- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347900
Alterações topográficas da córnea em diferentes graus de AOS
Alterações topográficas da córnea em diferentes graus de síndrome da apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apnéia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença caracterizada por colapso recorrente total ou parcial das vias aéreas superiores durante o sono, interrompendo ou reduzindo o fluxo de ar e, após a enfermaria, resultando em despertar temporário que causa a restauração do fluxo das vias aéreas superiores. Essas cessações respiratórias intermitentes completas (apnéia) ou parciais (hipopnéia) diminuem os níveis de oxigênio no sangue (hipóxia).
A estenose das vias aéreas superiores causa hipoxemia e hipercapnia, que podem levar à disfunção de múltiplos órgãos e estão associadas a doenças sistêmicas, como hipertensão, diabetes e arteriosclerose coronariana, e alterações nos olhos incluem síndrome da pálpebra flácida, ceratocone e glaucoma.
A prevalência da AOS está entre 2% e 10% nas mulheres e 4-20% nos homens e a obesidade é um importante fator de risco para o desenvolvimento da AOS.
Com todos os efeitos adversos associados à AOS, os seus efeitos secundários causam diversas complicações oculares. Estudos anteriores demonstraram que a AOS está associada a riscos aumentados de vários distúrbios oculares que ameaçam e não ameaçam a visão, incluindo catarata senil, glaucoma de tensão normal, isquemia retiniana, hiperemia conjuntival e olho seco.
Vários mecanismos que contribuem para as complicações oculares da AOS foram relatados, incluindo hipóxia intermitente, estresse oxidativo, respostas inflamatórias sistêmicas (como interleucina-6 (IL-6), IL-8, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), Proteína C reativa (PCR), metaloproteinase de matriz 9 (MMP-9), molécula de adesão celular vascular (VCAM), molécula de adesão intercelular (ICAM), selectinas), superação do sistema simpático, efeitos de dano da endotelina-1 e ruptura do barreira hemato-retiniana (BRB) (6-8). Existem publicações limitadas que manipulam os parâmetros topográficos da córnea em diferentes graus de AOS, especialmente na população egípcia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82511
- Ophthalmology department, Sohag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de AOS
Critério de exclusão:
- Quaisquer cicatrizes na córnea, cirurgias oculares anteriores, pacientes com ceratocone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo controle (Grupo1)
Sujeitos de controle normais
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Pentacam para registro de parâmetros corneanos em diferentes estágios de pacientes com AOS.
Polissinografia para detecção de hiponéia, saturação e dessaturação de oxigênio e estadiamento da AOS em diferentes pacientes.
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AOS leve (Grupo 2)
Casos com apneia obstrutiva do sono (RDI) leve com índice de desconforto respiratório 5-15
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Pentacam para registro de parâmetros corneanos em diferentes estágios de pacientes com AOS.
Polissinografia para detecção de hiponéia, saturação e dessaturação de oxigênio e estadiamento da AOS em diferentes pacientes.
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AOS moderada (Grupo 3)
Casos com apneia obstrutiva do sono (RDI) leve com índice de dificuldade respiratória 15-30
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Pentacam para registro de parâmetros corneanos em diferentes estágios de pacientes com AOS.
Polissinografia para detecção de hiponéia, saturação e dessaturação de oxigênio e estadiamento da AOS em diferentes pacientes.
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Sever OSA (Grupo 4)
Casos com apneia obstrutiva do sono (RDI) leve com índice de desconforto respiratório >30
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Pentacam para registro de parâmetros corneanos em diferentes estágios de pacientes com AOS.
Polissinografia para detecção de hiponéia, saturação e dessaturação de oxigênio e estadiamento da AOS em diferentes pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leituras ceratométricas em dioptrias, espessura da córnea em um, valor médio do índice de progressão, valores de elevação da córnea anterior e posterior.
Prazo: 3 meses
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Leituras ceratométricas em dioptrias, espessura da córnea em um, valor médio do índice de progressão, valores de elevação da córnea anterior e posterior.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elshimaa A.Mateen, Assistant professor of ophthalmology, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-09-7PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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