- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06408909
Rola farmaceuty w chorobach tarczycy
Ocena wpływu farmaceuty klinicznego na osiągnięcie celów leczenia u pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszym wyborem w leczeniu niedoczynności tarczycy (HoT) jest terapia zastępcza lewotyroksyną (LT4) [1]. Czynniki inne niż zażywanie leku są równie istotne, jak zażywanie LT4 we właściwym czasie i we właściwy sposób. Leki stosowane przez pacjentów inne niż LT4, choroby współistniejące, dieta, wiek i masa ciała pacjenta również wpływają na korzyści obserwowane z leczenia LT4 [2].
LT4, który ma wąski indeks terapeutyczny, może powodować problemy związane z narkotykami (DRP), takie jak nieprzestrzeganie leczenia, moment zażycia leku, niewłaściwe użycie leku, nieodpowiednia dawka terapeutyczna, czas trwania leczenia, nieodpowiednie monitorowanie leczenia oraz potencjalne interakcje między lekami (pDDI) [3-5]. W badaniu przeprowadzonym w szpitalu w Indiach, DRP napotkane podczas leczenia lekami o wąskim indeksie terapeutycznym porównano z DRP napotkanym podczas leczenia innymi lekami. Donoszono, że DRP były powiązane z pDDI, działaniami niepożądanymi, przedawkowaniem, niedostateczną dawką, nieleczonymi wskazaniami, niewłaściwym używaniem narkotyków, niepotrzebnym używaniem narkotyków i czynnikami związanymi z pacjentem. W badaniu, do którego włączono także LT4, odsetek DRP prowadzących do wąskiego indeksu terapeutycznego wyniósł 22%, a wskaźnik DRP do innych leków – 8% [3]. W badaniu dokumentującym interwencje farmaceutów w szpitalach w Niemczech przeanalizowano interwencje przeprowadzone w latach 2009-2012; LT4 był jednym z dziesięciu leków, które powodowały najwięcej problemów, a połowę z nich stanowiły interakcje leków i nieodpowiednia dawka terapeutyczna u pacjentów z niewydolnością narządową [6].
Wodorotlenek glinu, środki zwiększające wydzielanie kwasów żółciowych, polistyrenosulfonian wapnia, polistyrenosulfonian sodu, sole wapnia, preparaty żelaza, suplementy multiwitaminowe zawierające żelazo, węglan lantanu, sewelamer, sole magnezu, orlistat i raloksyfen powodują interakcje leków na poziomie D z LT4 [7]. W przypadku jednoczesnego stosowania soli wapnia z LT4 obserwuje się zmniejszenie wchłaniania LT4, a co za tym idzie, efektu terapeutycznego [8,9]. W systematycznym przeglądzie dotyczącym jednoczesnego stosowania LT4 i inhibitorów pompy protonowej (PPI) u pacjentów z niedoczynnością tarczycy z niestrawnością, refluksem żołądkowo-przełykowym lub wrzodem trawiennym zaobserwowano statystycznie istotny wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) [10,11] .
Ponieważ indeks terapeutyczny leku LT4 jest wąski, podkreśla to znaczenie przestrzegania zaleceń lekarskich w osiąganiu idealnych poziomów TSH. Przestrzeganie zaleceń lekarskich to dynamiczny proces ściśle powiązany z wynikami leczenia pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących leczenia LT4 i przestrzegania zaleceń przez pacjentów. W swoim badaniu Yavuz i in. podkreślili, że prawie połowa pacjentów z HoT miała wartości TSH w surowicy poza zakresem referencyjnym pomimo leczenia LT4 oraz że przestrzeganie leczenia LT4 było jednym z najważniejszych czynników warunkujących osiągnięcie docelowych poziomów TSH [12].
Bibliografia
- Jonklaas J, Bianco AC, Bauer AJ, Burman KD, Cappola AR, Celi FS, Cooper DS, Kim BW, Peeters RP, Rosenthal MS, Sawka AM. Wytyczne dotyczące leczenia niedoczynności tarczycy: opracowane przez grupę zadaniową Amerykańskiego Stowarzyszenia Tarczycowego ds. Zastępowania Hormonem Tarczycy. Tarczyca 2014; 24(12):1670.doi: 10.1089/TY.2014.0028.
- Zalecenia | Choroby tarczycy: ocena i leczenie | Wskazówki | ŁADNY. .
- Iyer K, Dilipkumar N, Vasaya S, Pawar S, Diwan A. Porównanie problemów związanych z lekami związanymi ze stosowaniem leków o wąskim indeksie terapeutycznym i innych leków u pacjentów hospitalizowanych. Dziennik Młodych Farmaceutów 2018; 10(3):318-321.doi: 10.5530/jyp.2018.10.70.
- Schorr SG, Eickhoff C, Feldt S, Hohmann C, Schulz M, Schulz M. Badanie potencjalnego wpływu stażystów apteki na oddziale szpitalnym na bezpieczeństwo leków. Apteka 2014; 69:316-320.doi: 10.1691/ph.2014.3848.
- Rdzak GM, Whitman LM, Inzucchi SE. Pseudozłe wchłanianie lewotyroksyny: badanie i leczenie w warunkach ambulatoryjnych. Postępy terapeutyczne w endokrynologii i metabolizmie 2018; 9(7):217-222.doi: 10.1177/2042018818771433.
- Langebrake C, Ihbe-Heffinger A, Leichenberg K, Kaden S, Kunkel M, Lueb M, Hilgarth H, Hohmann C. Ogólnokrajowa ocena codziennych interwencji farmaceutów klinicznych w niemieckich szpitalach. Farmakoterapia 2015; 35(4):370-379.doi: 10.1002/PHAR.1578.
- John-Kalarickal J., Pearlman G., Carlson HE. Nowe leki zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny. Tarczyca: oficjalny dziennik Amerykańskiego Stowarzyszenia Tarczycy 2007; 17(8):763-765.doi: 10.1089/THY.2007.0060.
- Zamfirescu I, Carlson HE. Wchłanianie lewotyroksyny podawanej jednocześnie z różnymi preparatami wapnia. Tarczyca: oficjalny dziennik Amerykańskiego Stowarzyszenia Tarczycy 2011; 21(5):483-486.doi: 10.1089/TY.2010.0296.
- Singh N, Singh PN, Hershman JM. Wpływ węglanu wapnia na wchłanianie lewotyroksyny. JAMA 2000; 283(21):2822-2825.doi: 10.1001/JAMA.283.21.2822.
- Guzman-Prado Y, Vita R, Samson O. Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny i inhibitorów pompy protonowej u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy: przegląd systematyczny. Dziennik chorób wewnętrznych ogólnych 2021; 36(6):1726-1733.doi: 10.1007/S11606-020-06403-Y.
- Irving SA, Vadivoloo T, Leese GP. Leki, które wchodzą w interakcje z lewotyroksyną: badanie obserwacyjne z badania epidemiologii, audytu i badań tarczycy (TEARS). Endokrynologia Kliniczna 2015; 82(1):136-141.doi: 10.1111/cen.12559.
- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. Poziomy hormonu tyreotropowego poza zakresem referencyjnym u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy leczonych lewotyroksyną: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Granice endokrynologii 2017; 8 (wrzesień).doi: 10.3389/FENDO.2017.00215 doi:10.3389/FENDO.2017.00215.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza choroby tarczycy (kody ICD-10: E03.9)
- Pacjenci zgłaszali się do Poradni Chorób Endokrynologicznych
- Posiadanie 18 lat lub więcej.
- Pacjenci, którzy mogliby być oceniani przez farmaceutę klinicznego przez co najmniej 24 godziny w grupie interwencyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat.
- Utracono kontrolę w 30. dniu po chorobie tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, w której farmaceuta kliniczny prowadzi jedynie obserwację. W przypadku pacjentów w tej grupie nie ma żadnej interwencji (tj.
zalecenia) zostaną przekazane lekarzom przez farmaceutę klinicznego.
W grupie interwencyjnej oceniano cechy pacjentów, takie jak choroby podstawowe i stosowność przepisanych leków, w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali leczenie lewotyroksyną z powodu chorób tarczycy i spełniali kryteria włączenia.
Uczestnik zostanie objęty standardowym leczeniem.
Oceny będą rejestrowane.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa, której farmaceuta kliniczny kieruje zalecenia W przypadku pacjentów z tej grupy interwencja (tj.
zalecenie) zostanie przekazane lekarzowi prowadzącemu przez farmaceutę klinicznego.
W grupie interwencyjnej oceniano cechy pacjentów, takie jak schorzenia podstawowe i stosowność przepisanych leków, w przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie z powodu chorób tarczycy i spełnili kryteria włączenia.
Na podstawie przeglądów leków dokonano ocen mających na celu identyfikację problemów związanych z narkotykami i znalezienie rozwiązań tych problemów.
Farmaceuta kliniczny przedstawił lekarzom zalecenia dotyczące istotnych klinicznie problemów.
|
Grupa, której farmaceuta kliniczny wydaje rekomendacje. Leki podawane pacjentom podczas zaplanowanych wizyt w szpitalu będą rejestrowane.
Szczegółowa ocena leku zostanie przeprowadzona przez farmaceutę klinicznego.
W wyniku kompleksowej oceny wydano i zarejestrowano zalecenia dla lekarzy dotyczące problemów związanych z narkotykami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik akceptacji sugerowanej interwencji (liczba)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu, gdy w każdej grupie będzie 18 pacjentów. Średnio 6 miesięcy.
|
Wskaźnik akceptacji sugerowanej interwencji.
Problemy i zalecenia związane z narkotykami są klasyfikowane zgodnie z PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) wersja 9.1.
Rejestrowano, ile sugestii zgłoszono w grupie interwencyjnej i ile z nich zostało zaakceptowanych.
|
Od daty randomizacji do momentu, gdy w każdej grupie będzie 18 pacjentów. Średnio 6 miesięcy.
|
Poziom hormonu stymulującego tarczycę w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu, gdy w każdej grupie będzie 18 pacjentów. Średnio 6 miesięcy.
|
Poziom hormonu stymulującego tarczycę w surowicy
|
Od daty randomizacji do momentu, gdy w każdej grupie będzie 18 pacjentów. Średnio 6 miesięcy.
|
Poziom T4 w surowicy mieści się w normalnym zakresie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu, gdy w każdej grupie będzie 18 pacjentów. Średnio 6 miesięcy.
|
Poziom T4 w surowicy mieści się w normalnym zakresie
|
Od daty randomizacji do momentu, gdy w każdej grupie będzie 18 pacjentów. Średnio 6 miesięcy.
|
Zmiana wskaźnika przyjmowania leków u pacjentów z chorobami tarczycy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu, gdy w każdej grupie będzie 18 pacjentów. Średnio 6 miesięcy.
|
Zmiana wskaźnika przyjmowania leków u pacjentów z chorobami tarczycy
|
Od daty randomizacji do momentu, gdy w każdej grupie będzie 18 pacjentów. Średnio 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pharm. Role Thyorid Disorder
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna Farmaceutów Klinicznych
-
Uludag UniversityZakończony