중장 신경내분비 종양에서 PRRT 후 소마토스타틴 유사체 중단 (STOPNET)
중장 신경내분비 종양에서 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료 후 소마토스타틴 유사체 중단에 대한 무작위 연구(STOPNET)
신경내분비종양(NET)은 천천히 자라는 암으로, 일반적으로 전이성 난치병으로 나타납니다. 기능성 NET이라고 불리는 일부 신경내분비 종양은 호르몬을 과잉 생산하여 다양한 증상을 유발합니다. 그러나 NET의 약 75%는 비기능적 즉 호르몬 과잉 생산을 초래하지 않는 것으로 간주됩니다. 기능적 및 비기능적 NET 모두에 대한 주요 치료법은 소마토스타틴 유사체(SSA, 억제 호르몬의 일종)입니다. 이 약물은 종양 성장을 늦추고 호르몬 생산을 감소시킵니다. 시간이 지남에 따라 대다수의 환자는 SSA 치료에도 불구하고 종양 성장을 경험하게 됩니다. 이런 경우에는 진행 중인 SSA 요법과 함께 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT, 표적 방사선 요법의 일종)을 추가합니다. 그러나 PRRT 시작 후 SSA 치료를 계속하는 것이 유익한지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 SSA 치료로 진행되었으며 동시 SSA 유무에 관계없이 후속 PRRT를 받은 1등급 및 2등급 잘 분화된 중부 및 후장 신경내분비 종양 환자의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경내분비종양은 일반적으로 장에서 발생하여 간, 림프절, 뼈 등으로 광범위하게 전이됩니다. 원래 "카르시노이드 종양"이라고 불리는 이 암은 가장 일반적으로 소마토스타틴 유사체(SSA) 1차 치료로 치료됩니다. 이러한 유사체는 카르시노이드 증후군과 느린 종양 성장을 치료합니다. SSA 치료에도 불구하고 시간이 지남에 따라 진행이 진행됩니다. 질병이 진행되면 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)이 다음 표준 치료 옵션이 됩니다. PRRT가 시작된 후에는 SSA 주사를 계속하는 것이 유익한지 불분명합니다. SSA를 계속해야 한다고 믿을 만한 이유가 있지만, SSA를 중단해야 한다고 믿을 만한 다른 이유도 있습니다. SSA 주사는 비용이 많이 들고 부작용과 관련이 있다는 점을 고려하여, 이 연구는 SSA 치료 진행 및 PRRT 시작 후 SSA 주사를 계속하는 것의 유용성을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
STOPNET은 SSA 치료로 진행되어 PRRT를 받을 자격이 있고 PRRT가 시작된 후 SSA가 지속되거나 중단되는 1등급 및 2등급 중부 또는 후부 장 신경내분비 종양의 결과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
두 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.
- SSA를 중단하고 계속하는 환자에서 PRRT 시작 후 20개월 무진행 생존율을 추정합니다.
측정된 타당성:
- 채용률 및
- 20개월의 추적 기간 동안 SSA를 중단하고 중단하는 것에 대한 환자의 동의.
STOPNET의 연구 설계는 전향적, 무작위, 비비교, 공개 라벨, 다기관 제2상 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 PRRT를 시작하기 전에 SSA 치료를 계속하거나 중단하도록 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 Hunter Medical Research Institute(HMRI)에 의해 REDCap 중앙에서 이루어집니다. 무작위 배정은 2:1(대다수는 SSA 중단을 위해 무작위 배정)로 이루어지며 WHO 종양 등급(1V 2), 전이 부위(내장만 대 내장 및 뼈) 및 기관에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Carolan
- 전화번호: +61 2 7208 2710
- 이메일: laura@gicancer.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Kuszewski
- 전화번호: +61 2 7208 2725
- 이메일: Julia@gicancer.org.au
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane Women's Hospital
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수석 연구원:
- Matthew Burge
-
연락하다:
- Matthew Burge
- 전화번호: (07) 3636 8111
- 이메일: Matthew.Burge@health.qld.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전이성이고 수술이 불가능하며 잘 분화되거나 중간 정도 분화된 중부 또는 후장 신경내분비 종양이 있고, 치료 임상의 및/또는 NET 다학제팀(MDT)이 결정한 대로 PRRT를 정당화할 만큼 충분한 질병 규모의 SSA 치료에도 불구하고 진행을 보이는 18세 이상의 성인. 이유 기록에 대해서는 섹션 4.1을 참조하십시오.
- RECIST 1.1에 따라 삼상 CT/MRI에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Ki67 ≤ 20% 및 HPF당 유사분열 수가 20 미만(즉, WHO 등급 1 또는 2)
- 환자는 연구 시작 전 최소 12주 동안 성장 조절 용량의 SSA를 투여받았습니다. 이는 월간 최소 Octreotide 30mg 및 lanreotide 120mg입니다.
- 임상팀이 판단한 대로 PRRT에 적합한 소마토스타틴 수용체 발현을 입증하는 SSTR PET 스캔에 대한 흡수. FDG PET 스캔은 치료 팀의 판단에 따라 수행되며 이 연구에 등록하는 데 필요하지 않습니다.
- PRRT는 가장 적절한 다음 치료 단계로 간주됩니다(즉, 환자가 수술을 할 수 없고 간 관련 요법이 선호되지 않음).
- ECOG 수행 상태 0 -2
- 서면 동의. 환자는 무작위 배정된 연구 부문에 따라 SSA를 중단하거나 계속할 의사가 있어야 합니다. 환자는 다른 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 치료팀이 판단한 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능
- 최소 12개월의 기대 수명
- 절제 또는 생검 샘플에서 얻은 조직의 가용성이 바람직하지만 연구 포함에 필수는 아닙니다.
비기능 NET: SSA 치료는 임상의 및/또는 NET MDT의 판단에 따라 카르시노이드 증후군이 아닌 종양 성장 제어를 위해 시작됩니다. 비기능 NET는 환자의 증상을 토대로 치료 임상팀이 판단합니다. 또한, 본 연구에서 비기능성 종양은 다음과 같이 정의됩니다.
- 24시간 소변 5-하이드록시인돌아세트산(5HIAA)이 정상 상한치의 1.5배 미만
- 카르시노이드 증상을 조절하기 위해 SSA 치료 용량을 증량한 적이 없습니다.
- 카르시노이드 증상을 조절하기 위해 단기 작용 SSA 치료가 필요하지 않음
- 유의미한 카르시노이드 유발 판막 심장 질환 없음 IE: 연구 등록 후 26주 이내에 모든 환자에 대해 심장초음파검사를 실시해야 하며 치료팀에서 PRRT를 진행하는 것이 안전하다고 간주합니다.
제외 기준:
- 이 연구는 중장 및 후장 NET에만 적용됩니다. 췌장, 위 및 폐 NET은 제외됩니다.
- 표준 성장 조절 용량보다 낮은 SSA 용량을 투여받은 환자. 환자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 옥트레오타이드 30mg 또는 란레오타이드 120mg을 복용해야 합니다.
- 이전에 화학요법이나 표적치료(예: 에베로리무스)를 받은 적이 없습니다. SSA 시작 이전에 간 관련 치료(SIRT 포함)를 받은 환자는 자격이 있습니다. 사전 외부 빔 방사선 치료도 허용됩니다.
임상 치료팀이 판단한 PRRT에 대한 금기사항. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 신장 기능 저하(GFR <45 mL/min)
- NYHA 클래스 II, III 또는 IV 증상을 초래하는 심각한 판막 심장 질환
- 낮은 알부민 수치 <2.5g/dL
- 총 빌리루빈 >3x ULN
- 헤모글로빈 농도 <7.0g/dL
- WBC <2 x 109/L
- 혈소판 <75 x 109/L
- 임신. 가임기 여성 환자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우 피임과 상담이 필요하다.
- 사전 PRRT가 없습니다. PRRT 재치료를 고려 중인 환자는 자격이 없습니다.
- 통제되지 않은 중추신경계 전이. 환자는 등록하기 최소 4주 전에 수술이나 방사선 치료를 완료해야 하며 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
- 연구 평가 및 후속 방문을 따르지 않을 것이라고 연구자가 판단하는 모든 환자. 여기에는 알코올/마약 남용을 포함한 사회적, 심리적, 지리적 우려가 포함될 수 있습니다.
- 환자가 연구 평가 및 후속 조치를 준수하는 데 방해가 될 수 있는 잘 통제되지 않은 동시 의학적 질병. 이는 치료팀의 판단에 따릅니다.
- 치료 팀의 의견으로 연구 평가 및 평가변수를 방해할 수 있는 동시 또는 이전 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 계속 SSA
SSA를 계속하도록 무작위 배정된 환자는 첫 번째 PRRT 주기 ≥28일 전, PRRT 주기 동안, 그리고 PRRT 완료 후 4주마다 SSA 주사를 받게 됩니다.
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SSA를 지속하도록 무작위 배정된 환자는 PRRT 중 첫 번째 PRRT 주기 ≥28일 전에 SSA 주사를 맞고 PRRT 이후 4주마다 SSA를 계속 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SSA 중단
SSA를 중단하도록 무작위 배정된 환자는 PRRT의 첫 번째 주기 ≥28일 전에 SSA 주사를 받게 됩니다.
이 시간 이후에는 환자에게 지속성 SSA 주사를 더 이상 투여하지 않습니다.
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SSA를 중단하도록 무작위 배정된 환자는 첫 번째 PRRT 주기 ≥28일 전에 마지막 SSA 주사를 맞고 연구 기간 동안 SSA를 중단한 상태로 유지됩니다.
PRRT 후 환자가 카르시노이드 발적을 경험할 수 있다는 치료 팀의 우려가 있는 경우, 속효성 옥트레오타이드를 사용하여 증상을 조절하는 것이 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRRT 후 20개월 무진행 생존율
기간: 20개월
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SSA를 중단하고 계속하는 환자의 PRRT 후 20개월 무진행 생존율을 추정합니다.
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20개월
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후속 3상 시험의 타당성을 방해할 수 있는 장벽을 평가합니다.
기간: 20개월
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 척도를 사용하여 삶의 질 측정
기간: 20개월
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EORTC 지침을 사용하여 0부터 100까지의 QLQ-C30 척도에 대한 응답으로, 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 반영합니다.
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20개월
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EORTC QLQ-GINET21 척도를 사용하여 삶의 질 측정
기간: 20개월
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EORTC 지침을 사용하여 0에서 100까지의 QLQ-GINET21 척도에 대한 응답으로, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 반영합니다.
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20개월
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SSA 치료 중단의 비용 효율성
기간: MBS/PBS 데이터는 연구 시작 전 6개월 동안, 그리고 동의를 제공한 환자의 경우 PRRT 후 2년 추적 관찰이 끝날 때까지 수집됩니다.
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다른 의료 서비스 제공자의 이용, 공공 의료 시스템을 통해 자금이 지원되는 진단 테스트 및 영상 서비스, 제약 서비스 이용을 평가하기 위해 Medicare 및 PBS 데이터에 액세스합니다.
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MBS/PBS 데이터는 연구 시작 전 6개월 동안, 그리고 동의를 제공한 환자의 경우 PRRT 후 2년 추적 관찰이 끝날 때까지 수집됩니다.
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SSA 치료 중단의 정신-종양학적 영향: 결정 후회
기간: 20개월
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1~5(1-전적으로 동의, 2-동의, 3-동의도 반대도 아님, 4-동의하지 않음, 5-매우 동의하지 않음)의 자체 보고된 결정 후회 척도 측정을 사용한 SSA 치료 중단의 정신-종양학적 영향
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20개월
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SSA 치료 중단의 정신-종양학적 영향: 암 진행에 대한 두려움
기간: 20개월
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1 - 5(1-전혀 그렇지 않음, 2-가끔, 3-가끔, 4-자주, 5-매우 자주)의 암 진행에 대한 두려움 척도의 자체 보고 측정을 사용하여 SSA 치료 중단이 정신-종양학적 영향을 미칩니다.
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20개월
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SSA 치료 중단의 정신-종양학적 영향: 결정적 갈등
기간: 20개월
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0~4(0-전적으로 동의, 1-동의, 2-동의도 반대도 아님, 3-동의하지 않음, 4-매우 동의하지 않음)의 결정 갈등 척도의 자가 보고 척도를 사용한 SSA 치료 중단의 정신-종양학적 영향
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20개월
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후속 치료 시작까지의 시간
기간: 20개월
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후속 치료 시작까지의 시간(예: PRRT 재챌린지, 간 관련 치료, 화학요법, 표적 치료)
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20개월
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전체 생존
기간: 20개월
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SSA를 중단하거나 지속하는 환자의 20개월 전체 생존율을 추정합니다.
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20개월
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시간 경과에 따른 SSA 권장 비율
기간: 20개월
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시간 경과에 따른 SSA 재개 누적 비율입니다.
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20개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 분석
기간: 20개월
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 탐색적 분석: miRNA에 특히 중점을 두고 NET 조직 및 순환 바이오마커를 정의하고 검증합니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG0219NET
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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