- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06408675
Utrata lordozy szyjnej w zespole fibromialgii
Utrata lordozy szyjnej jako związek zespołu fibromialgii
Cel: Przyczyny przewlekłego i rozległego bólu w fibromialgii (FMS) nie zostały dotychczas wyjaśnione. Z poprzednich raportów wynikało, że u pacjentów z FMS doszło do zmiany kontroli postawy, zmniejszenia siły mięśni, nieprawidłowej postawy ciała (postawa nieprzystosowawcza) i zmniejszenia zdolności funkcjonalnych. Celem tego badania było zbadanie związku między utratą lordozy szyjnej, bólem, jakością życia (QOL) i niesprawnością szyi u pacjentów z FMS.
Metody: Do badania włączono ogółem 107 FMS (88 kobiet i 20 mężczyzn; przedział wiekowy: 18–65 lat). Pacjentów podzielono na dwie grupy ze względu na kąt lordozy szyjnej mierzony metodą Cobba, grupę 1 z kątem Cobba ≤10° i grupę 2 z kątem większym niż >10°. Do oceny bólu, ogólnej jakości życia i niepełnosprawności funkcjonalnej wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS), QOL (36-punktowa krótka ankieta (SF-36)) i wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Emine Esra Bilir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedział wiekowy od 18 do 65 lat
-Pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią według kryteriów American College of Rheumatology 1990
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby ogólnoustrojowe (np. zapalne choroby reumatyczne, cukrzycę i układowe nadciśnienie tętnicze), choroby metaboliczne lub endokrynologiczne, a także choroby nowotworowe, neurologiczne lub zakaźne,
- Pacjenci po urazach i zabiegach chirurgicznych w okolicy szyi,
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali terapię zastrzykami w punkcie spustowym z powodu bólu szyi,
- Pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego szyjnego lub mielopatią, kręgozmykiem, spondylolizą, kifoskoliozą szyjno-piersiową,
- Pacjenci, którzy przez ostatnie 3 miesiące byli leczeni z powodu jakiejkolwiek diagnozy psychiatrycznej i zażywali leki przeciwdepresyjne,
- Pacjenci z chorobami neuropatycznymi w wywiadzie,
- Pacjenci ze schorzeniami mięśni szyi, takimi jak dystonia,
- Zapalna choroba mięśni i miopatia
- Do badania nie włączono pacjentek w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa 1 z kątem Cobba ≤10°
lordoza szyjna cobb angele ≤10°
|
Do oceny bólu, ogólnej jakości życia i niepełnosprawności funkcjonalnej wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS), QOL (36-punktowa krótka ankieta (SF-36)) i wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI).
|
grupa 2 z kątem większym niż >10°
lordoza szyjna cobb angele >10°
|
Do oceny bólu, ogólnej jakości życia i niepełnosprawności funkcjonalnej wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS), QOL (36-punktowa krótka ankieta (SF-36)) i wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dzień 1,
|
Skala VAS służąca do pomiaru nasilenia bólu (0-10 cm).
Według tej skali wartość 0 oznacza brak bólu, a wartość 10 oznacza ból bardzo silny
|
dzień 1,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skrócona skala jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: dzień 1.
|
Skala ta ocenia wiele aspektów zdrowia i składa się z 36 pytań z 8 napisami.
Oceny dokonuje się biorąc pod uwagę ostatnie 4 tygodnie życia pacjenta i ocenia się w skali od 0 do 100 punktów, gdzie wynik 100 oznacza dobry stan zdrowia, wynik 0 oznacza zły stan zdrowia
|
dzień 1.
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Formularz ten zawiera w sumie 10 pozycji, które obejmują nasilenie bólu, higienę osobistą, dźwiganie, czytanie, ból głowy, koncentrację, stan pracy, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.
Punktacja za każde pytanie waha się od 0 do 5 (0: najlepszy stan zdrowia i 5: najgorszy stan zdrowia).
Wysokie wyniki u pacjentów oznaczają poważną niepełnosprawność.
Łączna liczba punktów wynosiła od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność)
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Skrzywienie kręgosłupa
- Swayback
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia, lordoza szyjna
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia