- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347900
Топографические изменения роговицы при различных степенях СОАС
Топографические изменения роговицы при различных степенях синдрома обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) — заболевание, характеризующееся рецидивирующим полным или частичным коллапсом верхних дыхательных путей во время сна, прерыванием или уменьшением потока воздуха, а после сна приводящим к временному пробуждению, вызывающему восстановление потока верхних дыхательных путей. Эти периодические полные (апноэ) или частичные (гипопноэ) остановки дыхания снижают уровень кислорода в крови (гипоксия).
Стеноз верхних дыхательных путей вызывает гипоксемию и гиперкапнию, что может привести к полиорганной дисфункции и связано с системными заболеваниями, такими как гипертония, диабет и коронарный атеросклероз, а изменения в глазах включают синдром дряблых век, кератоконус и глаукому.
Распространенность ОАС составляет от 2% до 10% у женщин и 4-20% у мужчин, а ожирение является основным фактором риска развития СОАС.
Несмотря на все побочные эффекты, связанные с ОАС, его вторичные эффекты вызывают ряд глазных осложнений. Предыдущие исследования показали, что СОАС связано с повышенным риском ряда угрожающих зрению и неопасных заболеваний глаз, включая старческую катаракту, глаукому нормального давления, ишемию сетчатки, гиперемию конъюнктивы и сухость глаз.
Сообщалось о нескольких механизмах, способствующих глазным осложнениям ОАС, включая периодическую гипоксию, окислительный стресс, системные воспалительные реакции (такие как интерлейкин-6 (IL-6), IL-8, фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), C-реактивный белок (CRP), матриксная металлопротеиназа 9 (MMP-9), молекула адгезии сосудистых клеток (VCAM), молекула межклеточной адгезии (ICAM), селектины), чрезмерная активность симпатической системы, повреждающие эффекты эндотелина-1 и нарушение гематоретинальный барьер (ГРС) (6-8). Имеется ограниченное количество публикаций, в которых манипулируют топографическими параметрами роговицы при различных степенях СОАС, особенно у египетской популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82511
- Ophthalmology department, Sohag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагностированным ОАС
Критерий исключения:
- Любые рубцы роговицы, предыдущие операции на глазах, пациенты с кератоконусом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа (Группа1)
Обычные контрольные субъекты
|
Pentacam для регистрации параметров роговицы на разных стадиях течения СОАС.
Полисимнография для выявления гипоноэ, сатурации и десатурации кислорода, а также стадирования СОАС у различных пациентов.
|
|
Легкая форма СОАС (группа 2)
Случаи обструктивного апноэ во сне (RDI) легкой степени тяжести с индексом респираторного дистресса 5–15.
|
Pentacam для регистрации параметров роговицы на разных стадиях течения СОАС.
Полисимнография для выявления гипоноэ, сатурации и десатурации кислорода, а также стадирования СОАС у различных пациентов.
|
|
Умеренная СОАС (группа 3)
Случаи обструктивного апноэ во сне (RDI) легкой степени тяжести с индексом респираторного дистресса 15-30.
|
Pentacam для регистрации параметров роговицы на разных стадиях течения СОАС.
Полисимнография для выявления гипоноэ, сатурации и десатурации кислорода, а также стадирования СОАС у различных пациентов.
|
|
Север ОСА (Группа 4)
Случаи легкой степени обструктивного апноэ во сне (RDI) с индексом респираторного дистресса >30
|
Pentacam для регистрации параметров роговицы на разных стадиях течения СОАС.
Полисимнография для выявления гипоноэ, сатурации и десатурации кислорода, а также стадирования СОАС у различных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератометрические показания в диоптриях, толщина роговицы в мкм, среднее значение индекса прогрессии, значения передней и задней высоты роговицы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кератометрические показания в диоптриях, толщина роговицы в мкм, среднее значение индекса прогрессии, значения передней и задней высоты роговицы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elshimaa A.Mateen, Assistant professor of ophthalmology, Sohag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-09-7PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .