- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408909
Papel do farmacêutico nos distúrbios da tireoide
Avaliação do efeito do farmacêutico clínico no alcance das metas de tratamento em pacientes com hipotireoidismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira escolha no tratamento do hipotireoidismo (HoT) é a terapia de reposição com levotiroxina (LT4) [1]. Outros fatores além do uso da droga são tão cruciais quanto o uso do LT4 na hora certa e da maneira certa. Medicamentos usados por pacientes que não sejam LT4, comorbidades, dieta, idade e peso do paciente também afetam o benefício observado no tratamento com LT4 [2].
O LT4, que possui índice terapêutico estreito, pode causar problemas relacionados ao medicamento (PRM), como não adesão ao tratamento, horário de uso do medicamento, uso inadequado do medicamento, dose terapêutica inadequada, duração do tratamento, monitoramento inadequado do tratamento e potenciais interações medicamentosas (pDDI) [3-5]. Num estudo realizado num hospital na Índia, os PRM encontrados durante o tratamento com medicamentos de índice terapêutico estreito foram comparados com os PRM encontrados com outros medicamentos. Foi relatado que os PRMs estavam associados a pDDIs, efeitos adversos, dose excessiva, dose insuficiente, indicações não tratadas, uso inapropriado de medicamentos, uso desnecessário de medicamentos e fatores relacionados ao paciente. No estudo em que o LT4 também foi incluído, a taxa de PRM para estreitar o índice terapêutico foi de 22%, e a taxa de PRM para outros medicamentos foi relatada como sendo de 8% [3]. Num estudo que documenta as intervenções de farmacêuticos em hospitais na Alemanha, foram analisadas as intervenções realizadas entre 2009 e 2012; O LT4 foi um dos dez medicamentos com maior número de problemas, e metade desses problemas foram interações medicamentosas e dose terapêutica inadequada em pacientes com falência de órgãos [6].
Hidróxido de alumínio, secretagogos de ácidos biliares, poliestireno sulfonato de cálcio, poliestireno sulfonato de sódio, sais de cálcio, preparações de ferro, suplementos multivitamínicos contendo ferro, carbonato de lantânio, sevelamer, sais de magnésio, orlistat e raloxifeno causam interações medicamentosas de nível D com LT4 [7]. No uso concomitante de sais de cálcio com LT4, observa-se que a absorção de LT4 e, consequentemente, o efeito terapêutico diminui [8,9]. Em uma revisão sistemática do uso concomitante de LT4 e inibidores da bomba de prótons (IBP) em pacientes hipotireoidianos com dispepsia, refluxo gastroesofágico ou úlcera péptica, foi observado um aumento estatisticamente significativo nos níveis do hormônio estimulador da tireoide (TSH) [10,11] .
Como o índice terapêutico do medicamento LT4 é estreito, enfatiza-se a importância da adesão ao medicamento para atingir níveis ideais de TSH. A adesão à medicação é um processo dinâmico intimamente ligado aos resultados do tratamento em pacientes com doenças crônicas. Existem muito poucos estudos sobre o tratamento com LT4 e a adesão do paciente ao tratamento. Em seu estudo, Yavuz et al. enfatizou que quase metade dos pacientes com HoT apresentavam valores séricos de TSH fora do intervalo de referência, apesar de receberem tratamento com LT4 e que a adesão ao tratamento com LT4 foi um dos determinantes mais críticos para atingir os níveis alvo de TSH [12].
Referências
- Jonklaas J, Bianco AC, Bauer AJ, Burman KD, Cappola AR, Celi FS, Cooper DS, Kim BW, Peeters RP, Rosenthal MS, Sawka AM. Diretrizes para o tratamento do hipotireoidismo: preparadas pela Força-Tarefa da American Thyroid Association sobre reposição hormonal da tireoide. Tireóide 2014; 24(12):1670.doi: 10.1089/THY.2014.0028.
- Recomendações | Doença da tiroide: avaliação e gestão | Orientação | LEGAL. .
- Iyer K, Dilipkumar N, Vasaya S, Pawar S, Diwan A. Comparação de problemas relacionados a medicamentos associados ao uso de medicamentos de índice terapêutico estreito e outros medicamentos em pacientes hospitalizados. Revista de Jovens Farmacêuticos 2018; 10(3):318-321.doi: 10.5530/jyp.2018.10.70.
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- Singh N, Singh PN, Hershman JM. Efeito do Carbonato de Cálcio na Absorção de Levotiroxina. JAMA 2000; 283(21):2822-2825.doi: 10.1001/JAMA.283.21.2822.
- Guzman-Prado Y, Vita R, Samson O. Uso concomitante de levotiroxina e inibidores da bomba de prótons em pacientes com hipotireoidismo primário: uma revisão sistemática. Jornal de medicina interna geral 2021; 36(6):1726-1733.doi: 10.1007/S11606-020-06403-Y.
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- Yavuz DG, Yazici D, Keskin L, Atmaca A, Sancak S, Saraç F, Şahin I, Dikbaş O, Hekimsoy Z, Yalin S, Uygur M, Yilmaz M, Yirmibeşcik S, Asmaz Ö. Níveis de hormônio estimulante da tireoide fora da faixa de referência em pacientes com hipotireoidismo primário tratados com levotiroxina: um estudo observacional multicêntrico. Fronteiras em endocrinologia 2017; 8(SET).doi: 10.3389/FENDO.2017.00215 doi:10.3389/FENDO.2017.00215.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de doença da tireoide (códigos CID-10: E03.9)
- Pacientes visitaram o ambulatório de doenças endocrinológicas
- Ter 18 anos ou mais.
- Pacientes que puderam ser avaliados pelo farmacêutico clínico por pelo menos 24 horas dentro do grupo intervenção.
Critério de exclusão:
- Ser menor de 18 anos.
- Perda de acompanhamento no 30º dia após doença da tireoide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo em que apenas a observação é feita pelo farmacêutico clínico Para os pacientes deste grupo, nenhuma intervenção (ou seja,
recomendação) será feita aos médicos pelo farmacêutico clínico.
Dentro do grupo de intervenção, as características dos pacientes, como as condições subjacentes e a adequação dos medicamentos prescritos, foram avaliadas para os pacientes que receberam tratamento com levotiroxina para doenças da tireoide e atenderam aos critérios de inclusão.
O participante fará o tratamento padrão.
As avaliações serão registradas.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo ao qual o farmacêutico clínico faz recomendações Para pacientes deste grupo, a intervenção (ou seja,
recomendação) será feita ao médico responsável pelo farmacêutico clínico.
Dentro do grupo de intervenção, as características dos pacientes, como as condições subjacentes e a adequação dos medicamentos prescritos, foram avaliadas para os pacientes que receberam tratamento para doenças da tireoide e atenderam aos critérios de inclusão.
Por meio de revisões de medicamentos, foram feitas avaliações para identificar problemas relacionados aos medicamentos e fornecer soluções para esses problemas.
O farmacêutico clínico forneceu recomendações aos médicos sobre problemas clinicamente importantes.
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Grupo ao qual o farmacêutico clínico faz recomendações Serão registrados os medicamentos administrados aos pacientes durante as visitas hospitalares agendadas.
Uma revisão detalhada da medicação será conduzida pelo farmacêutico clínico.
Como resultado de uma avaliação abrangente, foram feitas recomendações aos médicos sobre problemas relacionados com medicamentos e foram registadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aceitação da intervenção sugerida (número)
Prazo: Desde a data da randomização até que haja 18 pacientes participantes em cada grupo. Média de 6 meses.
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Taxa de aceitação da intervenção sugerida.
Os problemas e recomendações relacionados aos medicamentos são classificados de acordo com PCNE (Pharmaceutical Care Network Europe) versão 9.1.
Foram registradas quantas sugestões foram feitas no grupo de intervenção e quantas dessas sugestões foram acatadas.
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Desde a data da randomização até que haja 18 pacientes participantes em cada grupo. Média de 6 meses.
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Níveis séricos de hormônio estimulador da tireoide
Prazo: Desde a data da randomização até que haja 18 pacientes participantes em cada grupo. Média de 6 meses.
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Níveis séricos de hormônio estimulador da tireoide
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Desde a data da randomização até que haja 18 pacientes participantes em cada grupo. Média de 6 meses.
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Ter níveis séricos de T4 dentro da faixa normal
Prazo: Desde a data da randomização até que haja 18 pacientes participantes em cada grupo. Média de 6 meses.
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Ter níveis séricos de T4 dentro da faixa normal
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Desde a data da randomização até que haja 18 pacientes participantes em cada grupo. Média de 6 meses.
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Mudança na taxa de adesão à medicação em pacientes com distúrbios da tireoide
Prazo: Desde a data da randomização até que haja 18 pacientes participantes em cada grupo. Média de 6 meses.
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Mudança na taxa de adesão à medicação em pacientes com distúrbios da tireoide
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Desde a data da randomização até que haja 18 pacientes participantes em cada grupo. Média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pharm. Role Thyorid Disorder
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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