- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347900
Zmiany topograficzne rogówki w różnych stopniach OSA
Zmiany topograficzne rogówki w różnych stopniach zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) to choroba charakteryzująca się nawracającym całkowitym lub częściowym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych podczas snu, przerwaniem lub ograniczeniem przepływu powietrza, a także po jego zakończeniu, skutkującym chwilowym przebudzeniem, które powoduje przywrócenie przepływu w górnych drogach oddechowych. Te przerywane całkowite (bezdech) lub częściowe (spłycenie oddechu) ustanie oddechu zmniejszają poziom tlenu we krwi (niedotlenienie).
Zwężenie górnych dróg oddechowych powoduje hipoksemię i hiperkapnię, co może prowadzić do dysfunkcji wielu narządów i jest związane z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca i stwardnienie tętnic wieńcowych, a zmianami w oczach są m.in. zespół wiotkich powiek, stożek rogówki i jaskra.
Częstość występowania OBS wynosi od 2% do 10% u kobiet i 4-20% u mężczyzn, a otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju OSA.
Przy wszystkich niekorzystnych skutkach związanych z OSA, jego wtórne skutki powodują kilka powikłań ocznych. Poprzednie badania wykazały, że OSA wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kilku zagrażających i niezagrażających wzroku chorób oczu, w tym zaćmy starczej, jaskry normalnego ciśnienia, niedokrwienia siatkówki, przekrwienia spojówek i suchego oka.
Zgłoszono kilka mechanizmów przyczyniających się do powikłań ocznych OBS, w tym okresowe niedotlenienie, stres oksydacyjny, ogólnoustrojowe reakcje zapalne (takie jak interleukina-6 (IL-6), IL-8, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), Białko C-reaktywne (CRP), metaloproteinaza macierzy 9 (MMP-9), cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych (VCAM), cząsteczka adhezyjna międzykomórkowa (ICAM), selektyny), nadmierna reakcja układu współczulnego, działanie uszkadzające endotelinę-1 i zakłócenie bariera krew-siatkówka (BRB) (6-8). Istnieje niewiele publikacji manipulujących parametrami topografii rogówki u osób z różnymi stopniami OSA, zwłaszcza w populacji egipskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82511
- Ophthalmology department, Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze zdiagnozowanym OSA
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie blizny rogówki, przebyte operacje oka, pacjenci ze stożkiem rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna (Grupa 1)
Normalne obiekty kontrolne
|
Pentacam do rejestracji parametrów rogówki w różnych stadiach rozwoju OSA.
Polisymnografia do wykrywania spłycenia powiek, nasycenia i desaturacji tlenem oraz oceny stopnia zaawansowania OSA u różnych pacjentów.
|
|
Łagodny OBS (grupa 2)
Przypadki łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego (RDI) ze wskaźnikiem niewydolności oddechowej 5-15
|
Pentacam do rejestracji parametrów rogówki w różnych stadiach rozwoju OSA.
Polisymnografia do wykrywania spłycenia powiek, nasycenia i desaturacji tlenem oraz oceny stopnia zaawansowania OSA u różnych pacjentów.
|
|
Umiarkowany OSA (grupa 3)
Przypadki łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego (RDI) ze wskaźnikiem niewydolności oddechowej 15-30
|
Pentacam do rejestracji parametrów rogówki w różnych stadiach rozwoju OSA.
Polisymnografia do wykrywania spłycenia powiek, nasycenia i desaturacji tlenem oraz oceny stopnia zaawansowania OSA u różnych pacjentów.
|
|
Ciężki OSA (grupa 4)
Przypadki łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego (RDI) ze wskaźnikiem niewydolności oddechowej >30
|
Pentacam do rejestracji parametrów rogówki w różnych stadiach rozwoju OSA.
Polisymnografia do wykrywania spłycenia powiek, nasycenia i desaturacji tlenem oraz oceny stopnia zaawansowania OSA u różnych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczyty keratometryczne w dioptriach, grubość rogówki w µm, średnia wartość wskaźnika progresji, wartości uniesienia rogówki przedniej i tylnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odczyty keratometryczne w dioptriach, grubość rogówki w µm, średnia wartość wskaźnika progresji, wartości uniesienia rogówki przedniej i tylnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elshimaa A.Mateen, Assistant professor of ophthalmology, Sohag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-09-7PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ektazja rogówki
-
Price Vision GroupRekrutacyjnyStożek rogówki | Ectasia RogówkaStany Zjednoczone
-
Eye Specialists of IndianaZakończonyStożek rogówki, niestabilny | Bakteryjne zapalenie rogówki | Ectasia RogówkaStany Zjednoczone