- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06381700
Skuteczność aplikacji MySmile w poprawie zdrowia jamy ustnej dzieci w szkołach średnich:
Skuteczność aplikacji MySmile w poprawie zdrowia jamy ustnej dzieci w szkołach średnich: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego w klastrach jest ocena skuteczności aplikacji MySmile w poprawie zdrowia jamy ustnej u dzieci w wieku szkolnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy aplikacja MySmile będzie skuteczniejsza w poprawie stanu płytki nazębnej i zdrowia dziąseł u dzieci w wieku szkolnym w porównaniu z istniejącą szkolną usługą stomatologiczną (SDS)?
- Czy aplikacja MySmile będzie skuteczniejsza w poprawianiu wiedzy, postaw i zachowań uczniów szkół średnich na temat zdrowia jamy ustnej w porównaniu z istniejącymi SDS?
- Czy aplikacja MySmile jest łatwa w obsłudze dla uczniów szkół średnich?
- Czy korzystanie z aplikacji MySmile jest dopuszczalne z punktu widzenia uczniów szkół średnich?
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację SDS i MySmile. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie kartę charakterystyki. Dlatego badacz dokona porównania pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną pod względem płytki nazębnej, stanu zdrowia dziąseł, wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej, postaw i zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Hamidie Saari, Master
- Numer telefonu: 0176312109
- E-mail: meedie89@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zamros Yuzadi Mohd Yusof
- Numer telefonu: 03-79674805
- E-mail: zamros@um.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persukutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persukutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50480
- Muhammad Hamidie bin Saari
-
Kontakt:
- Zamros Yuzadi Mohd Yusof, PHD
-
Główny śledczy:
- Zamros Yuzadi Mohd Yusof, PHD
-
Główny śledczy:
- Marhazlinda Jamaludin, Master
-
Główny śledczy:
- Unaizah Hanum Obaidellah, PHD
-
Główny śledczy:
- Nazirah Ab Mumin, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do szkoły
- Szkoła średnia finansowana przez rząd
- Otrzymywano kartę charakterystyki z mobilnego oddziału stomatologicznego/szkolnej kliniki stomatologicznej przynajmniej raz w roku.
- Szkoły wysokiego ryzyka, których wszystkie wskaźniki nie spełniają wymagań okręgu.
Kryteria włączenia uczestników:
- Uczniowie szkół ponadgimnazjalnych w wieku 15-17 lat.
- Średni do wysokiego poziom płytki nazębnej – wynik płytki nazębnej przekracza 50%
- Zdrowy, bez chorób przewlekłych i niepełnosprawności fizycznej
- Zrozum język angielski.
- Posiadaj smartfon// miej dostęp do smartfona z systemem Android
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają Szkolną Usługę Stomatologiczną i aplikację MySmile.
|
Aplikacja MySmile zawiera kilka funkcji: A) Centrum wiedzy
B) Śledź siebie Dziennik szczotkowania Dziennik diety C) Uzyskaj pomoc
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnikom tej grupy przysługuje wyłącznie Szkolna Usługa Stomatologiczna
|
Otrzymasz zwykłą Szkolną Usługę Stomatologiczną. School Dental Service zapewnia uczniom, którzy potrzebują leczenia stomatologicznego i zostaną wezwani na leczenie. Wśród wykonywanych zabiegów znajdują się m.in.:
Wszystkie zabiegi są bezpłatne, za wyjątkiem protez, koron/mostów i ortodoncji. Leczenie dzieci w wieku szkolnym opiera się na normatywnej ocenie potrzeb ustalonej przez lekarza dentystę. Dziecko uznaje się za sprawne pod względem jamy ustnej, gdy zostało zakończone wszystkie wymagane leczenie w SDS i utrzymany jest odpowiedni stan higieny jamy ustnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni spadek wyniku w ocenie płytki nazębnej zostanie oceniony za pomocą zapisu kontroli płytki opracowanego przez O'Leary'ego Drake'a i Naylora w 1972 r.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji
|
Oceniany będzie średni spadek wyniku płytki nazębnej od wartości wyjściowych do okresu kontrolnego pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. W tym teście płytkę ujawnia się za pomocą dwukolorowego środka ujawniającego. Wielką zaletą efektu dwukolorowego jest to, że pozwala na odróżnienie nowej i dojrzałej płytki nazębnej. Obecność (+) lub brak (-) płytki nazębnej rejestruje się na wykresie, a częstość występowania płytki nazębnej w jamie ustnej wyraża się w procentach (%). Aby określić wskaźnik płytki nazębnej u danej osoby, całkowitą liczbę powierzchni z płytką nazębną podzielimy przez liczbę dostępnych powierzchni razy 100. Średni wynik zmniejszenia uzyskuje się poprzez odjęcie średniego wyniku podczas obserwacji od średniego wyniku na początku badania. Na koniec porównuje się średnie wyniki spadku w grupach interwencyjnych i kontrolnych. |
po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji
|
Średni przyrost zdrowia dziąseł będzie oceniany za pomocą wskaźnika dziąseł opracowanego przez Silnessa i Loe w 1963 r.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji
|
Do wyboru zęba zostanie wykorzystanych sześć (6) zębów wskazujących. Każdy ząb będzie oceniany punktacją: 0 = dziąsło prawidłowe, 1 = łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania, 2 = Umiarkowane zapalenie. Zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie. Krwawienie podczas sondowania, 3 = Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i owrzodzenie oraz tendencja do samoistnego krwawienia. Aby obliczyć punktację zęba indeksowego, wynik dla każdych czterech (4) jednostek punktacji jest sumowany i dzielony przez 4. Aby obliczyć wskaźnik dziąseł dla całej oceny, zsumuj wyniki dla wszystkich zębów wskazujących, a następnie podziel przez sześć (całkowita liczba zębów wskazujących). Zapewni to ogólną ocenę stanu zdrowia dziąseł pacjenta. Średni wynik przyrostu uzyskuje się poprzez odjęcie średniego wyniku podczas obserwacji od średniego wyniku na początku badania. Na koniec porównuje się średnie wyniki przyrostu grup interwencyjnych i kontrolnych. |
po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni przyrost wiedzy, postaw i praktyki w zakresie zdrowia jamy ustnej przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji.
|
Składa się z 3 domen; (a) Dziedzina wiedzy o zdrowiu jamy ustnej (16 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na podstawie 1 poprawnej odpowiedzi z 3 opcji. Wynik całkowity = suma wyników poprawnych odpowiedzi w zakresie punktacji od 0 do 16; (b) Domena Oral Health Attitude będzie miała 4 subdomeny (21 pozycji). Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity = suma wyników wszystkich pozycji w zakresie punktacji od 0 do 21; (c) Dla domeny Zachowania zdrowotne jamy ustnej (8 pozycji). Odpowiedzi są analizowane odpowiednio na „dobre” i „mniej dobre” OHB. Następnie zostanie przyznany wynik 1 dla elementu charakteryzującego się „dobrym” zachowaniem i wynik 0 dla elementu charakteryzującego się „gorszym” zachowaniem. Wynik procentowy dla zachowań zdrowotnych jamy ustnej zostanie obliczony poprzez dodanie wszystkich pozycji, podzielenie przez 8 i pomnożenie 100. Średnie wyniki przyrostu 3 domen oblicza się poprzez odjęcie odpowiednich wyników na początku badania od wyników obserwacji. Porównano średnie wyniki pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. |
po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zamros Yuzadi Mohd Yusof, PHD, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF CO2405/0014 (P)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja MySmile
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaZakończonyChoroby wątroby | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | Styl życia, zdrowyHiszpania