- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347900
Topografische Veränderungen der Hornhaut bei verschiedenen Graden von OSA
Topografische Veränderungen der Hornhaut bei verschiedenen Schweregraden des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist eine Krankheit, die durch einen wiederkehrenden vollständigen oder teilweisen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, wodurch der Luftstrom unterbrochen oder verringert wird und nach der Station ein vorübergehendes Erwachen auftritt, das die Wiederherstellung des Luftstroms in den oberen Atemwegen zur Folge hat. Diese intermittierenden vollständigen (Apnoe) oder teilweisen (Hypopnoe) Atemaussetzer verringern den Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie).
Eine Stenose der oberen Atemwege führt zu Hypoxämie und Hyperkapnie, die zu Funktionsstörungen mehrerer Organe führen kann und mit systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und koronarer Arteriosklerose verbunden ist. Zu den Veränderungen der Augen zählen Schlappaugenlidsyndrom, Keratokonus und Glaukom.
Die Prävalenz von OSA liegt bei Frauen zwischen 2 und 10 % und bei Männern zwischen 4 und 20 %, und Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von OSA.
Trotz aller mit OSA verbundenen Nebenwirkungen verursachen die Nebenwirkungen mehrere Augenkomplikationen. Frühere Studien haben gezeigt, dass OSA mit einem erhöhten Risiko für mehrere das Sehvermögen beeinträchtigende und nicht bedrohliche Augenerkrankungen verbunden ist, darunter Alterskatarakt, Normaldruckglaukom, Netzhautischämie, Bindehauthyperämie und trockenes Auge.
Es wurde über mehrere Mechanismen berichtet, die zu den Augenkomplikationen bei OSA beitragen, darunter intermittierende Hypoxie, oxidativer Stress, systemische Entzündungsreaktionen (wie Interleukin-6 (IL-6), IL-8, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), C-reaktives Protein (CRP), Matrix-Metalloproteinase 9 (MMP-9), vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (VCAM), interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM), Selektine), Überwirkung des sympathischen Systems, Schädigungseffekte von Endothelin-1 und Störung des Blut-Netzhaut-Schranke (BRB) (6-8). Es gibt nur begrenzte Veröffentlichungen, die die topografischen Parameter der Hornhaut bei verschiedenen OSA-Graden manipulieren, insbesondere in der ägyptischen Bevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82511
- Ophthalmology department, Sohag University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter OSA
Ausschlusskriterien:
- Eventuelle Hornhautnarben, frühere Augenoperationen, Patienten mit Keratokonus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe (Gruppe1)
Normale Kontrollpersonen
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Pentacam zur Aufzeichnung von Hornhautparametern in verschiedenen Stadien von OSA-Patienten.
Polysymnographie zur Erkennung von Hyponoe, Sauerstoffsättigung und -entsättigung und Stadieneinteilung von OSA bei verschiedenen Patienten.
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Leichte OSA (Gruppe 2)
Fälle mit leichter obstruktiver Schlafapnoe (RDI) mit Atemnotsindex 5–15
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Pentacam zur Aufzeichnung von Hornhautparametern in verschiedenen Stadien von OSA-Patienten.
Polysymnographie zur Erkennung von Hyponoe, Sauerstoffsättigung und -entsättigung und Stadieneinteilung von OSA bei verschiedenen Patienten.
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Moderate OSA (Gruppe 3)
Fälle mit leichter obstruktiver Schlafapnoe (RDI) mit Atemnotsindex 15–30
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Pentacam zur Aufzeichnung von Hornhautparametern in verschiedenen Stadien von OSA-Patienten.
Polysymnographie zur Erkennung von Hyponoe, Sauerstoffsättigung und -entsättigung und Stadieneinteilung von OSA bei verschiedenen Patienten.
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Schwere OSA (Gruppe 4)
Fälle mit leichter obstruktiver Schlafapnoe (RDI) mit Atemnotsindex >30
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Pentacam zur Aufzeichnung von Hornhautparametern in verschiedenen Stadien von OSA-Patienten.
Polysymnographie zur Erkennung von Hyponoe, Sauerstoffsättigung und -entsättigung und Stadieneinteilung von OSA bei verschiedenen Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keratometrische Messwerte in Dioptrien, Hornhautdicke in µm, durchschnittlicher Progressionsindexwert, vordere und hintere Hornhauthöhenwerte.
Zeitfenster: 3 Monate
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Keratometrische Messwerte in Dioptrien, Hornhautdicke in µm, durchschnittlicher Progressionsindexwert, vordere und hintere Hornhauthöhenwerte.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elshimaa A.Mateen, Assistant professor of ophthalmology, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-09-7PD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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