Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji MySmile w poprawie zdrowia jamy ustnej dzieci w szkołach średnich:

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Malaya

Skuteczność aplikacji MySmile w poprawie zdrowia jamy ustnej dzieci w szkołach średnich: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego w klastrach jest ocena skuteczności aplikacji MySmile w poprawie zdrowia jamy ustnej u dzieci w wieku szkolnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy aplikacja MySmile będzie skuteczniejsza w poprawie stanu płytki nazębnej i zdrowia dziąseł u dzieci w wieku szkolnym w porównaniu z istniejącą szkolną usługą stomatologiczną (SDS)?
  2. Czy aplikacja MySmile będzie skuteczniejsza w poprawianiu wiedzy, postaw i zachowań uczniów szkół średnich na temat zdrowia jamy ustnej w porównaniu z istniejącymi SDS?
  3. Czy aplikacja MySmile jest łatwa w obsłudze dla uczniów szkół średnich?
  4. Czy korzystanie z aplikacji MySmile jest dopuszczalne z punktu widzenia uczniów szkół średnich?

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację SDS i MySmile. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie kartę charakterystyki. Dlatego badacz dokona porównania pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną pod względem płytki nazębnej, stanu zdrowia dziąseł, wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej, postaw i zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wybór szkół do badania będzie obejmował trzy (3) poziomy próbkowania. Na pierwszym poziomie, uwzględniającym podział szkół ponadgimnazjalnych w powiecie na miejskie i wiejskie, losowo zostanie wybrana jedna dobrana para z obszaru miejskiego, a druga dobrana para zostanie losowo wybrana z obszaru wiejskiego. Na drugim poziomie przeprowadzana jest randomizacja szkoły. Dwie szkoły z każdej dopasowanej pary zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Na poziomie trzecim zostanie wybranych sześć (6) sal lekcyjnych o średnim poziomie osiągnięć w nauce (2 sale odpowiednio klasy 3, klasy 4 i klasy 5). Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni studenci, którzy spełnią kryteria włączenia. Sekwencja randomizacji zostanie przeprowadzona przez statystyka na Wydziale Stomatologii Universiti Malaya

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muhammad Hamidie Saari, Master
  • Numer telefonu: 0176312109
  • E-mail: meedie89@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zamros Yuzadi Mohd Yusof
  • Numer telefonu: 03-79674805
  • E-mail: zamros@um.edu.my

Lokalizacje studiów

    • Wilayah Persukutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persukutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50480
        • Muhammad Hamidie bin Saari
        • Kontakt:
          • Zamros Yuzadi Mohd Yusof, PHD
        • Główny śledczy:
          • Zamros Yuzadi Mohd Yusof, PHD
        • Główny śledczy:
          • Marhazlinda Jamaludin, Master
        • Główny śledczy:
          • Unaizah Hanum Obaidellah, PHD
        • Główny śledczy:
          • Nazirah Ab Mumin, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Kryteria włączenia do szkoły

    • Szkoła średnia finansowana przez rząd
    • Otrzymywano kartę charakterystyki z mobilnego oddziału stomatologicznego/szkolnej kliniki stomatologicznej przynajmniej raz w roku.
    • Szkoły wysokiego ryzyka, których wszystkie wskaźniki nie spełniają wymagań okręgu.
  2. Kryteria włączenia uczestników:

    • Uczniowie szkół ponadgimnazjalnych w wieku 15-17 lat.
    • Średni do wysokiego poziom płytki nazębnej – wynik płytki nazębnej przekracza 50%
    • Zdrowy, bez chorób przewlekłych i niepełnosprawności fizycznej
    • Zrozum język angielski.
    • Posiadaj smartfon// miej dostęp do smartfona z systemem Android

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają Szkolną Usługę Stomatologiczną i aplikację MySmile.

Aplikacja MySmile zawiera kilka funkcji:

A) Centrum wiedzy

  1. Sekcja „Czy wiesz”: ta sekcja składa się z siedmiu (7) tematów, w których użytkownicy mogą zdobyć wiedzę na temat zdrowia jamy ustnej.
  2. Sekcja „Czas na quiz”: W tej sekcji dzieci w wieku szkolnym mogą grać w gry i rzucać sobie wyzwania.

B) Śledź siebie Dziennik szczotkowania Dziennik diety

C) Uzyskaj pomoc

  1. Zapytaj eksperta
  2. Znajdź swojego dentystę
  3. Przyjazne przypomnienia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnikom tej grupy przysługuje wyłącznie Szkolna Usługa Stomatologiczna

Otrzymasz zwykłą Szkolną Usługę Stomatologiczną.

School Dental Service zapewnia uczniom, którzy potrzebują leczenia stomatologicznego i zostaną wezwani na leczenie. Wśród wykonywanych zabiegów znajdują się m.in.:

  • Wypełnienie stomatologiczne
  • Pełny skaling jamy ustnej
  • Ekstrakcja zębów
  • Leczenie zapobiegawcze, takie jak miejscowe stosowanie fluoru

Wszystkie zabiegi są bezpłatne, za wyjątkiem protez, koron/mostów i ortodoncji. Leczenie dzieci w wieku szkolnym opiera się na normatywnej ocenie potrzeb ustalonej przez lekarza dentystę. Dziecko uznaje się za sprawne pod względem jamy ustnej, gdy zostało zakończone wszystkie wymagane leczenie w SDS i utrzymany jest odpowiedni stan higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni spadek wyniku w ocenie płytki nazębnej zostanie oceniony za pomocą zapisu kontroli płytki opracowanego przez O'Leary'ego Drake'a i Naylora w 1972 r.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji

Oceniany będzie średni spadek wyniku płytki nazębnej od wartości wyjściowych do okresu kontrolnego pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

W tym teście płytkę ujawnia się za pomocą dwukolorowego środka ujawniającego. Wielką zaletą efektu dwukolorowego jest to, że pozwala na odróżnienie nowej i dojrzałej płytki nazębnej. Obecność (+) lub brak (-) płytki nazębnej rejestruje się na wykresie, a częstość występowania płytki nazębnej w jamie ustnej wyraża się w procentach (%).

Aby określić wskaźnik płytki nazębnej u danej osoby, całkowitą liczbę powierzchni z płytką nazębną podzielimy przez liczbę dostępnych powierzchni razy 100.

Średni wynik zmniejszenia uzyskuje się poprzez odjęcie średniego wyniku podczas obserwacji od średniego wyniku na początku badania. Na koniec porównuje się średnie wyniki spadku w grupach interwencyjnych i kontrolnych.

po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji
Średni przyrost zdrowia dziąseł będzie oceniany za pomocą wskaźnika dziąseł opracowanego przez Silnessa i Loe w 1963 r.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji

Do wyboru zęba zostanie wykorzystanych sześć (6) zębów wskazujących. Każdy ząb będzie oceniany punktacją: 0 = dziąsło prawidłowe, 1 = łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania, 2 = Umiarkowane zapalenie. Zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie. Krwawienie podczas sondowania, 3 = Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i owrzodzenie oraz tendencja do samoistnego krwawienia.

Aby obliczyć punktację zęba indeksowego, wynik dla każdych czterech (4) jednostek punktacji jest sumowany i dzielony przez 4. Aby obliczyć wskaźnik dziąseł dla całej oceny, zsumuj wyniki dla wszystkich zębów wskazujących, a następnie podziel przez sześć (całkowita liczba zębów wskazujących). Zapewni to ogólną ocenę stanu zdrowia dziąseł pacjenta. Średni wynik przyrostu uzyskuje się poprzez odjęcie średniego wyniku podczas obserwacji od średniego wyniku na początku badania. Na koniec porównuje się średnie wyniki przyrostu grup interwencyjnych i kontrolnych.

po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przyrost wiedzy, postaw i praktyki w zakresie zdrowia jamy ustnej przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji.

Składa się z 3 domen;

(a) Dziedzina wiedzy o zdrowiu jamy ustnej (16 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na podstawie 1 poprawnej odpowiedzi z 3 opcji. Wynik całkowity = suma wyników poprawnych odpowiedzi w zakresie punktacji od 0 do 16; (b) Domena Oral Health Attitude będzie miała 4 subdomeny (21 pozycji). Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity = suma wyników wszystkich pozycji w zakresie punktacji od 0 do 21; (c) Dla domeny Zachowania zdrowotne jamy ustnej (8 pozycji). Odpowiedzi są analizowane odpowiednio na „dobre” i „mniej dobre” OHB. Następnie zostanie przyznany wynik 1 dla elementu charakteryzującego się „dobrym” zachowaniem i wynik 0 dla elementu charakteryzującego się „gorszym” zachowaniem. Wynik procentowy dla zachowań zdrowotnych jamy ustnej zostanie obliczony poprzez dodanie wszystkich pozycji, podzielenie przez 8 i pomnożenie 100. Średnie wyniki przyrostu 3 domen oblicza się poprzez odjęcie odpowiednich wyników na początku badania od wyników obserwacji. Porównano średnie wyniki pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.

po 4 tygodniach i 12 tygodniach od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zamros Yuzadi Mohd Yusof, PHD, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF CO2405/0014 (P)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja MySmile

3
Subskrybuj