- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381700
Effektiviteten af MySmile-appen til at forbedre den orale sundhed hos gymnasiebørn:
Effektiviteten af MySmile-appen til forbedring af mundsundheden hos gymnasiebørn: En klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette klynge-randomiserede kontrolforsøg er at vurdere effektiviteten af MySmile-appen til at forbedre oral sundhed hos børn i gymnasiet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil MySmile-appen være mere effektiv til at forbedre sekundærskolebørns tandplak og tandkødssundhed ud over den eksisterende skoletandpleje (SDS)?
- Vil MySmile-appen være mere effektiv til at forbedre gymnasiebørns mundsundhedsviden, holdninger og adfærd ud over det eksisterende SDS?
- Er MySmile-appen nem at bruge af gymnasiebørn?
- Er MySmile-appen acceptabel at bruge fra gymnasiebørns perspektiv?
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage SDS og MySmile-appen. Kontrolgruppen modtager kun SDS. Derfor vil forskeren sammenligne mellem interventions- og kontrolgruppen med hensyn til tandplak, tandkødssundhed, viden om mundsundhed, mundsundhedsholdninger og mundsundhedsadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Hamidie Saari, Master
- Telefonnummer: 0176312109
- E-mail: meedie89@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zamros Yuzadi Mohd Yusof
- Telefonnummer: 03-79674805
- E-mail: zamros@um.edu.my
Studiesteder
-
-
Wilayah Persukutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persukutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50480
- Muhammad Hamidie bin Saari
-
Kontakt:
- Zamros Yuzadi Mohd Yusof, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Zamros Yuzadi Mohd Yusof, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Marhazlinda Jamaludin, Master
-
Ledende efterforsker:
- Unaizah Hanum Obaidellah, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Nazirah Ab Mumin, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for skolen
- Offentligt finansieret gymnasieskole
- Modtaget SDS fra det mobile tandlægehold/skoletandklinik mindst en gang årligt.
- Højrisikoskoler, hvor alle indikatorer ikke opfylder distriktets benchmark.
Inklusionskriterier for deltagerne:
- Gymnasiebørn i alderen 15-17 år.
- Mellem til højt tandplakniveau - Plaquescore på mere end 50 %
- Sund uden kronisk sygehistorie og fysiske handicap
- Forstå det engelske sprog.
- Eje en smartphone// have adgang til en Android-baseret smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe får Skoletandplejen og MySmile-appen.
|
MySmile-appen indeholder flere funktioner: A) Videnshub
B) Spor dig selv Børstningsdagbog Kostdagbog C) Få hjælp
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe får kun Skoletandplejen
|
Denne vil modtage den sædvanlige Skoletandpleje. Skoletandplejen giver elever, der har behov for tandbehandling, og som vil blive tilkaldt til behandling. Blandt de behandlinger, der gives, er:
Al behandling er gratis bortset fra tandproteser, krone-/broarbejde og tandregulering. Behandling til skolebørn er baseret på normativ behovsvurdering som fastlagt af tandlægen. Et barn defineres som oralt fit, når al påkrævet behandling i SDS er afsluttet, og passende mundhygiejnestatus er opretholdt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den gennemsnitlige nedgang i plakscore vil blive vurderet ved hjælp af Plaque Control Record udviklet af O'Leary Drake og Naylor i 1972
Tidsramme: efter 4 uger og 12 uger efter intervention
|
Den gennemsnitlige reduktion i plakscore fra baseline til opfølgning mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive vurderet. Til denne test beskrives pladen under anvendelse af et tofarvet afslørende middel. Den store fordel ved den tofarvede effekt er, at den kan differentiere en ny og modnet plak. Tilstedeværelsen (+) eller fraværet (-) af plak registreres i et diagram, og plakforekomsten i mundhulen vil blive udtrykt som en procentdel (%). For at bestemme plakindekset for et individ, vil det samlede antal overflader med plak blive divideret med antallet af tilgængelige overflader gange med 100. Den gennemsnitlige reduktionsscore opnås ved at trække den gennemsnitlige score ved opfølgning fra den gennemsnitlige score ved baseline. Til sidst sammenlignes interventions- og kontrolgruppernes gennemsnitlige faldscore. |
efter 4 uger og 12 uger efter intervention
|
Den gennemsnitlige stigning i tandkødssundheden vil blive vurderet ved hjælp af Gingival Index udviklet af Silness og Loe i 1963
Tidsramme: efter 4 uger og 12 uger efter intervention
|
Til valg af tand vil der blive brugt seks (6) indekstænder. Hver tand vil blive vurderet ved at score 0 = normal tandkød, 1 = Mild betændelse - en lille ændring i farve og let ødem. Ingen blødning ved sondering, 2 = Moderat betændelse. Rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering, 3 = Alvorlig betændelse, markant rødme og ulceration og tendens til spontan blødning. For at beregne indekstandscoren opsummeres scoren for hver fire (4) scoringsenhed og opdeles i 4. For at beregne Gingival-indekset for hele vurderingen, opsummere scores for alle indekstænder og derefter dividere med seks (totalt indekstænder). Dette vil give en samlet indeksscore for patientens tandkødssundhed. Den gennemsnitlige stigningsscore opnås ved at trække den gennemsnitlige score ved opfølgning fra den gennemsnitlige score ved baseline. Til sidst sammenlignes interventions- og kontrolgruppernes gennemsnitlige stigningsscore. |
efter 4 uger og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den gennemsnitlige stigning i mundsundhedsviden, holdning og praksis ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: efter 4 uger og 12 uger efter intervention.
|
Den består af 3 domæner; (a) Oral Health Knowledge-domænet (16 elementer). Hvert punkt bedømmes med 1 rigtigt svar fra 3 muligheder. Samlet score = sum scorer af rigtige svar med en score fra 0-16; (b) Oral Health Attitude-domæne vil have 4 underdomæner (21 elementer). Hvert punkt vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (helt uenig til meget enig). Samlet score = summen af alle elementer med en score fra 0-21; (c) For domænet Oral Health Behavior (8 elementer). Svarene analyseres i overensstemmelse hermed i 'god' og 'mindre god' OHB. Dernæst gives en score på 1 for et emne med 'god' opførsel og en score på 0 for et emne med "mindre god" adfærd. Den procentvise score for Oral Health Behavior vil blive beregnet ved at tilføje alle elementerne, dividere med 8 og gange 100. Gennemsnitlige stigningsscore på 3 domæner beregnes ved at trække de respektive scores ved baseline fra opfølgningsscores. Gennemsnitsscorerne blev sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. |
efter 4 uger og 12 uger efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zamros Yuzadi Mohd Yusof, PHD, Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF CO2405/0014 (P)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Cairo UniversityUkendtGingival tykkelse | Gingival biotype | Parodontal sonde
-
Alexandria UniversityAfsluttetGingival forstørrelseEgypten
-
University of BaghdadRekrutteringFortykkelse; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetSårheling | Gingival forstørrelse | Gingival overvækst | Blodpladerigt fibrinKalkun
-
Semmelweis UniversityRekrutteringTilbagevenden | Periodontal; Læsion | Lokaliseret tandkødsforstørrelse | EpuliderUngarn
-
University of Padova, School of Dental MedicineAfsluttetGingival recession | Gingival blødning | Gingival sygdomItalien
Kliniske forsøg med MySmile app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong