter PRRT-start hos patienter, der ophører og fortsætter med SSA.

  2. Gennemførlighed målt ved:

    1. Rekrutteringsgrad og
    2. Patientaccept af at ophøre med og holde sig fra SSA i løbet af den 20 måneder lange opfølgningsperiode.

Studiedesignet af STOPNET er et prospektivt, randomiseret, ikke-komparativt, åbent, multicenter fase II-studie. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret, før PRRT påbegyndes, til enten at fortsætte eller ophøre med SSA-behandling. Randomisering vil ske centralt i REDCap af Hunter Medical Research Institute (HMRI). Randomisering vil være 2:1 (de fleste randomiseres til at ophøre med SSA) og vil blive stratificeret efter WHO-tumorgrad (1 V 2), metastasesteder (kun visceralt versus visceralt og knogle) og institution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2502
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Timothy Price
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Hui-Li Wong
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Institute (LHSCRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr David Laidley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J8
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rachel Goodwin
      • Toronto, Ontario, Canada, TG 260
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Sten Myrehaug
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Mussawar Iqbal
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Mita Manna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år med godt eller moderat differentieret neuroendokrin tumor i midten eller bagtarmen, metastatisk og inoperabel, der viser progression trods SSA-behandling af tilstrækkelig sygdomsstørrelse til at berettige PRRT som bestemt af den behandlende kliniker og/eller NET Multidisciplinary Team (MDT). Se afsnit 4.1 vedrørende registrering af årsag(er).
  • Skal have målbar sygdom på trifasisk CT/MRI i henhold til RECIST 1.1.
  • Ki67 ≤ 20 % OG mitotisk tal mindre end 20 pr. HPF (dvs. WHO grad 1 eller 2)
  • Patienten har modtaget vækstkontrollerende doser af SSA i mindst 12 uger før studiestart. Dette er minimum 30 mg octreotid og 120 mg lanreotid hver måned.
  • Optagelse på SSTR PET-scanning, der viser somatostatin-receptorekspression, der er egnet til PRRT som vurderet af det kliniske team. FDG PET-scanninger skal udføres efter det behandlende teams vurdering og er ikke påkrævet for at blive tilmeldt denne undersøgelse.
  • PRRT anses for at være det mest passende næste behandlingstrin (dvs. patienten er inoperabel, og leverrettede terapier foretrækkes ikke)
  • ECOG ydeevne status 0 -2
  • Skriftligt informeret samtykke. Patienter skal være villige til enten at ophøre eller fortsætte med SSA, afhængigt af hvilken undersøgelsesarm de er randomiseret til. Patienter skal være villige til at overholde alle andre undersøgelseskrav
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatologisk funktion som vurderet af det behandlende team
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Tilgængelighed af væv fra resektions- eller biopsiprøver er ønsket, men er ikke obligatorisk for undersøgelsesinklusionen.

  • Ikke-fungerende NET: SSA-behandling vil være påbegyndt for kontrol af tumorvækst og ikke for carcinoid syndrom, som vurderet af klinikeren og/eller NET MDT. Ikke-fungerende NET bedømmes af det behandlende kliniske team baseret på patientsymptomatologi. Derudover er ikke-fungerende tumor for denne undersøgelse defineret som:

    • 24-timers urin 5-hydroxyindoleddikesyre (5HIAA) på <1,5x øvre normalgrænse
    • Aldrig haft eskalering af SSA-behandlingsdosis for at kontrollere carcinoidsymptomer
    • Har aldrig krævet korttidsvirkende SSA-behandling for at kontrollere carcinoidsymptomer
    • Ingen signifikant carcinoid-induceret hjerteklapsygdom IE: Ekkokardiogram skal udføres hos alle patienter inden for 26 uger efter studieindskrivning og anses for sikkert at fortsætte med PRRT af det behandlende team.

Ekskluderingskriterier:

  • Denne undersøgelse er kun for mid-gut og bag-gut NET. Pancreas-, mave- og lunge-NET er udelukket
  • Enhver patient på en SSA-dosis, der er lavere end standarddosis for vækstkontrol. Patienter skal have været på octreotid 30 mg eller lanreotid 120 mg i mindst 3 måneder før studiestart
  • Ingen forudgående kemoterapi eller målrettet terapi (f.eks. everolimus). Patienter, der har modtaget leverstyret behandling (inklusive SIRT) før SSA-start er kvalificerede. Forudgående ekstern strålebehandling er også tilladt

  • Enhver kontraindikation til PRRT, som vurderet af det kliniske behandlende team. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til:

    • Dårlig nyrefunktion (GFR <45 ml/min)
    • Signifikant hjerteklapsygdom, der resulterer i NYHA klasse II, III eller IV symptomer
    • Lavt albuminniveau <2,5 g/dL
    • Total bilirubin >3x ULN
    • Hæmoglobinkoncentration <7,0 g/dL
    • WBC <2 x 109/L
    • Blodplader <75 x 109/L
    • Graviditet. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med en kvindelig partner, der er i den fødedygtige alder, er prævention og rådgivning påkrævet.
  • Ingen tidligere PRRT. Patienter, der overvejes til genbehandling med PRRT, er ikke kvalificerede
  • Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet. Patienter skal have gennemført enhver operation eller stråling mindst 4 uger før registreringen og skal være fri for kortikosteroider i mindst 2 uger
  • Enhver patient, som efter investigator ikke vil overholde undersøgelsesvurderinger og opfølgende besøg. Disse kan omfatte sociale, psykologiske eller geografiske bekymringer, herunder alkohol-/stofmisbrug
  • Enhver dårligt kontrolleret samtidig medicinsk sygdom, der kan forhindre patienten i at overholde undersøgelsesvurderinger og opfølgning. Dette skal bedømmes af det behandlende team
  • Enhver samtidig eller tidligere malignitet, der efter det behandlende teams mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger og endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsæt SSA
Patienter, der er randomiseret til at fortsætte SSA, vil modtage en SSA-injektion ≥28 dage før den første PRRT-cyklus, under PRRT-cyklus og hver 4. uge efter afslutning af PRRT.
Medicin: Fortsættelse af somatostatinanaloger
Patienter, der er randomiseret til at fortsætte SSA, vil modtage en SSA-injektion ≥28 dage før deres første PRRT-cyklus under PRRT og vil fortsætte med at modtage SSA hver 4. uge efter PRRT.
Andre navne:
  • SSA fortsættelse
Eksperimentel: Ophør med SSA
Patienter randomiseret til at ophøre med SSA vil modtage SSA-injektion ≥28 dage før deres første PRRT-cyklus. Patienterne vil ikke modtage yderligere langtidsvirkende SSA-injektioner efter dette tidspunkt.
Medicin: Ophør af somatostatinanaloger
Patienter, der er randomiseret til at ophøre med SSA, vil modtage deres sidste SSA-injektion ≥28 dage før deres første PRRT-cyklus og vil forblive uden SSA i hele undersøgelsens varighed. Hvis der er bekymring fra det behandlende team om, at en patient kan opleve en carcinoid opblussen efter PRRT, er korttidsvirkende octreotid tilladt til at kontrollere eventuelle symptomer.
Andre navne:
  • SSA ophør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20-måneders progressionsfri overlevelsesrate efter PRRT
Tidsramme: 20 måneder
Estimer den 20-måneders progressionsfri overlevelsesrate efter PRRT hos patienter, der ophører, og som fortsætter med SSA.
20 måneder
Vurder de barrierer, der ville hindre gennemførligheden af ​​et efterfølgende fase 3-forsøg
Tidsramme: 20 måneder
  1. Andel af deltagere, der forblev på SSA-stop-armen i varigheden af ​​den 20-måneders undersøgelsesopfølgning (patientens accept af SSA-stop).
  2. Rekrutteringshastighed: evne til at gennemføre rekruttering over den 24-måneders rekrutteringsperiode
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research And Treatment Of Cancer (EORTC) Core Quality of Life spørgeskema (QLQ-C30) skalaer
Tidsramme: 20 måneder
Svar på QLQ-C30-skalaen fra 0-100 ved hjælp af EORTC-retningslinjer, med højere score, der afspejler bedre funktionsniveau.
20 måneder
Mål livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-GINET21 skalaerne
Tidsramme: 20 måneder
Svar på QLQ-GINET21-skalaen fra 0-100 ved hjælp af EORTC-retningslinjer, med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.
20 måneder
Omkostningseffektivitet ved ophør af SSA-terapi
Tidsramme: MBS/PBS-dataene vil blive indhentet for perioden seks måneder før studiestart og indtil udgangen af ​​2 års opfølgning efter PRRT for patienter, der har givet samtykke.
Adgang til Medicare- og PBS-data for at vurdere brugen af ​​andre sundhedsudbydere, diagnostiske tests og billedbehandlingstjenester finansieret via henholdsvis offentlige sundhedssystemer og brug af farmaceutiske tjenester.
MBS/PBS-dataene vil blive indhentet for perioden seks måneder før studiestart og indtil udgangen af ​​2 års opfølgning efter PRRT for patienter, der har givet samtykke.
Psyko-onkologiske virkninger af ophør med SSA-terapi: Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 20 måneder
Psyko-onkologiske påvirkninger af ophør med SSA-terapi ved hjælp af de selvrapporterede målinger på Beslutningsbeklagelsesskalaen fra 1 - 5 (1-helt enig, 2-enig, 3-hverken enig eller uenig, 4-uenig, 5-meget uenig)
20 måneder
Psyko-onkologiske virkninger af ophør af SSA-terapi: Frygt for kræftfremgang
Tidsramme: 20 måneder
Psyko-onkologiske virkninger af ophør af SSA-terapi ved hjælp af de selvrapporterede målinger af frygt for kræftprogressionsskalaen fra 1 - 5 (1-Aldrig, 2-Sjældent, 3-Nogle gange, 4-Ofte, 5-Meget ofte)
20 måneder
Psyko-onkologiske virkninger af ophør med SSA-terapi: Beslutningskonflikt
Tidsramme: 20 måneder
Psyko-onkologiske påvirkninger af ophør med SSA-terapi ved hjælp af de selvrapporterede mål på beslutningskonfliktskalaen fra 0 - 4 (0-helt enig, 1-enig, 2-hverken enig eller uenig, 3-uenig, 4-helt uenig)
20 måneder
Tid til påbegyndelse af efterfølgende terapi
Tidsramme: 20 måneder
Tid til påbegyndelse af efterfølgende terapi (f.eks. genudfordring med PRRT, leverrettede terapier, kemoterapi, målrettede terapier)
20 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 20 måneder
Estimer den 20-måneders samlede overlevelsesrate hos patienter, der ophører, og som fortsætter med SSA.
20 måneder
SSA-satser genstartes over tid
Tidsramme: 20 måneder
Akkumuleret procentdel af SSA-genopstart over tid.
20 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende analyser
Tidsramme: 20 måneder
Eksplorative analyser, herunder, men ikke begrænset til: Definere og validere NET-væv og cirkulerende biomarkører med særligt fokus på miRNA.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Trials Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0219NET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner