- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347900
Topografické změny rohovky u různých stupňů OSA
Topografické změny rohovky u různých stupňů obstrukčního syndromu spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je onemocnění charakterizované recidivujícím úplným nebo částečným kolapsem horních cest dýchacích během spánku, přerušením nebo omezením proudění vzduchu a po oddělení vedoucí k dočasnému probuzení, které způsobí obnovení proudění horních cest dýchacích. Tyto přerušované úplné (apnoe) nebo částečné (hypopnoe) zástavy dýchání snižují hladinu kyslíku v krvi (hypoxie).
Stenóza horních cest dýchacích způsobuje hypoxémii a hyperkapnii, což může vést k dysfunkci více orgánů a je spojeno se systémovými onemocněními, jako je hypertenze, diabetes a koronární arterioskleróza, a změny na očích zahrnují syndrom ochablých víček, keratokonus a glaukom.
Prevalence OSA se pohybuje mezi 2 % a 10 % u žen a 4-20 % u mužů a obezita je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj OSA.
Se všemi nežádoucími účinky spojenými s OSA způsobují její sekundární účinky několik očních komplikací. Předchozí studie ukázaly, že OSA je spojena se zvýšeným rizikem několika zrak ohrožujících a neohrožujících očních poruch, včetně senilní katarakty, glaukomu s normálním napětím, retinální ischemie, spojivkové hyperémie a suchého oka.
Bylo popsáno několik mechanismů přispívajících k očním komplikacím OSA, včetně intermitentní hypoxie, oxidačního stresu, systémových zánětlivých reakcí (jako je interleukin-6 (IL-6), IL-8, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α), C-reaktivní protein (CRP), matrix metaloproteináza 9 (MMP-9), vaskulární buněčná adhezní molekula (VCAM), intercelulární adhezní molekula (ICAM), selektiny), nadměrné působení sympatického systému, poškození endotelinu-1 a narušení hematoretinální bariéra (BRB) (6-8). Existují omezené publikace, které manipulují s topografickými parametry rohovky v různých stupních OSA, zejména v egyptské populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Ophthalmology department, Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnostikovanou OSA
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jizvy na rohovce, předchozí oční operace, pacienti s keratokonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina (skupina 1)
Normální kontrolní subjekty
|
Pentacam pro záznam parametrů rohovky u různých stádií pacientů s OSA.
Polysymnografie pro detekci hyponoe, saturace a desaturace kyslíkem a staging OSA u různých pacientů.
|
|
Mírné OSA (skupina 2)
Případy s mírnou obstrukční spánkovou apnoe (RDI) s indexem respirační tísně 5-15
|
Pentacam pro záznam parametrů rohovky u různých stádií pacientů s OSA.
Polysymnografie pro detekci hyponoe, saturace a desaturace kyslíkem a staging OSA u různých pacientů.
|
|
Střední OSA (Skupina 3)
Případy s mírnou obstrukční spánkovou apnoe (RDI) s indexem respirační tísně 15-30
|
Pentacam pro záznam parametrů rohovky u různých stádií pacientů s OSA.
Polysymnografie pro detekci hyponoe, saturace a desaturace kyslíkem a staging OSA u různých pacientů.
|
|
Sever OSA (skupina 4)
Případy s mírnou obstrukční spánkovou apnoe (RDI) s indexem respirační tísně >30
|
Pentacam pro záznam parametrů rohovky u různých stádií pacientů s OSA.
Polysymnografie pro detekci hyponoe, saturace a desaturace kyslíkem a staging OSA u různých pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratometrické údaje v dioptriích, tloušťka rohovky v um, průměrná hodnota indexu progrese, hodnoty přední a zadní elevace rohovky.
Časové okno: 3 měsíce
|
Keratometrické údaje v dioptriích, tloušťka rohovky v um, průměrná hodnota indexu progrese, hodnoty přední a zadní elevace rohovky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elshimaa A.Mateen, Assistant professor of ophthalmology, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-09-7PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ektázie rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
University of SevilleAlcon ResearchDokončenoAberace, Corneal WavefrontPortugalsko
-
Eye Specialists of IndianaDokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Essilor InternationalNáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnostFrancie
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy