- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347900
Cambios topográficos corneales en diferentes grados de AOS
Cambios topográficos corneales en diferentes grados del síndrome de apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad caracterizada por el colapso recurrente total o parcial de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que interrumpe o reduce el flujo de aire y luego provoca un despertar temporal que provoca la restauración del flujo de las vías respiratorias superiores. Estos cese respiratorios intermitentes completos (apnea) o parciales (hipopnea) disminuyen los niveles de oxígeno en sangre (hipoxia).
La estenosis de las vías respiratorias superiores causa hipoxemia e hipercapnia, que pueden provocar disfunción orgánica múltiple y se asocia con enfermedades sistémicas, como hipertensión, diabetes y arteriosclerosis coronaria, y los cambios en los ojos incluyen síndrome del párpado flácido, queratocono y glaucoma.
La prevalencia de AOS está entre el 2% y el 10% en mujeres y entre el 4 y el 20% en hombres y la obesidad es un factor de riesgo importante para el desarrollo de AOS.
Con todos los efectos adversos asociados con la AOS, sus efectos secundarios causan varias complicaciones oculares. Estudios anteriores han demostrado que la AOS se asocia con mayores riesgos de varios trastornos oculares que amenazan y no amenazan la visión, incluidas cataratas seniles, glaucoma de tensión normal, isquemia retiniana, hiperemia conjuntival y ojo seco.
Se han informado varios mecanismos que contribuyen a las complicaciones oculares de la AOS, incluida la hipoxia intermitente, el estrés oxidativo, las respuestas inflamatorias sistémicas (como la interleucina-6 (IL-6), la IL-8, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), Proteína C reactiva (CRP), metaloproteinasa de matriz 9 (MMP-9), molécula de adhesión de células vasculares (VCAM), molécula de adhesión intercelular (ICAM), selectinas), sobreacción del sistema simpático, efectos dañinos de la endotelina-1 y alteración del barrera hematorretiniana (BRB) (6-8). Existen publicaciones limitadas que manipulan los parámetros topográficos corneales en diferentes grados de AOS, especialmente en la población egipcia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82511
- Ophthalmology department, Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de AOS
Criterio de exclusión:
- Cualquier cicatriz corneal, cirugías oculares previas, pacientes con queratocono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control (Grupo1)
Sujetos de control normales
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Pentacam para registrar parámetros corneales en diferentes etapas de pacientes con AOS.
Polisimnografía para la detección de hiponea, saturación y desaturación de oxígeno y estadificación de AOS en diferentes pacientes.
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AOS leve (Grupo 2)
Casos con apnea obstructiva del sueño (RDI) leve con índice de dificultad respiratoria 5-15
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Pentacam para registrar parámetros corneales en diferentes etapas de pacientes con AOS.
Polisimnografía para la detección de hiponea, saturación y desaturación de oxígeno y estadificación de AOS en diferentes pacientes.
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AOS moderada (Grupo 3)
Casos con apnea obstructiva del sueño (RDI) leve con índice de dificultad respiratoria 15-30
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Pentacam para registrar parámetros corneales en diferentes etapas de pacientes con AOS.
Polisimnografía para la detección de hiponea, saturación y desaturación de oxígeno y estadificación de AOS en diferentes pacientes.
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Sever OSA (Grupo 4)
Casos con apnea obstructiva del sueño (RDI) leve con índice de dificultad respiratoria >30
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Pentacam para registrar parámetros corneales en diferentes etapas de pacientes con AOS.
Polisimnografía para la detección de hiponea, saturación y desaturación de oxígeno y estadificación de AOS en diferentes pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lecturas queratométricas en dioptrías, espesor corneal en um, valor promedio del índice de progresión, valores de elevación corneal anterior y posterior.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lecturas queratométricas en dioptrías, espesor corneal en um, valor promedio del índice de progresión, valores de elevación corneal anterior y posterior.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elshimaa A.Mateen, Assistant professor of ophthalmology, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-09-7PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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