- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347900
Cambiamenti topografici corneali in diversi gradi di OSA
Cambiamenti topografici corneali in diversi gradi di sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'apnea ostruttiva notturna (OSA) è una malattia caratterizzata dal collasso ricorrente, totale o parziale, delle vie aeree superiori durante il sonno, con interruzione o riduzione del flusso aereo, e successivamente con conseguente risveglio temporaneo che provoca il ripristino del flusso delle vie aeree superiori. Queste cessazioni respiratorie intermittenti complete (apnea) o parziali (ipopnea) riducono i livelli di ossigeno nel sangue (ipossia).
La stenosi delle vie aeree superiori provoca ipossiemia e ipercapnia, che possono portare a disfunzione di più organi ed è associata a malattie sistemiche, come ipertensione, diabete e arteriosclerosi coronarica, e cambiamenti negli occhi includono la sindrome della palpebra floscia, il cheratocono e il glaucoma.
La prevalenza dell'OSA è compresa tra il 2% e il 10% nelle donne e tra il 4 e il 20% nei maschi e l'obesità è un importante fattore di rischio per lo sviluppo dell'OSA.
Con tutti gli effetti avversi associati all'OSA, i suoi effetti secondari causano diverse complicazioni oculari. Precedenti studi hanno dimostrato che l’OSA è associata ad un aumento del rischio di diversi disturbi oculari pericolosi e non pericolosi per la vista, tra cui cataratta senile, glaucoma a tensione normale, ischemia retinica, iperemia congiuntivale e secchezza oculare.
Sono stati segnalati diversi meccanismi che contribuiscono alle complicanze oculari dell'OSA, tra cui ipossia intermittente, stress ossidativo, risposte infiammatorie sistemiche (come interleuchina-6 (IL-6), IL-8, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), Proteina C-reattiva (CRP), metalloproteinasi della matrice 9 (MMP-9), molecola di adesione cellulare vascolare (VCAM), molecola di adesione intercellulare (ICAM), selectine), iperazione del sistema simpatico, effetti dannosi dell'endotelina-1 e interruzione del sistema nervoso centrale. barriera emato-retinica (BRB) (6-8). Esistono pubblicazioni limitate che manipolano i parametri topografici corneali nei diversi gradi di OSA, soprattutto nella popolazione egiziana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82511
- Ophthalmology department, Sohag University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di OSA
Criteri di esclusione:
- Eventuali cicatrici corneali, precedenti interventi chirurgici oculari, pazienti con cheratocono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo (Gruppo1)
Soggetti di controllo normali
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Pentacam per la registrazione dei parametri corneali nei diversi stadi dei pazienti con OSA.
Polisinnografia per il rilevamento di iponea, saturazione e desaturazione di ossigeno e stadiazione dell'OSA in diversi pazienti.
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OSA lieve (Gruppo 2)
Casi di apnea ostruttiva notturna lieve (RDI) con indice di distress respiratorio 5-15
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Pentacam per la registrazione dei parametri corneali nei diversi stadi dei pazienti con OSA.
Polisinnografia per il rilevamento di iponea, saturazione e desaturazione di ossigeno e stadiazione dell'OSA in diversi pazienti.
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OSA moderata (Gruppo 3)
Casi di apnea ostruttiva notturna lieve (RDI) con indice di distress respiratorio 15-30
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Pentacam per la registrazione dei parametri corneali nei diversi stadi dei pazienti con OSA.
Polisinnografia per il rilevamento di iponea, saturazione e desaturazione di ossigeno e stadiazione dell'OSA in diversi pazienti.
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OSA grave (Gruppo 4)
Casi di apnea ostruttiva notturna lieve (RDI) con indice di distress respiratorio >30
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Pentacam per la registrazione dei parametri corneali nei diversi stadi dei pazienti con OSA.
Polisinnografia per il rilevamento di iponea, saturazione e desaturazione di ossigeno e stadiazione dell'OSA in diversi pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Letture cheratometriche in diottrie, spessore corneale in um, valore medio dell'indice di progressione, valori di elevazione corneale anteriore e posteriore.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Letture cheratometriche in diottrie, spessore corneale in um, valore medio dell'indice di progressione, valori di elevazione corneale anteriore e posteriore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elshimaa A.Mateen, Assistant professor of ophthalmology, Sohag University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-09-7PD
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